Noticias

Bayer solicita la aprobación en la Unión Europea del uso de su fármaco para la insuficiencia cardiaca

Comunicado. Bayer anunció la presentación de una solicitud de autorización de comercialización a la EMA, buscando la aprobación en la Unión Europea (UE) para el uso de finerenona en pacientes adultos con IC con una fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≥40%, es decir, FEVI levemente reducida (HFmrEF) o FEVI preservada (HFpEF).

Finerenone es un antagonista selectivo no esteroide del receptor de mineralocorticoides (nsMRA) y el primer fármaco dirigido a la vía del receptor de mineralocorticoides (MR) que ha demostrado beneficios cardiovasculares en pacientes con IC con una fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≥40% en el estudio de fase III FINEARTS-HF. Finerenone ya se comercializa como Kerendia o, en algunos países, como Firialta, y está aprobado para el tratamiento de pacientes adultos con enfermedad renal crónica (ERC) asociada a diabetes tipo 2 (DT2) en más de 90 países de todo el mundo, incluidos China, Europa, Japón y Estados Unidos.

“El tratamiento de la insuficiencia cardíaca con una FEVI del 40% o superior plantea desafíos únicos, que dejan a los pacientes con pocas opciones terapéuticas efectivas. Si se aprueba, finerenona tiene el potencial de convertirse en un nuevo pilar para abordar esta forma común de insuficiencia cardíaca, ofreciendo esperanzas de mejores resultados en una población de pacientes que ha estado desatendida durante mucho tiempo”, afirmó Christine Roth, vicepresidenta ejecutiva de Estrategia y Comercialización de Productos Globales y miembro del Equipo de Liderazgo Farmacéutico de Bayer.

La insuficiencia cardiaca (IC) es un problema de salud pública en rápido crecimiento que afecta a más de 60 millones de personas en todo el mundo y al menos a 15 millones de personas sólo en Europa. Aproximadamente la mitad de estos pacientes padecen IC con una FEVI ≥40%, que se asocia a múltiples comorbilidades, lo que hace que la enfermedad sea compleja de tratar. Las tendencias temporales sugieren que esta creciente población pronto representará la mayoría de los pacientes hospitalizados por IC. Según un estudio, los costos estimados relacionados con la insuficiencia cardíaca en la UE en un año son de aproximadamente 29 mil millones de euros. La mayor parte de los costos se debe a las hospitalizaciones repetidas.

También se han presentado solicitudes de autorización de comercialización de finerenona para esta forma común de IC en Estados Unidos y en China, y estas solicitudes están actualmente bajo revisión. Seguirán más solicitudes regulatorias ante las autoridades sanitarias de otros países del mundo. Las solicitudes se basan en datos positivos del estudio FINEARTS-HF, que forma parte de MOONRAKER, uno de los programas de ensayos clínicos de fase III más grandes hasta la fecha en IC, con más de 15 mil pacientes en total, cuyo objetivo es establecer un conocimiento integral de finerenona en IC en un amplio espectro de pacientes y entornos clínicos.

Hoy también publicamos las siguientes notas y más...

Grifols y startup FcR Therapeutics desarrollarán terapias recombinantes para enfermedades autoinmunes

OPS hace un llamado a los países de Latam y el Caribe para mejorar el acceso a tratamientos para el cáncer

Comunicado. En el marco del Día Mundial contra el Cáncer, a conmemorarse el pasado 04 de febrero, la OPS instó a los gobiernos de América Latina y el Caribe a priorizar el acceso a medicamentos, suministros y equipos esenciales para el tratamiento del cáncer. Dicho padecimiento siendo una de las principales causas de muerte en la región de las Américas, cobrando la vida de más de 1.4 millones de personas y generando más de cuatro millones de nuevos casos cada año.

