Comunicado. Ambas compañías farmacéuticas anunciaron que la FDA aceptó la solicitud de licencia de productos biológicos (BLA) de Eisai para el autoinyector subcutáneo (SC-AI) lecanemab-irmb (nombre comercial estadounidense: LEQEMBI) para la dosificación de mantenimiento semanal. LEQEMBI está indicado para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer (EA) en pacientes con deterioro cognitivo leve (DCL) o etapa de demencia leve de la enfermedad (denominadas colectivamente EA temprana).

El BLA se basa en datos de la extensión abierta (OLE) del estudio Clarity AD (estudio 301) y en el modelado de datos observados. Si la FDA aprueba la dosificación de mantenimiento subcutánea de LEQEMBI, LEQEMBI será el único tratamiento para la AD que se pueda administrar por vía subcutánea en el hogar mediante un autoinyector (AI). Se espera que el proceso de inyección tome, en promedio, 15 segundos. Como parte del régimen de mantenimiento semanal de 360 ​​mg de SC-AI, los pacientes que hayan completado la fase de inicio intravenosa (IV) quincenal, período exacto en discusión con la FDA, recibirían dosis semanales que se espera que mantengan los beneficios clínicos y de los biomarcadores.

La EA es progresiva e implacable causada por un proceso neurotóxico subyacente continuo que comienza antes y continúa después de la deposición de placa. Sólo LEQEMBI actúa para combatir la enfermedad de Alzheimer de dos maneras: eliminando continuamente las protofibrillas y eliminando rápidamente la placa. Con la administración continua, LEQEMBI elimina las protofibrillas altamente tóxicas que pueden seguir causando daño neuronal incluso después de que se haya eliminado la placa de beta-amiloide (Aβ) del cerebro. Los datos a largo plazo de tres años de LEQEMBI presentados en la Conferencia Internacional de la Asociación de Alzheimer (AAIC) de 2024 sugieren que el tratamiento temprano y continuo puede prolongar el beneficio de la terapia incluso después de que se haya eliminado la placa del cerebro.

Se espera que el SC-AI sea simple y fácil de usar para los pacientes y sus cuidadores, y puede reducir la necesidad de visitas al hospital o al sitio de infusión y la atención de enfermería para la administración intravenosa, lo que facilitará la continuación de la administración de mantenimiento y puede contribuir a simplificar aún más la vía de tratamiento para la EA.

LEQEMBI está aprobado en Estados Unidos, Japón, China, Corea del Sur, Hong Kong, Israel, Emiratos Árabes Unidos, Gran Bretaña, México y Macao. En noviembre de 2024, el tratamiento recibió una opinión positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA recomendando su aprobación.

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Becton Dickinson destaca sus últimas innovaciones en administración de fármacos

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Comunicado. La Cofepris informó sobre los avances de regulación sanitaria a insumos médicos, por lo que se destacan149 autorizaciones otorgadas a medicamentos, dispositivos médicos y ensayos clínicos los primeros días de enero.

Durante los primeros quince días del mes de enero de 2025, se autorizaron 27 registros sanitarios a medicamentos para diversas enfermedades como el tratamiento denominado sitagliptina/metformina para pacientes con diabetes mellitus tipo 2; el salmeterol/fluticasona para tratar el asma; el carboplatino dirigido a pacientes con cáncer; y el conanemab para administrar a personas con Alzheimer.

Así como el registro a 115 a dispositivos médicos entre los que se encuentran prótesis vascular, sistema de placas y tornillos para tobillos, prótesis de disco cervical, sistema de aspiración mecánica multipropósito, videoendoscopio gastrointestinal, así como la prueba rápida para la detección de abuso de drogas y prueba para la determinación de la proteína B- amiloide.

De igual manera se autorizaron siete ensayos clínicos, de los cuales seis se encuentran en fase 3 para evaluar la seguridad y eficacia de los posibles tratamientos, mismos que representan una esperanza para pacientes con colitis ulcerosa, asma, hemofilia congénita tipo A o B, así como pacientes pediátricos con enfermedades eosinofílicas, entre otros.

