Comunicado. La Cofepris emitió una alerta sobre la falsificación y comercialización irregular de dos medicamentos empleados en el tratamiento de tipos específicos de cáncer: Perjeta (pertuzumab) solución 420 mg/ 14 mL (30mg/mL) y Tagrisso (osimertinib) 80 mg.

Productos Roche, titular del registro sanitario de Perjeta, notificó a la autoridad sanitaria sobre la comercialización irregular de productos que presentan números de lotes con certificados analíticos que no fueron emitidos ni autorizados por la empresa, así como la existencia de lotes falsificados.

Los números de lote detectados son: K8567H92 con fecha de caducidad SEP 22 (ya vencida), L3200A27 con fecha de caducidad 01NOV24, H0652H02 con fecha de caducidad JUN 25, H0639B03 con fecha de caducidad 24MAR25 y H0642B02 con fecha de caducidad 09ABR25.

Por su parte, AstraZeneca informó a la Cofepris que el número de lote FJ0327 de Tagrisso (osimertinib) 80 mg tabletas, con fecha de caducidad 06 2025, no corresponde a ninguno fabricado por ellos. Además, en México no está autorizada la presentación en frasco, lo que convierte su comercialización en el país en una actividad ilegal.

Por lo anterior, y dado que se desconocen las condiciones de fabricación, transporte, almacenamiento y distribución de estos productos, no es posible garantizar su seguridad, calidad y eficacia, lo que implica un riesgo para la salud de quienes los consuman.

La Cofepris recomienda a la población no adquirir ni consumir Perjeta (pertuzumab) solución 420 mg/ 14 mL (30mg/mL) y Tagrisso (osimertinib) 80 mg con las características antes señaladas. En caso de contar con información sobre su comercialización, se exhorta a realizar la denuncia sanitaria correspondiente.

 

 

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Unión Europea aprueba tratamiento de Sanofi para esofagitis eosinofílica en niños

Genomma Lab refuerza su compromiso con la sostenibilidad en Latinoamérica

Comunicado. La EMA anunció que aprobó Dupixent (dupilumab), de Sanofi, para tratar la esofagitis eosinofílica (EE) en niños a partir de un año de edad. En concreto, la aprobación cubre a niños de entre uno y 11 años que pesen al menos 15 kg y que no estén adecuadamente controlados, sean intolerantes o no sean candidatos a la terapia farmacológica convencional. Esto amplía el alcance de la aprobación inicial en la Unión Europea (UE) para la EE en adultos y adolescentes y convierte a Dupixent en el primer y único medicamento indicado para tratar a estos pacientes jóvenes. Dupixent también está aprobado en este grupo de edad joven en Canadá. 

Houman Ashrafian, vicepresidente ejecutivo, director de Investigación y Desarrollo de Sanofi, indicó: “Hasta la mitad de todos los niños de la UE con EE siguen sin controlarse a pesar de las opciones de tratamiento estándar existentes y, como resultado, muchos de estos pacientes jóvenes tienen dificultades para mantener el peso debido a síntomas graves como dificultad para tragar y vómitos. Este hito proporciona un nuevo tratamiento importante para pacientes pediátricos que anteriormente no tenían opciones específicamente aprobadas para su enfermedad. Con este nuevo enfoque para abordar una causa subyacente de la EE, Dupixent tiene el potencial de brindarles a estos niños pequeños una mejor oportunidad de prosperar”.

La aprobación se basa en dos partes (Parte A y B) niños con EE, estudio de fase 3 en niños de uno a 11 años, que estableció un puente que muestra que la respuesta a Dupixent en niños con EE es similar a la de las poblaciones de adultos y adolescentes aprobadas. En la Parte A, los niños que recibieron una dosis más alta de Dupixent (n = 37) según un régimen de dosificación basado en el peso experimentaron los siguientes resultados, en comparación con placebo (n = 34) a las 16 semanas: el 68% logró la remisión histológica de la enfermedad (≤6 eosinófilos/campo de gran aumento) en comparación con el 3%, el criterio de valoración principal. Estos resultados se mantuvieron hasta un año en la Parte B del estudio; reducción del 86% en el recuento máximo de eosinófilos intraepiteliales esofágicos desde el inicio en comparación con un aumento del 21%; reducción de los hallazgos endoscópicos anormales y de la gravedad y extensión de la enfermedad (medida a nivel microscópico); y mejora nominalmente significativa en la frecuencia y gravedad de los signos de EoE y reducción numérica en los días con al menos un signo de EoE, según los resultados informados por los cuidadores.

Los resultados de seguridad del estudio EoE KIDS fueron generalmente consistentes con el perfil de seguridad conocido de Dupixent en adolescentes y adultos con EoE. Las reacciones adversas más comunes para Dupixent en general son reacciones en el lugar de la inyección, conjuntivitis, conjuntivitis alérgica, artralgia, herpes oral y eosinofilia.

 

 

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Cofepris alerta sobre la falsificación de dos medicamentos contra el cáncer

Genomma Lab refuerza su compromiso con la sostenibilidad en Latinoamérica

Agencias. Genomma Lab reafirmó su compromiso con la sostenibilidad como parte esencial de su estrategia corporativa, ya que para la compañía, este tema no sólo es una herramienta clave para generar valor compartido entre sus grupos de interés, sino también un mecanismo fundamental a lo largo de su cadena de valor.

