Comunicado. ViiV Healthcare, compañía global especializada en VIH, junto con Medicines Patent Pool (MPP) anunciaron que MPP firmó acuerdos de sublicencia con Aurobindo, Cipla y Viatris (a través de su filial Mylan) para fabricar versiones genéricas de cabotegravir de acción prolongada (LA) para la profilaxis previa a la exposición (PrEP) al VIH.

Cabe indicar que la autorización está habilitada por la firma de un acuerdo de licencia voluntaria para patentes relacionadas con cabotegravir LA para PrEP con MPP en julio de 2022.

Con base en las últimas estimaciones de ONUSIDA, aproximadamente 1.5 millones de personas contrajeron el VIH en todo el mundo en 2021, de las cuales 860 mil viven en el África Subsahariana, y son mujeres y adolescentes. Si bien las opciones de PrEP oral ahora están disponibles en muchos países, el acceso a cabotegravir LA para PrEP podría contribuir significativamente a reducir la transmisión del VIH al brindar a las personas una opción en sus opciones de prevención.

Sólo siete meses después de la primera aprobación regulatoria de cabotegravir LA para PrEP en el mundo por parte de la FDA, ViiV Healthcare y MPP firmaron un acuerdo de licencia voluntaria en julio de 2022 para patentes relacionadas con cabotegravir LA para PrEP para ayudar permitir el acceso en todos los países menos desarrollados, de bajos ingresos, de ingresos medianos bajos y del África subsahariana. Esta licencia se basa en una asociación de tiempo atrás entre ViiV Healthcare y MPP, que ha tenido un gran éxito al facilitar la fabricación y venta de versiones genéricas de medicamentos orales de ViiV Healthcare en los países más afectados por el VIH y menos capaces de pagar el tratamiento.

Deborah Waterhouse, directora ejecutiva de ViiV Healthcare, dijo: “Cabotegravir LA para PrEP tiene el potencial de cambiar la trayectoria del VIH. La firma de acuerdos de sublicencia con tres socios genéricos es un hito increíblemente importante para permitir un amplio acceso a este medicamento en países donde existe la mayor carga de nuevos casos de VIH. Estamos comprometidos a trabajar junto con MPP y los fabricantes de genéricos seleccionados al ritmo para ayudar a habilitar el desarrollo, la fabricación y el suministro”.

A través del acuerdo MPP-ViiV Healthcare, los fabricantes de genéricos seleccionados podrán desarrollar, fabricar y suministrar versiones genéricas de cabotegravir LA para PrEP, en 90 países, sujeto a la obtención de las aprobaciones regulatorias requeridas. Aurobindo y Viatris fabricarán en India; Cipla fabricará en India y tiene planes de fabricar también en Sudáfrica. Estos tres fabricantes fueron seleccionados a través de una convocatoria abierta de expresiones de interés, que incluyó una evaluación ciega de las solicitudes y una evaluación técnica in situ de los solicitantes preseleccionados para permitir la selección de fabricantes con experiencia técnica, capacidad y preparación comprobadas (en términos de equipos de fabricación especializados) para desarrollar formulaciones inyectables basadas en nanosuspensiones de acción prolongada.

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Horizon Therapeutics publica resultados positivos de su tratamiento para enfermedad ocular tiroidea

Comunicado. Ambas compañías dieron a conocer que firmaron un acuerdo de licencia exclusivo para Brexafemme (tabletas de ibrexafungerp), un antifúngico de primera clase aprobado por la FDA para tratar la candidiasis vulvovaginal (VVC) y para la reducción de la incidencia de VVC recurrente (RVVC).

El acuerdo de licencia exclusivo otorga a GSK los derechos para comercializar Brexafemme para VVC y RVVC mientras continúa desarrollando ibrexafungerp, que se encuentra en ensayos clínicos de fase III para el tratamiento potencial de la candidiasis invasiva (CI), una infección fúngica potencialmente mortal.