La regulación de insumos para la salud, forman parte prioritaria de las acciones que realiza de manera permanente la Cofepris como agencia sanitaria de México, esto con el firme propósito de garantizar su disponibilidad y acceso a la población mexicana con calidad, seguridad y eficacia.

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Estrategia de crecimiento farmacéutico de Bayer avanza a buen ritmo a medida que avanza la cartera de productos

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Comunicado. Bayer anunció nuevos avances en su estrategia de crecimiento farmacéutico, con múltiples presentaciones en curso para los impulsores clave del crecimiento darolutamide y finerenone, acoramidis y elinzanetant.

“Estamos cumpliendo con éxito nuestros ambiciosos objetivos comerciales a pesar de los importantes obstáculos. Al mismo tiempo, el valor de nuestra cartera de productos está aumentando gracias a la aceleración de innovaciones revolucionarias. Nuestro nuevo modelo operativo se está convirtiendo visiblemente en un factor clave para impulsar el crecimiento y las ganancias de eficiencia”, afirmó Stefan Oelrich, miembro del Consejo de Administración de Bayer AG y presidente de la División Farmacéutica de Bayer.

Bayer sigue reforzando su posición de liderazgo en el cáncer de próstata con el lanzamiento previsto de una tercera indicación para darolutamida (comercializada bajo la marca Nubeqa) en 2025, que está respaldada por sólidos datos del ensayo ARANOTE. Bayer presentó recientemente una solicitud al Centro de Evaluación de Medicamentos (CDE) de la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA) de China para esta tercera indicación para darolutamida, además de las solicitudes presentadas en la Unión Europea y Estados Unidos a principios de 2024. Nubeqa alcanzó el estatus de superventas en septiembre de 2024 después de cruzar el umbral de mil millones de euros en ventas anuales. Además, Nubeqa es ahora el inhibidor del receptor de andrógenos de más rápido crecimiento en Estados Unidos, con 100 mil pacientes tratados en todo el mundo a fines de 2024.

En el ámbito cardiovascular, Bayer también presentó recientemente una solicitud complementaria de nuevo fármaco (sNDA) a la FDA y al CDE de la NMPA de China para finerenona (Kerendia) en insuficiencia cardíaca, lo que supone un importante paso adelante en la expansión de su alcance. Se prevén más presentaciones reglamentarias con un posible lanzamiento al mercado a finales de 2025. Las presentaciones están respaldadas por datos del ensayo de fase III FINEARTS-HF, en el que finerenona demostró beneficios cardiovasculares estadísticamente significativos en pacientes con insuficiencia cardíaca y una fracción de eyección del ventrículo izquierdo mayor o igual al 40%. Los sólidos datos del programa de desarrollo clínico de Kerendia subrayan su potencial para convertirse en una terapia importante tanto para pacientes con enfermedad renal como con insuficiencia cardíaca.

Además, a principios de 2025 se prevé la aprobación de la Unión Europea para acoramidis, que demostró una estabilización casi completa (≥90%) de la transtiretina (TTR), para el tratamiento de la miocardiopatía amiloide por transtiretina (ATTR-CM). Esto se produce tras el dictamen positivo del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de diciembre de 2024.

En el área de la salud de la mujer, elinzanetant marcó otro hito clínico significativo a principios de 2025 después de tres resultados positivos de la Fase III en 2024 (OASIS 1-3). OASIS 4, el primer estudio internacional fundamental de Fase III que evalúa un tratamiento para los síntomas vasomotores (SVM, también conocidos como sofocos) causados ​​por la terapia endocrina adyuvante en mujeres que reciben tratamiento o tienen un alto riesgo de cáncer de mama, cumplió con todos los criterios de valoración primarios y secundarios clave con elinzanetant, demostrando reducciones estadísticamente significativas en la frecuencia de SVM de moderados a severos en comparación con placebo.

Como parte de su transformación, Bayer ha agudizado su enfoque en I+D para construir una cartera altamente diferenciada de productos para el crecimiento a largo plazo en oncología, cardiología y enfermedades renales, neurología y enfermedades raras, e inmunología. A través de una evaluación y priorización rigurosas, Bayer Pharmaceuticals ahora está completamente enfocada en las áreas de mayor necesidad insatisfecha y mayor potencial de valor.

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