Comunicado. Alvotech y Teva Pharmaceuticals anunciaron que la FDA aprobó la inyección de SIMLANDI (adalimumab-ryvk), como biosimilar intercambiable de Humira, para el tratamiento de la artritis reumatoide en adultos, la artritis idiopática juvenil, la artritis psoriásica en adultos, la espondilitis anquilosante en adultos, la enfermedad de Crohn, la colitis ulcerosa en adultos, la psoriasis en placa en adultos, hidradenitis supurativa del adulto y uveítis del adulto.
En 2023, Humira fue uno de los productos farmacéuticos con mayor recaudación en el mundo, con ventas en Estados Unidos de casi 12,200 mdd. Teva es el socio estratégico de Alvotech para la comercialización exclusiva de SIMLANDI en Estados Unidos.
SIMLANDI es el primer biosimilar de Humira de alta concentración y sin citrato al que la FDA le ha otorgado un estado de intercambiabilidad y calificará para la exclusividad intercambiable para la inyección de 40 mg/0.4 ml. Si bien, hoy en día, se comercializan biosimilares de Humira de baja y alta concentración en Estados Unidos, casi el 88% de las recetas de adalimumab son para la presentación de alta concentración.
La FDA indicó que un biosimilar intercambiable puede sustituirse en la farmacia sin consultar al médico, de forma muy similar a como se sustituyen habitualmente los medicamentos genéricos por medicamentos de marca. Como único biosimilar de adalimumab intercambiable con la formulación de alta concentración, SIMLANDI puede sustituir a Humira a nivel de farmacia, sujeto a las leyes farmacéuticas estatales.
“La aprobación de SIMLANDI marca el primer biosimilar de Humira sin citrato y de alta concentración con estatus IC. Los biosimilares crean oportunidades para ahorrar costos en todo el mundo". sistema de salud e introducir opciones de tratamiento adicionales para los pacientes. Esta aprobación marca un hito importante para la asociación de Teva y Alvotech para colaborar en siete biosimilares y ampliar la disponibilidad, el acceso y la aceptación de biosimilares en Estados Unidos”, dijo Eric Hughes, vicepresidente ejecutivo de I+D global y director médico de Teva.
Por su parte, Robert Wessman, presidente y director ejecutivo de Alvotech, agregó: “Esta aprobación es un hito importante en el viaje de Alvotech para ofrecer un acceso más amplio en todo el mundo a productos biológicos más asequibles, luego de las aprobaciones de nuestros biosimilares en otros mercados globales. Creemos firmemente que los biosimilares son importantes para abordar las presiones inflacionarias en el sistema de salud en todos los mercados, especialmente en Estados Unidos, donde los productos biológicos representan más del 40% de todo el gasto farmacéutico”.