Bajo el propósito corporativo de ofrecer 'Soluciones Icónicas para tu Salud y Bienestar', la compañía ha integrado desde hace cinco años un enfoque sólido en sostenibilidad dentro de su modelo de negocio. Este compromiso está liderado por el presidente del Consejo de Administración, Rodrigo Herrera Aspra, junto con la alta dirección de la compañía, y se materializa en su Modelo de Sostenibilidad 2025, basado en tres pilares clave: ambiente, sociedad y negocio responsable.

Dicho modelo, establece las directrices para la gestión de los aspectos Ambientales, Sociales y de Gobierno Corporativo (ESG). La empresa se ha comprometido a alcanzar objetivos significativos en 10 áreas prioritarias, alineadas con los Objetivos de Desarrollo Sostenible (ODS) de las Naciones Unidas. Estas metas se estructuran en tres aspectos fundamentales:

- Desarrollo de productos con menor impacto ambiental.

- Sostenibilidad en toda la cadena de valor.

- Fomento del bienestar de los colaboradores y las comunidades en las que opera.

Uno de los hitos más destacados en la gestión sostenible de Genomma Lab ha sido el uso de más de 16,390 toneladas de material reciclado en la fabricación de sus envases en Colombia, México, Argentina y Brasil. Este esfuerzo incluye la línea de productos Tío Nacho Sustentable, la cual ha logrado neutralizar las emisiones de CO2 generadas durante el proceso de producción de sus empaques. Tanto las botellas como las tapas y cajas de estos productos son 100% recicladas y reciclables, con etiquetas elaboradas con 90% de material reciclado.

Asimismo, en colaboración con Propal, empresa especializada en la producción de pulpa y papel, e Ingeniería Gráfica, empresa que produce y diseña empaques, Genomma Lab ha aprovechado fibras alternativas, provenientes de residuos industriales como el bagazo de caña de azúcar y el tamo de arroz. Estos materiales son transformados en papeles y cartulinas de alta calidad, reafirmando el compromiso de la empresa con la economía circular. Esta práctica reduce el desperdicio y maximiza el uso de residuos de otras industrias.

La línea Earth Pact de Propal es una solución de empaques que destaca por su calidad, versatilidad en acabados, estética natural y con menor impacto ambiental. Esta innovadora alternativa al cartón tradicional, elaborada a partir del bagazo de caña de azúcar y fibras como el tamo de arroz, reduce el uso de insumos forestales además de que contribuye al ahorro de agua, vapor y energía en su producción comparada con líneas de cartulina tradicional. Con esta alianza entre Genomma Lab, Propal e Ingeniería Gráfica, los empaques de varias marcas, dejan de depender de la tala de árboles y se convierten en el resultado de una solución eficiente, alineada con los principios de sostenibilidad y responsabilidad ambiental que caracterizan a estas empresas.

“Creemos firmemente que la sostenibilidad es un motor clave para generar valor tanto para la sociedad como para nuestro negocio. Nuestro enfoque en la economía circular y el uso de materiales reciclados y renovables, refuerzan nuestro compromiso de minimizar el impacto ambiental de nuestros productos y destacan nuestra capacidad de innovación y colaboración con aliados estratégicos que comparten nuestros valores”, puntualizó Diana Leal, gerente general para la Región Andina y Centroamérica de Genomma Lab.

 

 

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Incluyen tratamiento para la amiloidosis hereditaria por transtiretina y polineuropatía en el Compendio de Insumos para la Salud en México

Comunicado. Recientemente se dio a conocer en el Diario Oficial de la Federación de México la inclusión, en el Compendio de Insumos para la Salud, de una terapia novedosa para el tratamiento de la polineuropatía en pacientes con amiloidosis hereditaria por transtiretina (hATTR-PN) de PTC Therapeutics.

 México se suma a Brasil y Argentina, entre otros países de la región que ya cuentan con esta terapia. Es importante mencionar que la baja prevalencia de esta enfermedad es un factor que puede vincularse con la poca disponibilidad de medicamentos innovadores y dificulta el acceso a algunos de ellos.

Previo a la publicación en el Diario Oficial, la Cofepris autorizó la terapia innovadora para la polineuropatía en estadío 1 o estadío 2 en pacientes adultos con amiloidosis hereditaria por transtiretina. Su presentación es una caja con cuatro jeringas precargadas.

 La hATTR-PN es una enfermedad poco frecuente y progresiva que aparece cuando se presenta una mutación genética que provoca que una proteína anormal, llamada transtiretina, se acumule en órganos como el corazón y el sistema nervioso impidiendo que funcionen correctamente. Es muy importante conocer los síntomas de esta afección.

Los síntomas relacionados con el control de las funciones corporales son: infecciones recurrentes de las vías urinarias, sudor excesivo, náuseas y vómitos, diarrea, estreñimiento grave y pérdida de peso involuntaria.

Los síntomas relacionados con el corazón son: fatiga, mareo, dificultad para respirar, hinchazón de piernas y dolor en el tórax. Mientras que los síntomas relacionados con los nervios en las manos, los pies, los brazos y las piernas son cosquilleo, entumecimiento, Síndrome del túnel carpiano, quemazón, pérdida de sensibilidad a la temperatura, pérdida de control del movimiento y debilidad.

La disponibilidad de este nuevo agente terapéutico representa una esperanza en la calidad de vida de los pacientes con polineuropatía por amiloidosis hereditaria por transtiretina ya que ralentiza la progresión del daño polineuropático lo que brinda a los pacientes la posibilidad de disfrutar de más momentos de valor junto a quienes más quieren.

 

 

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