Comunicado. La Cofepris a través de su Sistema de Alertamiento Sanitario, informó sobre la falsificación de lotes de diversas marcas de medicamentos analgésicos y antigripales. Los analgésicos y antigripales son medicamentos de alta demanda, especialmente en temporadas de enfermedades estacionales. Por ello, es vital que la población esté informada sobre los lotes falsificados, ya que su consumo puede poner en riesgo la salud.

La empresa Bayer de México ha notificado a esta autoridad sobre diversas irregularidades en seis de sus productos, que se detallan a continuación:

- Cafiaspirina (ácido acetilsalicílico/cafeína 500 mg/30 mg): Cuenta con dos lotes falsificados. Uno es el X24PJT en presentaciones de 24 y 100 tabletas y fecha de caducidad DIC/24. No contiene el principio activo conforme a las especificaciones, y tanto el número de lote como la fecha de caducidad fueron destinados a otros productos. Además, el lote X24JF6, correspondiente a la presentación de 100 tabletas, es ilegal, ya que fue originalmente asignado a otro artículo.

- Aspirina (ácido acetilsalicílico 500 mg): Se identificaron dos lotes falsificados de este producto. La presentación de 100 tabletas, con fecha de caducidad DIC/24 y denominación X24PJT, tampoco contiene el principio activo. El segundo lote irregular, X23SGA, muestra dos fechas de caducidad (FEB/24 y FEB/26), mientras que la caducidad original es de FEB/22.

- Aspirina Protec (ácido acetilsalicílico 100 mg): Bayer informó que el lote BTAGXAG, con fecha de caducidad DIC 2024 y presentación de 28 tabletas, no contiene el principio activo y su número de lote no es reconocido por la empresa.

Asimismo, la presentación de 28 tabletas con lote BT17US3 y fecha de caducidad 31.08.2024 es falsa, ya que la vigencia no corresponde al producto original.

- Desenfriol D (clorfenamina/fenilefrina/paracetamol 2 mg/5 mg/500 mg): Acerca de este antigripal falsificado con presentación de 30 tabletas, fecha de caducidad DIC/25 y número de lote X293F0, Bayer ha confirmado que no contiene el principio activo y que la denominación mencionada no aparece en su sistema.

- Desenfriol-Ito Plus (clorfenamina/fenilefrina/paracetamol 1 mg/2.5 mg/80 mg): La empresa titular del registro sanitario también informó sobre tres lotes irregulares de este producto. El primero, con el número de lote X293F0 y fecha de caducidad DIC/25, tampoco contiene el principio activo. Además, el lote X25198, con fecha de caducidad DIC/24 en la presentación de 24 tabletas, no es reconocido por la empresa. Por último, se ha confirmado la falsificación del lote X255FP, que muestra caducidad de DIC 26; sin embargo, la fecha original es MAR/24.

- Tabcin Noche: Este antigripal falsificado presenta el número de lote X24TLD, con fecha de caducidad de 21 ABR 26 y presentación de 12 capletas; no fue reconocido por la empresa.

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FDA aprueba tratamiento de Amgen para psoriasis en placas de moderada a grave

Merck lanza reactor de un solo uso diseñado para acelerar la fabricación de anticuerpos y fármacos

Comunicado. Amgen anunció que Otezla (apremilast) ya está disponible en el Estados Unidos para uso pediátrico. A principios de este año, la FDA aprobó Otezla para el tratamiento de la psoriasis en placas de moderada a grave en niños y adolescentes de seis años o más que pesen al menos 20 kg (44 lb) y sean candidatos a fototerapia o terapia sistémica. Actualmente, no existen otros medicamentos orales aprobados por la FDA para la psoriasis en placas de moderada a grave en esta población de pacientes.

“Por primera vez, los niños y adolescentes con psoriasis en placas de moderada a grave y sus cuidadores tienen una opción oral para tratar esta enfermedad crónica, con sus síntomas muy visibles e incómodos. En la última década, Otezla se ha recetado a más de un millón de adultos en todo el mundo, y el anuncio de hoy representa el potencial de Otezla para ofrecer alivio a muchos pacientes más jóvenes”, dijo Murdo Dordon, vicepresidente ejecutivo de Operaciones Comerciales Globales de Amgen

La aprobación de la FDA se basó en los resultados de SPROUT, un estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo y doble ciego que investigó la eficacia y seguridad de Otezla en pacientes pediátricos de seis a 17 años con psoriasis en placas de moderada a grave controlada de forma inadecuada o intolerante a la terapia tópica. El criterio de valoración principal (respuesta de la evaluación global estática del médico, sPGA) (definida como una puntuación sPGA de libre o casi libre con al menos una reducción dos puntos desde el inicio) en la semana 16 se cumplió con una respuesta sPGA del 33.1% para Otezla frente al 10.8% para placebo (IC del 95%: 12.2%, 32.4%; P < 0.0001). Los eventos adversos fueron consistentes con el perfil de seguridad conocido de Otezla en pacientes adultos.

Los efectos secundarios más comunes de Otezla incluyen diarrea, náuseas, infección del tracto respiratorio superior, dolor de cabeza tensional y dolor de cabeza.

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Merck lanza reactor de un solo uso diseñado para acelerar la fabricación de anticuerpos y fármacos

En México, 32.8% de las personas mayores de 60 o más años vive con diabetes

Comunicado. Merck dio a conocer que lanzó el primer reactor de un solo uso diseñado específicamente para fabricar conjugados de anticuerpos y fármacos (ADC, por sus siglas en inglés). Los ADC son una clase de agentes terapéuticos que está surgiendo rápidamente y que pueden atacar y matar selectivamente las células tumorales, al mismo tiempo que protegen a las sanas.

El reactor Mobius ADC está diseñado con precisión para cumplir con los requisitos únicos de vinculación de los componentes necesarios. Permite a las empresas biofarmacéuticas producir sus terapias críticas de manera más rápida y segura.

“Hemos estado proporcionando soluciones de un solo uso para la fabricación biofarmacéutica flexible durante más de 15 años. Basándonos en esta amplia experiencia, ahora estamos listos para acelerar la producción de conjugados de anticuerpos y fármacos. El lanzamiento del reactor Mobius ® ADC ayudará a nuestros clientes a llevar terapias muy necesarias a una población global”, afirmó Sebastian Arana, director de Soluciones de Proceso para el negocio de Ciencias de la Vida de Merck.

Los métodos actuales de producción de ADC utilizan reactores de acero inoxidable o vidrio que requieren procedimientos de limpieza costosos y que requieren mucha mano de obra. La tecnología de un solo uso cuesta menos, reduce el riesgo y es más flexible y rápida que estos métodos tradicionales. Sin embargo, la adopción de esta tecnología en la fabricación de ADC ha sido limitada debido a los requisitos únicos de calidad y compatibilidad química. El reactor ADC Mobius ® cambia esto al ofrecer tiempos de respuesta más rápidos y menos riesgos de contaminación cruzada, todo ello manteniendo una alta calidad del producto. Las mejoras de rendimiento incluyen la eliminación de desechos líquidos potentes y un aumento del 70% en la eficiencia. Además, los conjuntos de un solo uso del nuevo reactor están hechos de tecnología de película Ultimus, lo que proporciona una mayor resistencia de la bolsa, mayor durabilidad y resistencia a las fugas.

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