Comunicado. La FDA dio a conocer que rechazó la solicitud de aprobación del medicamento para el hipoparatiroidismo de Ascendis.
Aunado a lo anterior, la agencia estadounidense notificó sobre una serie de deficiencias en la propuesta que le impiden a la empresa seguir con las discusiones sobre el etiquetado y los requisitos de comercialización.
La biotecnológica parecía ya tener muy claro que la terapia se aprobaría, revelando el mes pasado que sus equipos comerciales, de asuntos médicos y de suministro de productos se estaban preparando tanto en Estados Unidos como en Europa, lugares en los que se esperaban lanzamientos de productos en este trimestre y principios de 2024.
“Esta noticia a un mes de la fecha puede conducir a un retraso en la decisión regulatoria final de la FDA sobre TransCon PTH NDA. La seguridad de los pacientes sigue siendo nuestra máxima prioridad y, desde nuestra presentación, no se han observado nuevas señales de seguridad. Hasta la fecha, nuestros ensayos clínicos de fase 2 y fase 3 de TransCon PTH en curso o en nuestro programa de acceso ampliado, continúan sin cambios”, explicó Jan Mikkelsen, director general de Ascendis.
Resultado de la noticia, las acciones de la empresa con sede en Copenhague cayeron un 38% en el Nasdaq de 107.22 dólares (98.14 euros) a cierre 66.7 dólares actuales (61.05 euros).
Cabe señalar que el hipoparatiroidismo es la actividad insuficiente de una o más glándulas paratiroides, que son responsables de producir calcio en la sangre. Los síntomas incluyen dolores musculares, espasmos o espasmos y una sensación de ardor en los dedos de los pies, los pies o los labios. TransCon PTH tiene como objetivo estimular estas hormonas y actuar como un profármaco, lo que significa que comienza a hacer efecto después de que se metaboliza.
La terapia superó un ensayo de fase 3 en 2022, mejorando los niveles de calcio en casi el 80% de los pacientes tratados y disminuyendo la gravedad de la enfermedad. Como precedente, hasta el día de hoy, la compañía había recibido la aprobación de la FDA en 2021 para Skytrofa, un tratamiento para pacientes pediátricos con una deficiencia endógena de la hormona del crecimiento.
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