Comunicado. La OMS publicó una guía para mejorar el diseño, la realización y la supervisión de los ensayos clínicos en países de todos los niveles de ingreso. Esta guía tiene como objetivo apoyar ecosistemas de investigación y desarrollo (I+D) más sólidos y dirigidos por los países para hacer avanzar la ciencia de la salud, de modo que las personas de todo el mundo puedan acceder de manera más rápida y asequible a las intervenciones de salud nuevas, seguras y eficaces.

Por primera vez, la OMS ofrece recomendaciones a las autoridades de salud nacionales, las autoridades reguladoras, los organismos de financiación y otros interesados sobre la mejor manera de facilitar los ensayos clínicos para generar evidencia sobre las intervenciones de salud. Aborda desafíos como el diseño deficiente de los ensayos, la escasa diversidad de participantes, la insuficiencia de infraestructuras y los obstáculos burocráticos, que cuestan tiempo, dinero y vidas.

Las brechas mundiales entre los países de ingreso alto y los de ingreso bajo y mediano están provocando graves inequidades en los ensayos clínicos. En 2022 hubo 27,133 ensayos en los 86 países de ingreso alto del mundo, en comparación con 24,791 en 131 países de ingreso bajo y mediano. En ocasiones, los países de ingreso bajo y mediano han sido incluidos en ensayos clínicos debido a su carga de enfermedades; sin embargo, los datos obtenidos se han utilizado únicamente para autorizar intervenciones de salud en los países de ingreso alto, pero no en los países de ingreso bajo y mediano.

“El fortalecimiento de la investigación y el desarrollo dirigidos por los países y la incorporación de los ensayos clínicos a los servicios clínicos y de salud pública habituales garantizarán un acceso más rápido y equitativo a intervenciones seguras y eficaces, lo que ayudará a las personas a estar más sanas. Esta nueva guía tiene como objetivo mejorar la diversidad de los participantes en los ensayos para garantizar que la investigación beneficie a la gama más amplia posible de personas y se aleje de manera decisiva de un enfoque único”, dijo Jeremy Farrar, director científico de la OMS.

Según datos de 2022, menos del 5% de los ensayos clínicos incluyeron a mujeres embarazadas, y sólo el 13% incluyeron a niños. Esto ha disminuido la calidad de la evidencia, lo que afecta a la atención y al acceso a las intervenciones. La ausencia de pruebas adecuadas en las poblaciones infrarrepresentadas puede conducir a un enfoque cauteloso a la hora de tratarlas, lo que repercute negativamente en su salud. Además, esta brecha en la representación también puede hacer que las personas de estos grupos estén menos dispuestas a aceptar las recomendaciones de salud.

 

 

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Boehringer Ingelheim amplía investigación sobre cáncer en su sede de Viena

GSK recibe opinión positiva de su vacuna antimeningocócica en nueva presentación líquida de un solo vial

 

Comunicado. La farmacéutica informó respecto de una importante inversión de futuro en el nuevo edificio de investigación Angelika Amon, en Viena, Austria, inaugurado el pasado 25 de septiembre, en presencia de invitados del mundo político y científico. El edificio, moderno y sostenible, ofrece condiciones ideales para los investigadores en 11 plantas, donde 150 personas trabajan en prometedores enfoques terapéuticos contra el cáncer en un entorno equipado con el equipamiento de investigación más moderno. Lleva el nombre de la investigadora vienesa de renombre internacional Angelika Amon (1967-2020), que estuvo estrechamente vinculada a Boehringer Ingelheim. La suma de la inversión de unos 60 millones de euros es otro testimonio del compromiso de Boehringer Ingelheim con la investigación del cáncer.

Sin embargo, la finalización del nuevo edificio de investigación es sólo una de las muchas inversiones que se realizarán. Para apoyar el crecimiento de la empresa, Boehringer anunció el año pasado un plan de cinco años que incluye una inversión de capital de 7,000 mde. En 2023, la inversión de capital en el marco de este programa ascendió a 1,200 mde. En los últimos cinco años, las inversiones de capital de Boehringer ascendieron a 6,000 mde.

En 2023, las inversiones en I+D en Human Pharma ascendieron a 5.800 millones de euros, aproximadamente el 25 % de las ventas netas de Human Pharma, lo que sitúa a Boehringer Ingelheim entre los principales inversores en I+D del sector. “Nuestro objetivo es crear más salud para los seres humanos y los animales”, indicó Paola Casarosa, directora de la Unidad de Innovación, explicando el enfoque en una cartera amplia y prometedora en la lucha contra el cáncer. “Sobre todo en el campo de la oncología, todavía existe una enorme necesidad médica no cubierta. Estamos trabajando con gran entusiasmo para hacer del cáncer una enfermedad tratable”.

Norbert Kraut, director global de investigación sobre el cáncer, afirmó: “Nuestro objetivo declarado es curar el cáncer. El gran reto es que el cáncer no es una enfermedad única, sino un término que designa diferentes enfermedades de distintos órganos. En el futuro, aproximadamente un tercio de los nuevos productos de Boehringer Ingelheim procederán del ámbito de la oncología”.

