Comunicado. Johnson & Johnson anunció que completó con éxito la adquisición de Proteologix, una empresa biotecnológica privada centrada en anticuerpos biespecíficos para el sistema inmunológico y enfermedades mediadas, por 850 mdd en efectivo con potencial para un pago adicional por hitos, como se anunció el pasado 16 de mayo.

“Esperamos continuar el desarrollo de PX-128 y PX-130 junto con el equipo de Proteologix cuando se unan a Johnson & Johnson. Estos dos anticuerpos biespecíficos tienen el potencial de convertirse en los mejores en la terapia de enfermedades para personas que viven con dermatitis atópica (EA) y asma de moderada a grave al atacar múltiples vías que impulsan la enfermedad. Estamos encantados de comenzar a integrarlos en nuestra cartera de inmunología líder en la industria”, dijo David Lee, jefe del área terapéutica de inmunología global de Johnson & Johnson Innovative Medicine.

Más allá de PX-128 y PX-130, esta adquisición proporcionará a Johnson & Johnson otros ocho programas de anticuerpos biespecíficos con aplicaciones en una variedad de otras enfermedades, lo que impulsa aún más las capacidades de la compañía para crear nuevos programas biespecíficos.

Por su parte, Candice Long, vicepresidenta mundial de inmunología de Johnson & Johnson, informó: “El equipo de Proteologix ha desarrollado una prometedora línea inicial de anticuerpos biespecíficos que son un fuerte complemento y ajuste estratégico para nuestra estrategia de innovación. Esta adquisición es otro ejemplo más de nuestro compromiso continuo para redefinir el estándar de atención para las enfermedades inmunomediadas”.

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Lilly advierte sobre medicamentos falsificados, inseguros y no probados

Unión Europea aprueba biosimilar de referencia de Biogen para artritis reumatoide

Comunicado. Eli Lilly se comprometió a satisfacer las necesidades de las personas que viven con diabetes y obesidad con opciones de tratamiento que cambian la forma en que los proveedores de atención médica pueden tratar estas enfermedades. Por ello, publicó una carta abierta para garantizar que las personas que viven con diabetes y obesidad, sus familias y sus proveedores de atención médica estén informados sobre los riesgos potencialmente graves que plantea la proliferación de versiones falsificadas, compuestas y otras versiones inseguras o no probadas de sus medicamentos de tirzepatida aprobados por la FDA (Mounjaro y Zepbound) y sobre el uso apropiado de nuestros medicamentos auténticos.

Como parte de este esfuerzo, Lilly está presentando varias acciones legales contra spas médicos, centros de bienestar y otras entidades que venden productos compuestos no aprobados que contienen lo que afirman es tirzepatida. En estas acciones, Lilly alega que los demandados: (1) se refieren engañosamente a sus productos como Mounjaro/Zepbound o lo mismo que Mounjaro/Zepbound (2) se refieren engañosamente a los resultados de los ensayos clínicos de Lilly en su publicidad, engañando que los consumidores creyeran que los medicamentos compuestos de los demandados eran parte de los ensayos clínicos de Lilly; y (3) se refieren engañosamente a las aprobaciones de la FDA para Mounjaro/Zepbound como si los medicamentos compuestos de los demandados estuvieran ellos mismos aprobados por la FDA. Lilly también identifica peligros significativos para la seguridad del paciente asociados con los productos de los demandados y su conducta engañosa.

La carta abierta de Lilly aborda los usos apropiados de sus medicamentos y explica que los productos falsificados y la tirzepatida compuesta insegura o no probada ponen a las personas en riesgo.

Las conclusiones importantes de la carta abierta incluyen:

- A Lilly le preocupa la proliferación de productos falsificados o falsificados que se anuncian o diseñan para parecerse a los medicamentos Mounjaro y Zepbound genuinos de Lilly aprobados por la FDA.

- Los productos compuestos pueden ser legales en circunstancias limitadas para abordar las necesidades específicas de los pacientes, pero no están aprobados por la FDA y carecen de las mismas protecciones de seguridad, calidad y eficacia que los medicamentos aprobados por la FDA.

- Lilly ha descubierto medicamentos compuestos anunciados como tirzepatida que presentan problemas de seguridad, esterilidad y eficacia. Algunos contienen bacterias, altos niveles de impurezas, diferentes colores (rosa, en lugar de incoloros) o una estructura química completamente diferente a la de los medicamentos aprobados por la FDA de Lilly.

- Lilly también reitera que Mounjaro y Zepbound están aprobados solo para su uso en adultos para tratar enfermedades graves; no están destinados a la pérdida de peso cosmética ni a personas menores de 18 años.

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Unión Europea aprueba biosimilar de referencia de Biogen para artritis reumatoide

Gebro Pharma y Adalvo lanzan fármaco para tratar el dolor neuropático

Comunicado. Biogen anunció que la Comisión Europea (CE) concedió la aprobación para TOFIDENCE, un anticuerpo monoclonal biosimilar que hace referencia a ROACTEMRA. La CE ha concedido la autorización de comercialización a la formulación intravenosa de TOFIDENCE para el tratamiento de la artritis reumatoide activa de moderada a grave, la artritis idiopática juvenil poliarticular, la artritis idiopática juvenil sistémica y el Covid-19.

“La aprobación de TOFIDENCE ofrece a los pacientes europeos con varias enfermedades inflamatorias y enfermedades inflamatorias inmunomediadas acceso a una opción adicional de tratamiento biológico asequible con seguridad y eficacia comparables a las del producto de referencia aprobado. Al agregar TOFIDENCE a nuestra creciente cartera de biosimilares, podemos brindar más opciones a médicos y pacientes, al mismo tiempo que ofrecemos el potencial de importantes ahorros de costos en todos los sistemas de salud en Europa”, afirmó Ian Henshaw, director global de biosimilares de Biogen.

La aprobación CE de TOFIDENCE se basa en la totalidad de la evidencia que comprende un paquete integral de datos analíticos, no clínicos y clínicos. Se realizó una caracterización analítica exhaustiva de las propiedades estructurales, fisicoquímicas y biológicas de TOFIDENCE que respalda la comparabilidad con el producto biológico de referencia. Además, un estudio de fase 1 aleatorizado, doble ciego, de dosis única, de tres brazos y de grupos paralelos comparó la farmacocinética, la seguridad y la inmunogenicidad de TOFIDENCE con el tocilizumab de referencia tanto en la UE como en Estados Unidos en voluntarios sanos, mientras que un estudio aleatorizado, doble ciego. El estudio de fase 3 de grupos paralelos, de tres brazos y multidosis comparó TOFIDENCE con tocilizumab para establecer una eficacia equivalente y perfiles farmacocinéticos, de seguridad e inmunogenicidad comparables en sujetos con artritis reumatoide no controlada adecuadamente con metotrexato. La totalidad de la evidencia demuestra que TOFIDENCE es un biosimilar del biológico de referencia.

Biogen y Bio-Thera celebraron un acuerdo de comercialización y licencia para TOFIDENCE (BAT1806/BIIB800) en abril de 2021. Según el acuerdo, Biogen tiene derechos regulatorios, de fabricación y comerciales exclusivos de TOFIDENCE en todos los países excepto China (incluidos Hong Kong, Macao y Taiwán).

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