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FDA aprueba tratamiento de Roche para oclusión de la vena retiniana

Comunicado. Roche anunció que la FDA aprobó Vabysmo (faricimab) para el tratamiento del edema macular tras la oclusión de la vena retiniana (OVR), la cual es la tercera indicación de Vabysmo, además de la degeneración macular asociada a la edad (nAMD) neovascular o húmeda"y el edema macular diabético (EMD). En conjunto, las tres afecciones de la retina afectan a alrededor de 70 millones de personas en todo el mundo y se encuentran entre las principales causas de pérdida de visión.

“Vabysmo es una nueva opción de tratamiento para la OVR que puede ayudar a las personas a preservar y mejorar su visión, con el beneficio añadido del secado de la retina.

El perfil de eficacia y seguridad de Vabysmo ha quedado bien establecido en ensayos clínicos globales y se ve reforzado por una creciente variedad de evidencia del mundo real, con cientos de miles de personas tratadas”, afirmó Levi Garraway, director médico y director de desarrollo global de productos de Roche.

Además, indicó que Vabysmo es el primer y único anticuerpo biespecífico aprobado para el ojo. La aprobación en OVR se basa en resultados positivos de los estudios globales de fase III BALATON y COMINO que demostraron que el tratamiento mensual con Vabysmo proporcionó una mejora temprana y sostenida en la visión en personas con OVR ramificada y central, cumpliendo con el criterio de valoración principal de no inferior Aumento de la agudeza visual a las 24 semanas en comparación con aflibercept. Esto fue respaldado aún más por datos que muestran que Vabysmo logró un secado rápido y robusto del líquido retiniano. En BALATON y COMINO, Vabysmo fue generalmente bien tolerado y el perfil de seguridad fue consistente con ensayos anteriores. La reacción adversa más común fue hemorragia conjuntival (3%). Los resultados de seguridad fueron consistentes en todos los brazos del estudio.

Hasta la fecha, Vabysmo está aprobado en más de 80 países de todo el mundo para personas que viven con nAMD y DME, con aproximadamente dos millones de dosis distribuidas en todo el mundo.

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Singapur, Corea del Sur y Suiza son los primeros países incluidos como autoridades reguladoras en la lista de la OMS

Agencias. La Autoridad de Ciencias de la Salud (HAS) de Singapur; el Ministerio de Seguridad Alimentaria y Farmacéutica (MFDS), de la República de Corea; y la Agencia Suiza de Productos Terapéuticos (Swissmedic), de Suiza, son los tres primeros países que figuran en la lista de Autoridades de la OMS.

Una Autoridad Incluida en la Lista de la OMS (WLA, por sus siglas en inglés) es una autoridad reguladora o un sistema regulatorio regional que ha sido documentado para cumplir con todos los indicadores y requisitos especificados por la OMS para el ámbito solicitado de inclusión en la lista sobre la base de un proceso establecido de evaluación comparativa y de desempeño.

Los miembros del grupo asesor técnico sobre Autoridades Incluidas en la Lista de OMS se reunieron por primera vez el pasado mes de septiembre en la sede del organismo mundial en Ginebra, Suiza, y llegaron a un consenso para recomendar la inclusión de HAS, MFDS y Swissmedic en la Lista de Autoridades de la OMS, tras debatir los resultados de las evaluaciones del desempeño de estas tres autoridades regulatorias.

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FDA analiza autorizar el uso doméstico de vacuna inhalada contra influenza

Lilly informa sus resultados financieros del tercer trimestre

FDA analiza autorizar el uso doméstico de vacuna inhalada contra influenza

Agencias. La FDA informó que está revisando una solicitud para el uso en casa de una vacuna contra la gripe en spray nasal llamada FluMist de AstraZeneca. El spray nasal ha estado en el mercado desde 2003, pero AstraZeneca ahora está pidiendo a la FDA que permita a los adultos de 18 a 49 años poder autoadministrarse la vacuna o administrarla a niños de dos a 17 años.