Las enfermedades infecciosas y el VIH representan alrededor de dos tercios de la cartera de proyectos de GSK. Brexafemme complementa la primera o la mejor cartera de GSK junto con los antibióticos de etapa avanzada gepotidacina, potencialmente el primer antibiótico novedoso para las infecciones del tracto urinario no complicadas (ITUu) en más de 20 años, y tebipenem, un nuevo tratamiento potencial para las infecciones del tracto urinario complicadas (ITUc).

Luke Miels, director comercial de GSK, dijo: “El desafío de la resistencia a los antimicrobianos incluye el aumento de las tasas de infecciones fúngicas resistentes a múltiples fármacos. Brexafemme es un nuevo medicamento antimicótico aprobado con un amplio espectro de actividad contra cepas de hongos resistentes existentes y emergentes. Además, la transacción consolida la cartera sinérgica de antibióticos innovadores de última etapa de GSK”.

Por su parte, David Angulo, presidente y director ejecutivo de Scynexis, indicó: “Este acuerdo representa un hito importante para Scynexis, ya que maximiza el potencial comercial de Brexafemme en VVC y valida aún más nuestra visión del papel fundamental de este antifúngico primero en su clase en infecciones invasivas. Estamos encantados de asociarnos con GSK en este activo de alto potencial y continuaremos avanzando en el programa de fase III de ibrexafungerp en candidiasis invasiva (CI)”.

Con base en los términos del acuerdo, GSK realizará un pago inicial a Scynexis de 90 mdd, además de posibles pagos adicionales basados en hitos por un total de 503 mdd.

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Japón aprueba tratamiento de Daiichi-Sankyo para cáncer gástrico metastásico HER2 positivo

Comunicado. La compañía farmacéutica anunció los resultados de un análisis del tratamiento TEPEZZA en pacientes con enfermedad ocular tiroidea (TED) con DON, la mayoría de los cuales no habían respondido previamente a otros tratamientos. La DON es una complicación de la TED caracterizada por el deterioro de la función visual relacionado con la tiroides y puede conducir a la pérdida permanente de la vista relacionada con la compresión del nervio óptico.

TEPEZZA es el primer y único medicamento aprobado por la FDA para el tratamiento de TED, una enfermedad autoinmune rara grave, progresiva y potencialmente amenazante para la visión.

El análisis resume la experiencia del mundo real de personas que viven con TED y DON que fueron tratadas con TEPEZZA entre enero y septiembre 2022. Durante este periodo, se identificaron 24 pacientes a partir de la literatura y la experiencia clínica del autor; la mayoría (22 de 24) recibieron tratamiento con esteroides orales o intravenosos, cirugía o radiación antes de TEPEZZA. Después del tratamiento con TEPEZZA, se observó una mejora significativa en la agudeza visual en ojos con DON. Los eventos adversos informados fueron consistentes con los ensayos clínicos de TEPEZZA e incluyeron fatiga, disgeusia, problemas de audición, náuseas, hiperglucemia y espasmos musculares.

“Sabemos lo devastadora que puede ser la enfermedad ocular tiroidea para los pacientes, y el riesgo de ceguera en las personas con neuropatía óptica distiroidea es una de las complicaciones más preocupantes, especialmente cuando fallan las terapias tradicionales. Estos datos son alentadores para los médicos que buscan una opción para tratar a los pacientes con mayor riesgo de perder la vista y brindan evidencia de que TEPEZZA puede ayudar a mejorar los síntomas y preservar la agudeza visual”, dijo Madhura A. Tamhankar, autor del estudio.

“El espectro y la gravedad de los síntomas de la enfermedad ocular tiroidea pueden variar mucho para las personas y, a menudo, requieren una intervención significativa para evitar repercusiones a largo plazo y un impacto negativo en la actividad diaria, especialmente cuando se trata de neuropatía óptica distiroidea. Esta investigación subraya nuestro compromiso continuo de garantizar que los pacientes reciban la atención adecuada que pueda generar mejores resultados clínicos”, afirmó Mandeep Kaur, vicepresidente senior de asuntos médicos globales e investigación de resultados de la compañía.

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