Comunicado. Eisai anunció que el Ministerio de Salud y Prevención de los Emiratos Árabes Unidos (EAU) aprobó el anticuerpo monoclonal humanizado antiamiloide-beta (Aβ) agregado soluble LEQEMBI (lecanemab) para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer (EA). El tratamiento con LEQEMBI debe iniciarse en pacientes con deterioro cognitivo leve (DCL) o en la etapa de demencia leve de la enfermedad (denominados colectivamente EA temprana), la población en la que se inició el tratamiento en ensayos clínicos.

LEQEMBI se une selectivamente a los agregados solubles de Aβ (protofibrillas), así como a los agregados insolubles de Aβ (fibrillas), que son un componente principal de las placas de Aβ, reduciendo así tanto las protofibrillas de Aβ como las placas de Aβ en el cerebro. LEQEMBI es el primer tratamiento aprobado que ha demostrado reducir la tasa de progresión de la enfermedad y ralentizar el deterioro cognitivo y funcional a través de este mecanismo. LEQEMBI también está aprobado en Estados Unidos, Japón, China, Corea del Sur, Hong Kong e Israel, y se comercializa en Estados Unidos, Japón y China.

La aprobación de LEQEMBI se basa en el gran estudio global de fase 3 Clarity AD. En el estudio Clarity AD, LEQEMBI cumplió su criterio de valoración principal y todos los criterios de valoración secundarios clave con resultados estadísticamente significativos. En los EAU, se informa que el 4.09% de las personas mayores de 60 años padecen demencia. La EA se considera la causa más común de demencia y suele representar entre el 60 y el 70% de los casos.

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AstraZeneca y Daiichi Sankyo reciben aprobación en China de su tratamiento para cáncer gástrico

Adium Pharma presenta inversión para ampliar planta de Fapasa en Paraguay

Comunicado. Enhertu (trastuzumab deruxtecan) de AstraZeneca y Daiichi Sankyo recibió aprobación condicional en China como monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica (UEG) HER2-positivo localmente avanzado o metastásico que hayan recibido dos o más regímenes de tratamiento previos.

La aprobación condicional por parte de la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA) se basó en los resultados positivos del ensayo de fase II DESTINY-Gastric06. La aprobación total para esta indicación dependerá de si un ensayo clínico aleatorizado, controlado y confirmatorio puede demostrar un beneficio clínico en esta población.

Enhertu es un conjugado de anticuerpo-fármaco dirigido a HER2 (ADC) específicamente diseñado, descubierto por Daiichi Sankyo y que está siendo desarrollado y comercializado conjuntamente por AstraZeneca y Daiichi Sankyo.

En el ensayo DESTINY-Gastric06, Enhertu demostró una eficacia clínicamente significativa en pacientes en China con adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroduodenal (GEJ) localmente avanzado o metastásico HER2 positivo tratados previamente con dos o más regímenes previos que incluían un agente de fluoropirimidina y un agente de platino.

Más de un tercio de los casos mundiales de cáncer gástrico se producen en China, y alrededor del 65% de los pacientes presentan una enfermedad avanzada en el momento del diagnóstico. Aproximadamente 359 mil nuevos casos de cáncer gástrico y 260 mil muertes se notificaron en China en 2022. Aproximadamente uno de cada cinco cánceres gástricos a nivel mundial son HER2 positivos.

Dave Fredrickson, vicepresidente ejecutivo de la unidad de negocios de oncología de AstraZeneca, afirmó: “China representa más de un tercio de los pacientes con cáncer gástrico a nivel mundial y la mayoría de los pacientes son diagnosticados con una enfermedad avanzada. Esta aprobación de Enhertu ofrece una nueva opción de tratamiento dirigida muy necesaria para los pacientes con cáncer gástrico metastásico HER2-positivo en China y subraya nuestro compromiso de llevar este medicamento innovador a más pacientes en todo el mundo que viven con cánceres que expresan HER2”.

Por su parte, Kiminori Nagao, director de la unidad de negocios de Asia, América del Sur y América Central de Daiichi Sankyo, afirmó: “Este hito marca la tercera aprobación en China para Enhertu en menos de dos años, tras las aprobaciones para el cáncer de mama metastásico con expresión de HER2 y el cáncer de mama metastásico con expresión de HER2 baja. Nuestro programa de ensayos clínicos DESTINY continúa reforzando a Enhertu como una opción de tratamiento que cambia la práctica para pacientes con cánceres que expresan HER2 y esta última aprobación en China ilustra aún más el impacto global de este innovador conjugado de anticuerpo y fármaco”.

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Adium Pharma presenta inversión para ampliar planta de Fapasa en Paraguay

Universidad colombiana realiza investigación sobre vacuna contra la viruela del mono

Comunicado. Patricio Rodríguez, CEO de Adium Pharma, llegó a Paraguay para recorrer la construcción de la ampliación de la planta productiva de Fapasa, situada en Fernando de la Mora.

Se trata de un ambicioso proyecto de inversión, de casi 50 mdd, que prevé aumentar la capacidad de producción de la compañía a más del doble. Actualmente, son fabricadas 33 millones de unidades (casi el 90% de la fabricación para el mercado de exportación en Paraguay) y se espera llegar a las 70 y 100 millones de unidades por año.

La renovada planta será un edificio de tres pisos, con más de 7,000 metros cuadrados adicionales a los más de 10,100 que actualmente ocupa la instalación, donde habrá áreas productivas, laboratorios de microbiología y fisicoquímica.

Se espera que a partir de la inversión se generen hasta incluso 200 puestos de trabajo para roles técnicos, terciarios y universitarios de calidad una vez finalizada la obra; así como también se crearán hasta 300 empleos de manera indirecta, alcanzando a electricistas, albañiles, plomeros, técnicos, ingenieros, arquitectos y otros rubros ligados a la construcción de una obra de gran envergadura.

El CEO también mantuvo una reunión estratégica con el presidente de la República, Santiago Peña, para presentar el proyecto que apunta a aumentar la producción, la capacitación y el desarrollo, al tiempo de conversar sobre cómo brindar valor agregado a Paraguay, potenciando la industria farmacéutica y posicionando al país positivamente, para atraer otras inversiones extranjeras.

Cabe mencionar que Fapasa es una empresa farmacéutica líder desde hace 49 años. Forma parte del Grupo Adium, que está presente en 18 países de América Latina y el Caribe y da empleo a más de 7.000 colaboradores. Localmente Fapasa, una empresa del Grupo Adium, exporta de Paraguay el 49.7% del total de productos farmacéuticos desarrollados en el país: la empresa brinda empleo a más de 800 personas actualmente y tiene un portafolio de 180 productos diversificados en áreas como Cardiología, Diabetes, Urología, Dolor, Sistema Nervioso Central, Oncología y Hematología. Además, representa en Paraguay a compañías multinacionales de innovación como Amgen, Astellas, BMS, Debiopharm, Moderna y otras.

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