Se espera que la FDA tome una decisión durante los primeros meses de 2024, dijo Lisa Glasser, jefa de Asuntos Médicos de Estados Unidos en Vacunas-Enfermedades Infecciosas en AstraZeneca. Si se aprueba, se espera que FluMist esté disponible para autoadministración para la temporada de gripe 2024/2025.

“La autoadministración de FluMist podría aumentar el acceso a las vacunas contra la gripe fuera de los entornos tradicionales, proporcionando una opción conveniente para los padres y cuidadores ocupados para los miembros elegibles de toda su familia”, Glasser.

Y agregó que las investigaciones han mostrado que las personas mayores de 18 años pueden usar la vacuna en spray nasal o administrarla a otros cuando se les dan instrucciones sin ninguna guía adicional. Además, las vacunas nasales son tan efectivas como otros tipos de vacunas contra la gripe.

La farmacéutica señaló que las personas alérgicas a los huevos, o a cualquier ingrediente inactivo en la vacuna, así como aquellos que hayan tenido alguna vez una reacción potencialmente mortal a las vacunas contra la gripe, no deben usar FluMist. Como es una vacuna viva, los niños menores de dos años y las personas con sistemas inmunológicos debilitados también deben evitarla.

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Lilly informa sus resultados financieros del tercer trimestre

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Lilly informa sus resultados financieros del tercer trimestre

Comunicado. Eli Lilly anunció sus resultados financieros para el tercer trimestre de 2023 e indicó que tuvo un trimestre fuerte, ya que sus medicamentos Mounjaro y Verzenio continuaron ganando impulso.

David A. Ricks, presidente y director ejecutivo de la compañía, dijo: “Hemos ejecutado prioridades de desarrollo comercial en el tercer trimestre, incluidas múltiples adquisiciones que amplían nuestra ya sólida cartera. Seguimos centrados en el crecimiento y en la entrega de medicamentos nuevos e innovadores que mejoren la vida de millones de pacientes en todo el mundo”.

En cuanto a las cifras, indicó que los ingresos mundiales fueron 9,500 mdd, un aumento del 37% en comparación con el tercer trimestre de 2022, impulsado por aumentos del 31% en volumen, del 6% debido a mayores precios realizados y del 1% por el impacto favorable de los tipos de cambio. El aumento de volumen fue impulsado principalmente por 1,420 mdd por la venta de derechos de la cartera de olanzapina (Zyprexa), y el crecimiento del volumen de Verzenio, Mounjaro, Jardiance, Taltz y Trulicity, parcialmente compensado por la ausencia de ingresos de anticuerpos Covid-19 en 2023. Los ingresos de productos de crecimiento aumentaron un 12% a 4,960 mdd.

Cabe mencionar que la firma ha recibido numerosas actualizaciones recientemente sobre eventos regulatorios, clínicos, de desarrollo comercial clave y otros eventos, que incluyen:

- La FDA aprobó Omvoh (mirikizumab) para el tratamiento de adultos con colitis ulcerosa activa de moderada a grave.

- Aprobación de Jardiance por la FDA para el tratamiento de adultos con enfermedad renal crónica-

- Resultados positivos de la Fase 3 VIVID-1, que evaluó la seguridad y eficacia de mirikizumab para el tratamiento de adultos con enfermedad de Crohn activa de moderada a grave.

- Resultados positivos de la fase 3 de LIBRETTO-531, que mostraron que Retevmo demostró una supervivencia libre de progresión superior en comparación con los inhibidores multiquinasa aprobados en el cáncer de tiroides medular con mutación RET.

- Calendario actualizado de la acción esperada de la FDA sobre donanemab para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer sintomática temprana al primer trimestre de 2024.

- FDA emitió una carta de respuesta completa para lebrikizumab para el tratamiento de la dermatitis atópica de moderada a grave basada en los hallazgos de la inspección de un fabricante externo sin preocupaciones declaradas sobre el paquete de datos clínicos, la seguridad o la etiqueta.