Comunicado. Arvinas y Pfizer anunciaron los resultados positivos del ensayo clínico de fase 3 VERITAC-2 (NCT05654623) que evalúa la monoterapia con vepdegestrant frente a fulvestrant en adultos con cáncer de mama avanzado o metastásico con receptores de estrógeno positivos y receptores 2 del factor de crecimiento epidérmico humano negativos (ER+/HER2-) cuya enfermedad progresó tras un tratamiento previo con inhibidores de la quinasa dependiente de ciclina (CDK) 4/6 y terapia endocrina. Estos son los primeros datos fundamentales para vepdegestrant, un potencial degradador de ER de primera clase en investigación oral PROTAC (PROteolysis Targeting Chimera).

El ensayo alcanzó su criterio de valoración principal en la población con mutación del receptor de estrógeno 1 (ESR1m), demostrando una mejora estadísticamente significativa y clínicamente significativa en la supervivencia libre de progresión (SSP) en comparación con fulvestrant. Los resultados superaron el cociente de riesgo objetivo preestablecido de 0,60 en la población con mutación del receptor de estrógeno 1 (ESR1m). El ensayo no alcanzó la significación estadística en la mejora de la SSP en la población con intención de tratar (ITT).

“La primera lectura de datos de la Fase 3 de un degradador de PROTAC representa un logro significativo y estos datos muestran que vepdegestrant tiene el potencial de proporcionar resultados clínicamente significativos para miles de pacientes con cáncer de mama metastásico cuyos tumores albergan mutaciones del receptor de estrógeno 1. Queremos agradecer a los pacientes e investigadores que participaron en este ensayo, y esperamos compartir estos datos con las autoridades sanitarias, así como en una conferencia médica en 2025”, afirmó John Houston, presidente, director ejecutivo y presidente de Arvinas.

Por su parte, Megan O'Meara, directora interina de Desarrollo de Pfizer Oncology, indicó: “Los pacientes con cáncer de mama metastásico ER+/HER2- avanzado se enfrentan a importantes desafíos clínicos, con opciones de tratamiento limitadas tras la progresión de la enfermedad y el desarrollo de resistencia a las terapias endocrinas disponibles. Estos datos de VERITAC-2 respaldan el potencial de vepdegestrant para brindar a los pacientes cuyos tumores albergan mutaciones ESR1 más tiempo sin progresión de la enfermedad, en comparación con fulvestrant”.

Vepdegestrant es un degradador oral PROTAC ER en investigación para el cáncer de mama ER+/HER2- que está siendo desarrollado conjuntamente por Arvinas y Pfizer y está diseñado para aprovechar el sistema de eliminación de proteínas natural del cuerpo para atacar y degradar específicamente el ER. En febrero de 2024, las empresas anunciaron que la FDA otorgó la designación de vía rápida para la investigación de vepdegestrant para monoterapia en el tratamiento de adultos con cáncer de mama avanzado o metastásico ER+/HER2- previamente tratados con terapia endocrina.

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Centivax y Emery Pharma se asocian para acelerar la preparación clínica de la vacuna universal contra influenza

Paraguay avanza hacia el fortalecimiento de la regulación de precios de medicamentos

Comunicado. La planta biofarmacéutica de Boehringer Ingelheim en Shanghái (China) cumple las condiciones para participar en una reforma regulatoria que promueve la fabricación segmentada de productos biológicos por parte de las autoridades locales.

La reforma, liderada por la autoridad de la medicina china NMPA (Administración Nacional de Productos Médicos), tiene como objetivo mejorar el control, la eficiencia y la flexibilidad en el proceso de producción. Como una de las pocas organizaciones de fabricación por contrato que calificaron para el período piloto, Boehringer Ingelheim BioXcellence está expandiendo su cartera de servicios en China, ofreciendo paquetes de servicios diferenciados para diferentes segmentos de la producción biofarmacéutica y permitiendo el suministro global sostenible de medicamentos a los pacientes.

La fabricación segmentada se refiere a la división de un proceso de producción en segmentos o etapas distintos y manejables, cada uno de los cuales se centra en una parte específica de todo el proceso. En la industria biofarmacéutica, permite la fabricación de diferentes componentes de medicamentos en instalaciones separadas, posiblemente en varios países.

Boehringer Ingelheim BioXcellence en Shanghái está a la vanguardia de la reforma debido a su experiencia y capacidades de suministro global. Como sitio piloto en la reforma del Titular de Autorización de Mercado Chino desde 2016, el sitio ha estado trabajando en estrecha colaboración con el gobierno local. Cumple con estrictos estándares regulatorios y se caracteriza por un sólido sistema de gestión de calidad. Ubicado estratégicamente en el ecosistema biofarmacéutico de Shanghái, el sitio ha estado produciendo terapias innovadoras durante más de siete años. Con sus capacidades integrales de fabricación y envasado, el sitio está completamente equipado para respaldar un enfoque de fabricación segmentado y está preparado para la transferencia de tecnología segmento por segmento y el lanzamiento comercial en China.

