Comunicado. La Cofepris informó que, del 08 al 15 de febrero, la Ventanilla Digital Mexicana de Comercio Exterior (VUCEM) estará en mantenimiento, lo anterior conforme a lo dispuesto en el Atento Aviso No. 2 publicado en la página oficial: https://www.ventanillaunica.gob.mx/vucem/index.html

Por lo antes descrito y a fin de brindar la atención a los trámites competencia de la comisión, durante dicho periodo de mantenimiento los usuarios podrán ingresar sus solicitudes a través del  Centro Integral de Servicios (CIS) de la Cofepris, ubicado en Oklahoma No. 14, Alcaldía Benito Juárez, C.P. 03810, Ciudad de México, para lo cual es necesario agendar una cita conforme a lo indicado en los Lineamientos para la atención al público usuario del Centro Integral de Servicios de la comisión publicados en el Diario Oficial de la Federación (DOF), el 14 de diciembre de 2021 y su modificación del 26 de septiembre de 2022 a través de la siguiente liga: https://citas.cofepris.gob.mx/

La instancia invita a los usuarios que cuenten con Permisos de Importación, cuya vigencia concluya durante el periodo de mantenimiento, a presentar sus solicitudes de prórroga y modificación a través de la VUCEM antes de este periodo, ya que no podrán ser solicitadas de forma física.

Además, se precisa que los trámites ingresados a través del CIS no serán sujetos a modificaciones o prórrogas de manera digital cuando la plataforma VUCEM esté habilitada.

Para el caso de los trámites de establecimientos que se encuentran fuera de Ciudad de México, los expedientes podrán enviarse a través de servicios de mensajería o correo postal mexicano. La recepción de trámites foráneos, se realizará únicamente en los días que permanezca inhábil la VUCEM; posterior a esa fecha, tendrán que presentar sus solicitudes de forma digital, por lo que es importante que tomen en cuenta los plazos de los servicios de mensajería contratados.

Para mayor información sobre el envío de sus solicitudes, podrán consultar la sección de trámites foráneos, en el apartado de preguntas frecuentes en la siguiente liga: https://bit.ly/4g7igBB

Adicionalmente, se informa que los avisos de importación que se sometan en el CIS durante el periodo indicado, estarán sujetos a evaluación siguiendo el mismo esquema y plazos de atención utilizados en la VUCEM.

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FDA aprueba tratamiento de Roche para la principal causa de ceguera relacionada con la diabetes

Comunicado. Roche anunció que la FDA aprobó Susvimo (inyección de ranibizumab) 100 mg/ml para el tratamiento del edema macular diabético (EMD), una de las principales causas de pérdida de visión en adultos con diabetes, que afecta a más de 29 millones de adultos en todo el mundo. Susvimo ​​es el primer y único tratamiento aprobado por la FDA que ha demostrado mantener la visión en personas con EMD con menos tratamientos que las inyecciones oculares estándar.

“Susvimo ​​presenta una alternativa de tratamiento única y conveniente a las inyecciones oculares de rutina para personas con una afección ocular diabética que puede causar ceguera. A medida que la prevalencia mundial del edema macular diabético continúa creciendo, la aprobación de la FDA para Susvimo ​​refleja nuestra dedicación a la innovación y a la mejora de la experiencia del paciente”, afirmó Levi Garraway, director médico y director de Desarrollo de productos globales de Roche.

La decisión de la FDA se basó en los resultados positivos de un año del estudio de fase III Pagoda, que mostró que Susvimo ​​demostró mejoras sostenidas de la visión en personas con DME, con una seguridad consistente con el perfil de seguridad conocido para Susvimo. En Pagoda, las personas con DME que recibieron Susvimo ​​recargado cada seis meses lograron mejoras no inferiores en la visión en comparación con aquellos que recibieron inyecciones intravítreas mensuales de 0.5 mg de ranibizumab (9.6 letras en la tabla optométrica, similar a ganar dos líneas más en una tabla optométrica, en comparación con 9,4 letras, respectivamente).

Susvimo ​​proporciona una administración continua de una formulación personalizada de ranibizumab a través de la plataforma Port Delivery, mientras que otros tratamientos aprobados actualmente pueden requerir inyecciones oculares con una frecuencia de hasta una vez al mes. Susvimo ​​fue aprobado por primera vez por la FDA para el tratamiento de la DMAE no humana en 2021. Se están llevando a cabo conversaciones con otras agencias reguladoras globales.

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Cofepris informa que la Ventanilla Digital Mexicana de Comercio Exterior estará en mantenimiento del 08 al 15 de febrero

Pfizer presenta sus resultados financieros correspondientes a 2024

Comunicado. El laboratorio estadounidense Pfizer dio a conocer sus resultados financieros correspondientes al año 2024, destacando un beneficio neto atribuido de 7,736 mde, lo que representa un incremento significativo en comparación con el ejercicio del año anterior.

La compañía informó que sus ingresos totales alcanzaron los 61,287 mde, reflejando un aumento del 6.8% en relación al año anterior. Este crecimiento se distribuyó de la siguiente manera:

- Productos: generaron ingresos por valor de 51,837 mde, un incremento del 5.7%.

- Asociaciones: aportaron 8,079 mde, un aumento del 10.6%.

- Royalties: alcanzaron los 1,377 mde, representando un incremento del 34.5%.

También destacó que sus resultados se vieron afectados por un impacto adverso de 2,330 mde relacionados con costos de reestructuración y adquisiciones realizadas por la compañía.

Pfizer añadió que, durante el último trimestre del año, obtuvo un beneficio de 394.9 mde, en contraste con las pérdidas registradas en el mismo periodo del año anterior. La facturación en este trimestre experimentó un crecimiento del 21.9%, alcanzando los 17,110 mde.

Albert Bourla, presidente y consejero delegado de Pfizer, expresó su satisfacción por los resultados obtenidos en 2024, resaltando los logros alcanzados y el impacto positivo en millones de pacientes a través de medicamentos y vacunas.

En cuanto a las proyecciones para el año 2025, Pfizer estima que los ingresos se situarán en un rango de entre 58,756 y 61,646 mde, mientras que el beneficio por acción diluido ajustado se situará entre 2.70 y 2.89 euros.

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