Jarbas Barbosa, director de la OPS, enfatizó la necesidad de mejorar el acceso a los tratamientos. “Debemos trabajar para lograr un futuro en el que nadie se quede sin la atención contra el cáncer que necesita para sobrevivir. Mejorar el acceso equitativo a estos tratamientos es fundamental para lograr mejores resultados en salud y una mejor calidad de vida”

Aunque se ha avanzado, aún existen varias barreras, como los altos costos, sistemas de adquisición ineficientes y redes de distribución limitadas. Abordar estos desafíos requiere un enfoque integral, que incluya protocolos de tratamiento actualizados y la compra conjunta para aumentar la previsibilidad y enfrentar el alto costo de los medicamentos contra el cáncer.

La disparidad en el acceso al tratamiento del cáncer infantil es particularmente preocupante. En América Latina y el Caribe, se estima que alrededor de 30 mil niños y adolescentes menores de 19 años serán diagnosticados con cáncer anualmente. De ellos, casi 10 mil fallecerán a causa de esta enfermedad. En los países de ingresos altos, más del 80% de los niños afectados por cáncer se curan, pero en muchos países de ingresos medianos y bajos, la tasa de curación es de aproximadamente el 20%. “La brecha en las tasas de supervivencia se debe en gran parte al acceso limitado a medicamentos asequibles y de calidad”, señaló Mauricio Maza, asesor regional en cáncer de la OPS.

La OPS también continúa su trabajo con socios para mejorar la atención del cáncer infantil. A través de la Plataforma Global para el Acceso a Medicamentos para el Cáncer Infantil, OPS está trabajando con la OMS, el St. Jude Children’s Research Hospital y UNICEF para garantizar un suministro continuo de medicamentos contra el cáncer asequibles y de calidad para los países de ingresos bajos y medianos.

En 2024, la OPS firmó un acuerdo con St. Jude para implementar la plataforma en América Latina y el Caribe, con el objetivo de escalar los esfuerzos de acceso y fortalecer la planificación nacional y la capacidad de adquisición, incluida la mejora de la resiliencia de la cadena de suministro para los tratamientos contra el cáncer infantil. Estas asociaciones son cruciales para cerrar la brecha de supervivencia de los niños en los países de ingresos bajos y medianos.

El Fondo Estratégico de la OPS es una herramienta clave para mejorar el acceso a medicamentos contra el cáncer. “Instamos a todos los países de la región a utilizar mejor este recurso, que ofrece medicamentos esenciales contra el cáncer, así como pruebas para detectar el Virus del Papiloma Humano (VPH) y dispositivos para el tratamiento de las lesiones precancerosas, herramientas clave necesarias para la eliminación del cáncer cervicouterino”, subrayó Barbosa.

Hoy también publicamos las siguientes notas y más...

Bayer solicita la aprobación en la Unión Europea del uso de su fármaco para la insuficiencia cardiaca

Alvotech y Teva anuncian la aceptación de la presentación de solicitudes de licencia de productos biológicos para la inflación en Estados Unidos

Comunicado. Alvotech, empresa de biotecnología global especializada en el desarrollo y fabricación de medicamentos biosimilares, y Teva anunciaron que la FDA aceptó para su revisión las solicitudes de licencia de productos biológicos (BLA) para AVT05, el biosimilar propuesto por Alvotech para Simponi y Simponi Aria (golimumab), que se recetan para tratar una variedad de afecciones inflamatorias. Estas son las primeras aceptaciones de solicitudes de BLA de los Estados Unidos anunciadas para un candidato a biosimilar de golimumab. Se prevé que el proceso de revisión de la FDA para estas solicitudes se complete en el cuarto trimestre de 2025.

“Este es un paso importante para poder ofrecer a los pacientes estadounidenses acceso al biosimilar golimumab. Nuestra capacidad interna, que nos permite combinar la línea celular y el proceso utilizados para fabricar el producto biológico de referencia, nos ha dado una importante ventaja en el desarrollo de un candidato biosimilar a Simponi y Simponi Aria para los mercados globales”, afirmó Joseph McClellan, director científico de Alvotech.