 

 

 

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GSK recibe opinión positiva de su vacuna antimeningocócica en nueva presentación líquida de un solo vial

Lundbeck e Iambic Therapeutics anuncian alianza para descubrir fármacos con inteligencia artificial

 

Comunicado. GSK anunció que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA recomendó el uso de una presentación completamente líquida en un solo vial de Menveo (vacuna conjugada contra el meningococo de los grupos A, C, W-135 e Y, vacuna MenACWY) para ayudar a proteger contra la enfermedad meningocócica invasiva (EMI) causada por los grupos bacterianos A, C, W e Y.

De aprobarse, esta presentación de vial único será autorizada para la inmunización activa de niños a partir de los dos años de edad, adolescentes y adultos, ofreciendo a los proveedores de atención médica una opción que no requiere reconstitución antes de su uso.

Philip Dormitzer, director de Investigación y Desarrollo de Vacunas Globales de GSK, afirmó: “Como líder mundial en vacunas antimeningocócicas, nos comprometemos a encontrar soluciones innovadoras que simplifiquen la inmunización contra la meningitis bacteriana, apoyen la aceptación de la vacuna y ayudena proteger al mayor número posible de personas contra esta devastadora enfermedad. Continuaremos nuestros esfuerzos para ayudar a prevenir esta enfermedad en las poblaciones de riesgo en la Unión Europea”.

La presentación de GSK a la EMA se basa en dos ensayos de fase IIb positivos (2017-003692-61; 2017-003456-23). Los resultados primarios y secundarios de estos ensayos, respaldados por análisis agrupados a posteriori, muestran que la formulación totalmente líquida de esta vacuna tiene una inmunogenicidad, una tolerabilidad y un perfil de seguridad comparables a los de la formulación liofilizada/líquida existente. La opinión positiva de hoy marca uno de los pasos finales antes de la posible ampliación de la autorización de comercialización por parte de la Comisión Europea (CE). Se espera que la decisión final de la CE se conozca en noviembre de 2024.

La EMI es una enfermedad impredecible pero grave que puede causar complicaciones potencialmente mortales. A pesar del tratamiento, entre quienes contraen EMI, una de cada seis personas morirá, a veces en tan solo 24 horas. Uno de cada cinco sobrevivientes puede sufrir consecuencias a largo plazo, como daño cerebral, amputaciones, pérdida de audición y problemas del sistema nervioso. Aunque cualquier persona puede contraer EMI, los bebés, los niños pequeños y las personas que están en los últimos años de la adolescencia y los primeros años de la edad adulta se encuentran entre los grupos con mayor riesgo. 4

 

 

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Lundbeck e Iambic Therapeutics anuncian alianza para descubrir fármacos con inteligencia artificial

Galenicum compra cuatro marcas a Ferrer

 

Comunicado. Lundbeck e Iambic Therapeutics, empresa de biotecnología en etapa clínica que desarrolla terapias novedosas utilizando su exclusiva plataforma de descubrimiento impulsada por inteligencia artificial (IA), anunciaron que iniciaron una colaboración de investigación estratégica para centrarse en el descubrimiento de una pequeña molécula terapéutica para el tratamiento de la migraña. El acuerdo incluye un pago por adelantado, hitos basados ​​en el rendimiento y regalías.

“La plataforma de última generación de Iambic, que incluye la tecnología de predicción de la estructura de la proteína y el ligando NeuralPLexer, acelerará la generación de nuevos candidatos con una mayor probabilidad de éxito para llegar a nuestros pacientes. El ritmo al que Iambic puede diseñar moléculas in silico y luego probarlas en el laboratorio tiene el potencial de descubrir objetivos neurológicos atractivos que han eludido los métodos tradicionales de descubrimiento de fármacos”, afirmó Tarek Samad, vicepresidente senior y director de investigación global de Lundbeck.

Por su parte, Miller, director ejecutivo y cofundador de Iambic, dijo: “Agradecemos la oportunidad de trabajar con líderes de la industria en Lundbeck y demostrar el potencial de la plataforma Iambic para descubrir medicamentos neurológicos”.

Iambic también está desarrollando una línea interna de candidatos, descubiertos utilizando su plataforma que integra modelos de IA para la predicción de la estructura de proteínas y el diseño holístico de fármacos con experimentación química y biológica de alto rendimiento. La línea de productos de Iambic actualmente incluye IAM1363, un inhibidor de moléculas pequeñas altamente selectivo y penetrante en el cerebro de mutantes HER2 de tipo salvaje y oncogénicos que actualmente se encuentra en un estudio de fase 1/1b, así como un posible inhibidor dual selectivo de CDK2/4, el primero en su clase, para múltiples indicaciones de cáncer, un inhibidor alostérico para KIF18A y nuevos programas adicionales.

Esta alianza refleja el compromiso de Lundbeck con la innovación en el área de I+D. La combinación del poder de la IA generativa con la experiencia en el desarrollo de fármacos candidatos para enfermedades cerebrales tiene como objetivo mejorar significativamente la probabilidad de éxito y reducir los plazos de descubrimiento de terapias novedosas. La alianza también respalda la estrategia de Lundbeck de ser un innovador centrado en la salud cerebral.

 

 

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