Infobae. El grupo farmacéutico suizo Roche reveló resultados prometedores de ensayos clínicos para el cóctel experimental anticovid de tratamientos que combinan los medicamentos casirivimab e imdevimab en el que colabora con el laboratorio estadounidense Regeneron para los pacientes no hospitalizados.

Los datos de un estudio de fase III mostraron una reducción del 70% en las hospitalizaciones o muertes en pacientes con enfermedad que no tuvieron que ser hospitalizados, informó el grupo suizo en un comunicado, precisando que también mostraban una reducción de cuatro días en la duración de los síntomas.

Los datos indicaron también una reducción de la duración de los síntomas de cuatro días, llevándolos de 14 a 10 días, precisó Roche. Esa serie de ensayos, que se concentró en los pacientes de alto riesgo, evaluaron los tratamientos en dosis de 2.400 mg y 1.200 mg, explicó.

Este tratamiento experimental es la única combinación de anticuerpos monoclonales que mantiene su fuerza contra las grandes nuevas variantes que están emergiendo, afirmó el laboratorio suizo en el comunicado.

 

 

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Comunicado. La compañía farmacéutica Novo Nordisk anunció que la FDA emitió una carta de rechazo para la solicitud de expansión de la etiqueta para semaglutida 2.0 mg una vez por semana para el tratamiento de la diabetes tipo 2 presentada en enero de 2021.

En concreto, según han informado desde la propia compañía, “se recibe una carta de denegación de presentación cuando la FDA determina que se requiere información adicional para revisar una solicitud completa”.

Novo Nordisk opina que el programa de ensayos clínicos ya completado será suficiente para la aprobación de la solicitud de expansión de esta etiqueta. En la carta, la FDA ha solicitado información adicional, incluidos datos relacionados con un nuevo lugar de fabricación propuesto.

Si bien se debe incluir información adicional en la nueva presentación, Novo Nordisk cree que el programa de ensayos clínicos ya completado será suficiente para la aprobación de la solicitud de expansión de la etiqueta. La compañía espera volver a enviar la solicitud a la FDA durante el segundo trimestre de 2021.

 

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Reuters. Colombia autorizó el uso de emergencia de la vacuna de dosis única contra el Covid-19 producida por la farmacéutica Janssen, filial de Johnson & Johnson, lo que le permitirá intensificar la aplicación de biológicos para contener la pandemia, anunció el jueves el director de autoridad sanitaria del país.

“En su calidad de agencia regulatoria, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) ha expedido la autorización para el uso de emergencia de esta vacuna de la compañía farmacéutica Janssen, de la multinacional Johnson & Johnson”, dijo el director del Invima, Julio César Aldana.

Y aseguró que Janssen, además de ser una vacuna de única dosis, tiene unas condiciones de almacenamiento que no son exigentes y desarrolló ensayos clínicos en Colombia con más de 5,800 voluntarios.

Colombia cerró acuerdos con Pfizer, AstraZeneca, Janssen de Johnson & Johnson, Moderna y Sinovac. Además, participa en el mecanismo multilateral COVAX, lo que le garantiza 66.5 millones de biológicos para vacunar a 35.2 millones de personas contra el Covid-19.

 

 

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Comunicado. La farmacéutica suiza anunció que incorporó a Karen Hale como nueva directora jurídica, quien reportará a Vas Narasimhan, consejero delegado de Novartis, y se convertirá en miembro del comité ejecutivo de Novartis a partir del 15 de mayo.

Hale desarrollará su trabajo en Basilea (Suiza) y sucederá a Shannon Klinger; la nueva directora jurídica cuenta con más de veinte años de experiencia en cumplimiento y legalidad global y profunda en el sector farmacéutico.

Hale ocupaba hasta ahora el cargo de vicepresidenta y consejera general adjunta de Novartis. Anteriormente ocupó el cargo de directora de ética y cumplimiento en AbbVie durante seis años, en los que lideró el programa de cumplimiento global y actuó como asesora de confianza del equipo de liderazgo ejecutivo y la junta directiva de la empresa.

Hale se incorporó a Abbott en 1997 y realizó la transición cuando se creó AbbVie.

Antes de incorporarse a Abbott, Hale fue abogada asociada en el bufete de abogados Sidley&Austin en Chicago. La nueva directora jurídica de Novartis se licenció en Economía en la Universidad de Duke y obtuvo un título de Juris Doctor del College of William and Mary en Virginia.

 

 

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