Comunicado. La Cofepris celebró la inclusión del término farmacovigilancia en el Diccionario del Español de México, del Colegio de México (Colmex), que aparece por primera vez en la edición impresa de este año.

Tras un proceso de colaboración entre expertos del Colmex y el equipo técnico de esta agencia sanitaria, la palabra farmacovigilancia fue aceptada con la definición ampliada por la Organización Mundial de la Salud (OMS), lo que consolida su relevancia dentro de la práctica médica y regulatoria.

Así, farmacovigilancia se define como: “conjunto de procedimientos de base científica mediante los cuales se analizan y evalúan productos farmacéuticos, con los objetivos de conocer su beneficio o riesgo para la salud, comprobar su seguridad y eficacia, detectar productos de baja calidad o falsificados, y combatir el abuso o errores en su administración”.

Esta inclusión refleja el trabajo de la Secretaría de Salud, a través de la Cofepris, en el fortalecimiento de la Estrategia Nacional de Farmacovigilancia, una iniciativa que adquirió especial importancia durante la pandemia de Covid-19. n ese contexto, el rol de ambas instituciones se intensificó al asegurar, entre otras tareas, que los medicamentos y vacunas cumplieran los más altos estándares de seguridad, calidad y eficacia.

La farmacovigilancia se convirtió en pilar fundamental para monitorear la seguridad de insumos de salud, desde su producción hasta su distribución, prescripción y dispensación. Al tratarse de moléculas nuevas, Cofepris reforzó el monitoreo sobre cualquier sospecha de reacciones adversas (SRAM) y eventos supuestamente atribuibles a la vacunación o inmunización (Esavi), lo cual fue clave para garantizar la confianza ciudadana a lo largo de la pandemia.

Alexandro Molina Gasman, coordinador del Sistema Federal Sanitario de la Cofepris, señaló que la incorporación del término en este importante diccionario es esencial para impulsar la práctica de la farmacovigilancia en el país. “Es resultado de la importancia que esta administración ha dado al acceso a medicamentos con calidad, y la certeza que Cofepris confiere a los insumos para la salud a lo largo de todo su ciclo de vida, desde el proceso de registro hasta la vigilancia en el mercado. Además, permitirá la homologación del trabajo en las 32 entidades federativas.”

Hoy también publicamos las siguientes notas y más...

FDA aprueba fármaco contra la esquizofrenia de BMS

Japón aprueba tratamiento de Takeda cáncer colorrectal avanzado o recurrente irresecable

Agencias. La FDA dio a conocer que aprobó el uso oral de Cobenfy (xanomelina y cloruro de trospio) en cápsulas para el tratamiento de la esquizofrenia en adultos. Se trata del primer fármaco realmente novedoso en décadas para tratar la enfermedad, el producto comercializado por la compañía Bristol Myers Squibb y es el primer antipsicótico aprobado que se dirige a los receptores colinérgicos en lugar de bloquear los receptores de dopamina, que han sido durante mucho tiempo el tratamiento habitual.

Aunque Cobenfy tiene efectos secundarios y contraindicaciones, se espera que no genere las complicaciones de los actuales medicamentos, que suelen provocar fuertes aumentos de peso, complicaciones cardiacas y otros problemas incapacitantes. El nuevo fármaco también trata de controlar los niveles de dopamina, pero de forma indirecta, a través de los receptores colinérgicos, una clase de proteínas transmembrana que responden al neurotransmisor acetilcolina, y que están presentes en diversas partes del sistema nervioso.

La agencia sanitaria estadounidense indicó que la esquizofrenia puede causar síntomas psicóticos como alucinaciones (como oír voces), dificultad para controlar los propios pensamientos y desconfianza hacia los demás. También puede asociarse a problemas cognitivos y dificultades de interacción social y motivación. Alrededor del 1% de los estadounidenses padecen esta enfermedad y, a escala mundial, es una de las 15 principales causas de discapacidad, según la FDA. Los individuos con esquizofrenia tienen un mayor riesgo de morir a una edad más temprana, y casi el 5% muere por suicidio.

“La esquizofrenia es una de las principales causas de discapacidad en todo el mundo. Se trata de una enfermedad mental grave y crónica que suele perjudicar la calidad de vida de las personas. Este fármaco supone el primer enfoque nuevo para el tratamiento de la esquizofrenia en décadas. Esta aprobación ofrece una nueva alternativa a los medicamentos antipsicóticos que se han recetado anteriormente a las personas con esquizofrenia”, declaró Tiffany Farchione, directora de la División de Psiquiatría de la Oficina de Neurociencia del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA.

Hoy también publicamos las siguientes notas y más...

Japón aprueba tratamiento de Takeda cáncer colorrectal avanzado o recurrente irresecable

Philips impulsa la atención cardiaca con soluciones de tecnología avanzada

Comunicado. Takeda anunció que recibió la aprobación del Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar de Japón para fabricar y comercializar FRUZAQLA Cápsulas 1 mg/5 mg (nombre genérico: fruquintinib), un inhibidor oral selectivo del receptor del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGFR) -1, -2 y -3, para el tratamiento del cáncer colorrectal (CCR) avanzado o recurrente que no es curable ni resecable y que ha progresado después de la quimioterapia.

La aprobación se basa principalmente en los resultados del ensayo FRESCO-2, un ensayo clínico global de fase 3 realizado en Estados Unidos, Europa, Japón y Australia. El ensayo comparó FRUZAQLA más los mejores cuidados de apoyo (BSC) con placebo más BSC en pacientes con cáncer colorrectal metastásico (mCRC) previamente tratado. El ensayo FRESCO-2 cumplió con todos los criterios de valoración de eficacia primarios y secundarios clave y demostró beneficios consistentes en pacientes que recibieron FRUZAQLA, independientemente de los tipos de terapia que los pacientes habían recibido previamente. FRUZAQLA demostró un perfil de seguridad manejable en el ensayo FRESCO-2, con una incidencia de eventos adversos que llevaron a la interrupción del tratamiento del 21% en el grupo de placebo más BSC en comparación con el 20% en el grupo de FRUZAQLA más BSC. Los datos del ensayo FRESCO-2 se publicaron en The Lancet en junio de 2023.

“Durante más de una década, Takeda ha sido líder en el avance del tratamiento del cáncer colorrectal metastásico en Japón. Con esta aprobación de FRUZAQLA, podemos brindar más apoyo a los pacientes que viven con esta enfermedad debilitante. FRUZAQLA ya está aprobado en los EE. UU., la Unión Europea, Japón y varios otros países de todo el mundo, y seguimos comprometidos a llevar este tratamiento a más pacientes con cáncer colorrectal metastásico en todo el mundo que necesitan urgentemente nuevas opciones terapéuticas”, afirmó Teresa Bitetti, presidenta de la Unidad de Negocios de Oncología Global de Takeda.

Hoy también publicamos las siguientes notas y más...

Philips impulsa la atención cardiaca con soluciones de tecnología avanzada

AstraZeneca presenta más de 130 estudios para mejorar la detección y el tratamiento del cáncer