“Podemos aprovechar nuestros más de 40 años de experiencia con este modelo de negocio de fabricación segmentada, ya que está bien establecido en Estados Unidos y la Unión Europa. Ahora estamos ansiosos por implementar este concepto en China para satisfacer mejor las necesidades de nuestros clientes, mejorando un suministro global confiable y sostenible de medicamentos biofarmacéuticos que cambian la vida a los pacientes que los necesitan”, subrayó Andrea Rothmaler, directora de la división de fabricación por contrato de Boehringer Ingelheim, BioXcellence.

Esta reforma regulatoria fortalece la posición de Boehringer Ingelheim BioXcellence™, permitiéndole ofrecer soluciones más personalizadas a sus clientes. El nuevo nivel de flexibilidad refuerza el modelo de negocios chino de la compañía, permitiéndole ofrecer suministros biofarmacéuticos tanto locales como globales. De esta manera, Boehringer Ingelheim BioXcellence™ reafirma su dedicación a soluciones de cadena de suministro confiables y sustentables para sus socios en todo el mundo.

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BioNTech anuncia sus resultados financieros del cuarto trimestre y de todo 2024

Kenox Pharmaceuticals y Lactiga desarrollarán inmunoterapia dirigida a las mucosas

Comunicado. BioNTech informó los resultados financieros para los tres meses y el año completo finalizados el 31 de diciembre de 2024, y proporcionó una actualización sobre su progreso corporativo.

“Desde el principio, la visión de BioNTech ha sido traducir nuestra ciencia en supervivencia y convertirnos en una potencia en inmunoterapia. En 2024, hicimos un progreso significativo hacia nuestra visión a través de importantes avances en la línea de productos oncológicos, incluido el inicio de ensayos clínicos globales de fase 3 para nuestro candidato a anticuerpo biespecífico anti-PD-L1/VEGF-A BNT327 y actualizaciones de datos clave de nuestros programas de inmunoterapia contra el cáncer con ARNm”, afirmó Ugur Sahin, CEO y cofundador de BioNTech.

Y agregó: “Esperamos que 2025 sea un año rico en datos con múltiples actualizaciones importantes de nuestros programas prioritarios, que creemos que tienen un potencial disruptivo y podrían mejorar el estándar de atención, si se desarrollan y aprueban con éxito”.

Los ingresos totales informados fueron de 1,190 mde para los tres meses finalizados el 31 de diciembre de 2024, en comparación con los 1,479 mde del periodo comparativo del año anterior. Para el año finalizado el 31 de diciembre de 2024, los ingresos fueron de 2,751.1 mde, en comparación con los 3,819 mde del periodo comparativo del año anterior. La disminución de los ingresos se debió principalmente a menores ventas de las vacunas Covid-19 de la compañía debido a la menor demanda del mercado. Además, las amortizaciones del socio colaborador de BioNTech, Pfizer redujeron significativamente la participación en las ganancias brutas de la Compañía, lo que influyó negativamente en sus ingresos.

El costo de las ventas fue de 243.5 mde para los tres meses finalizados el 31 de diciembre de 2024, en comparación con los 179.1 mde del mismo periodo del año anterior. Para el año finalizado el 31 de diciembre de 2024, el coste de las ventas fue de 541.3 mde, en comparación con los 599.8 mde del mismo periodo del año anterior. El costo de las ventas se vio influenciado por las ventas de la vacuna contra Covid-19 y las reducciones de inventario y desguaces.

Los gastos de investigación y desarrollo (“I+D”) fueron de 611.8 mde en los tres meses finalizados el 31 de diciembre de 2024, en comparación con los 577.8 mde del mismo período del año anterior comparativo. En el año finalizado el 31 de diciembre de 2024, los gastos de I+D fueron de 2,254.2 mde, en comparación con los 1,783.1 mde del mismo periodo del año anterior comparativo. Los gastos de I+D se vieron influenciados principalmente por el avance de los estudios clínicos para los productos oncológicos en fase avanzada de la compañía. Otras contribuciones al aumento provinieron de mayores gastos de personal resultantes de un aumento de la plantilla.

El beneficio neto fue de 259.5 mde en el trimestre finalizado el 31 de diciembre de 2024, frente a los 457.9 mde de beneficio neto del mismo periodo del año anterior. En el ejercicio finalizado el 31 de diciembre de 2024, la pérdida neta fue de 665.3 mde, frente a los 9303 mde de beneficio neto del mismo periodo del año anterior.

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