Por su parte, Thomas Rainey, vicepresidente senior de biosimilares de Estados Unidos en Teva, agregó: “Los biosimilares están marcando el comienzo de un nuevo paradigma de tratamiento y se han convertido en un elemento básico integral en el ecosistema de la atención médica. La asociación estratégica de Teva con Alvotech subraya nuestro compromiso de seguir brindando opciones de ahorro de costos a más pacientes y brindar mejores resultados para aquellos con afecciones inflamatorias”.

En abril de 2024, Alvotech anunció los resultados positivos de un estudio clínico confirmatorio que comparaba la eficacia, la seguridad y la inmunogenicidad entre AVT05 y Simponi en pacientes con artritis reumatoide moderada a grave. Anteriormente, en noviembre de 2023, Alvotech anunció los resultados positivos de un estudio farmacocinético que evaluaba la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad de AVT05 en comparación con Simponi en participantes adultos sanos.

n agosto de 2020, Alvotech y Teva firmaron una alianza estratégica para la comercialización exclusiva de cinco de los productos biosimilares de Alvotech, incluido el AVT05. Desde entonces, la alianza se ha ampliado y ahora incluye un total de nueve productos. Alvotech se encarga del desarrollo y la fabricación utilizando su plataforma integral especialmente diseñada, mientras que Teva es responsable de la comercialización en Estados Unidos, que aprovecha la experiencia de Teva y su amplia infraestructura de ventas y marketing.

Hoy también publicamos las siguientes notas y más...

OPS hace un llamado a los países de Latam y el Caribe para mejorar el acceso a tratamientos para el cáncer

Sector Salud de México elabora Protocolos Nacionales de Atención Médica

Comunicado. A partir de marzo, el sector salud mexicano contará con seis Protocolos Nacionales de Atención Médica, con el propósito fundamental de ofrecer servicios con calidad y seguridad, anunció el secretario de Salud, David Kershenobich Stalnikowitz.

Además, dio a conocer que los seis Protocolos Nacionales de Atención Médica están enfocados en: Diabetes y Síndrome Metabólico; Hipertensión Arterial Sistémica; Enfermedad Renal Crónica; Obesidad y Sobrepeso; Vacunación, y Atención en los Primeros Mil Días de Vida.

Kershenobich Stalnikowitz mencionó que, los protocolos servirán para tratar a los pacientes con estas enfermedades de manera uniforme y prevenir las complicaciones, como ejemplo, un diabético puede desarrollar ceguera y “no tiene por qué, puede desarrollar un pie diabético, no tiene por qué. El enfermo que tiene hipertensión arterial no tiene que terminar con un infarto o con una insuficiencia cardiaca”.

Precisó que la diabetes mellitus tipo dos, el síndrome metabólico, la hipertensión arterial sistémica y la enfermedad renal crónica son los padecimientos que significan más carga de enfermedad en el país.

El secretario de Salud dijo que estos seis Protocolos Nacionales de Atención Médica resumen información en una hoja por ambos lados y contienen un código QR para consultar la versión extensa, a fin de que, todo médico o médica de cualquier parte del país que atienda a una persona, cuente con una guía para evitar las complicaciones y la o el paciente pueda tener una vida prácticamente normal.

Y puntualizó que los tratamientos están alineados con los medicamentos adquiridos en la compra pública, para asegurar su abasto en el manejo correcto de las distintas etapas de la enfermedad.

En la elaboración de los protocolos participaron expertos del sector Salud, con la directriz del Consejo de Salubridad General (CSG); los cuales ya fueron entregados a la Secretaría de Salud y se publicarán en marzo del 2025, mencionó.

En otro orden de ideas, el subsecretario de Integración y Desarrollo del Sector Salud, Eduardo Clark García Dobarganes, presentó los avances de la compra consolidada de medicamentos 2025-2026, con la cual se está adjudicando de manera exitosa 95.7% de los medicamentos e insumos que requieren las 26 instituciones participantes.

Indicó que esta compra incluye la entrega directa en los almacenes estatales para que los medicamentos e insumos lleguen más rápido a las personas que los requieran, así como la entrega directa a algunos de los hospitales más importantes del país.