Comunicado. Bayer anunció una colaboración estratégica con Samsung Electronics America para abordar las lagunas de datos sobre los trastornos del sueño asociados con la menopausia (SDM). Las empresas desarrollarán conjuntamente un estudio observacional para mejorar aún más la comprensión de la carga y el impacto del SDM utilizando datos proporcionados por mujeres a través de dispositivos de consumo Samsung.

Hasta el 60% de las mujeres experimentan alteraciones del sueño durante la transición menopáusica, incluida dificultad para conciliar el sueño o permanecer dormido. El SDM puede impactar negativamente la salud y la calidad de vida de las mujeres, limitando las actividades diarias, incluido el desempeño en el trabajo. A pesar de este impacto en la salud de las mujeres, los tratamientos actuales no abordan específicamente los trastornos del sueño asociados con la menopausia.

“Al unir fuerzas con Samsung y las mujeres que utilizan sus dispositivos, nos esforzamos por ampliar las opciones de tratamiento para apoyar a las mujeres en todas las etapas de la vida. Con uno de los conjuntos de datos de biomarcadores más grandes del mundo recopilados con dispositivos portátiles, Samsung es un socio perfecto para mejorar aún más la base de conocimientos sobre la salud de las mujeres con evidencia del mundo real”, dijo Juergen Eckhardt, jefe de Desarrollo Comercial y Licencias de la División Farmacéutica de Bayer.

Junto con los síntomas vasomotores (también conocidos como VMS o sofocos) y los síntomas del estado de ánimo, los trastornos del sueño pertenecen a los síntomas más frecuentes y perturbadores asociados con la menopausia. Bayer anunció recientemente resultados positivos y detallados de los estudios fundamentales OASIS 1 y 2 de fase III de su compuesto en investigación elinzanetant, que lograron una reducción estadísticamente significativa en la frecuencia y gravedad del VMS durante 12 semanas en comparación con el placebo.

La colaboración anunciada aprovechará la sólida posición de Samsung en tecnología portátil para el consumidor y su experiencia líder en sensores y dispositivos para capturar terminales digitales relevantes.

“Nos complace asociarnos con Bayer para explorar la conexión entre el sueño y la salud de la mujer. Samsung está desarrollando una poderosa tecnología de consumo para obtener información significativa sobre cómo dormir mejor. Como base de la salud, dormir bien es fundamental para nuestra salud y bienestar general durante todo el período de salud”, dijo Sumanth Munipalli, director de asociaciones y desarrollo comercial, salud digital, Samsung Electronics America.

Hoy también publicamos las siguientes notas y más...

Lundbeck presenta diseño de ensayo en humanos para tratar la hiperplasia suprarrenal congénita

Eli Lilly anuncia a Melissa Seymour como su vicepresidenta ejecutiva de Calidad Global

Comunicado. Lundbeck presentó el diseño del primer ensayo en humanos de Lu AG13909, un posible tratamiento de primera clase para la hiperplasia suprarrenal congénita (CAH, por sus siglas en inglés). El póster será presentado por el investigador del ensayo, Srirangalingam Umasuthan, del University College London Hospitals, Londres, Reino Unido.

“Nos complace ser el primer equipo del mundo en explorar este nuevo fármaco en investigación para participantes con CAH como parte de este ensayo. Ahora tenemos la oportunidad de evaluar si es eficaz y, en general, bien tolerado”., indicó Umasuthan.

Lu AG13909 es el primer anticuerpo monoclonal de su clase, cuyo mecanismo se ha demostrado tempranamente. Lu AG13909 se alinea con el objetivo de Lundbeck de investigar nuevas terapias para trastornos neurohormonales raros.

Esta adición refuerza el énfasis de Lundbeck en el enfoque del grupo de biología dentro de la señalización hormonal/neuropéptido. Lu AG13909 es un anticuerpo monoclonal (mAb) antihormona adrenocorticotrópica (ACTH) humanizado que reconoce específicamente la ACTH con alta afinidad y bloquea la unión de la ACTH al receptor de melanocortina 2 en las glándulas suprarrenales y, por lo tanto, neutraliza la señalización de la ACTH. 1 2

La compañía informó que se trata de un ensayo fase 1, abierto, de múltiples dosis ascendentes con aumento de dosis intraparticipante. El ensayo inscribe a hombres y mujeres de edades comprendidas entre ≥18 y ≤70 años con CAH clásica. Cada participante recibe hasta 6 dosis de Lu AG13909 por vía intravenosa cada 4 a 5 semanas en niveles de dosis crecientes.

El ensayo consta de 2 partes: la parte A está diseñada para aumentar la dosis de Lu AG13909 en un pequeño número de participantes (N = 3 a 6) para determinar qué niveles de dosis de Lu AG13909 son tolerables y farmacológicamente relevantes para ser explorados en un número mayor de participantes. La parte B está dedicada a explorar solo aquellas dosis que se han considerado farmacológicamente relevantes a partir de los hallazgos de la Parte A. Esta exploración se llevará a cabo en un grupo más grande de participantes (N = 6–9), utilizando farmacocinética (PK) y farmacodinámica (PD).

Hoy también publicamos las siguientes notas y más...

Eli Lilly anuncia a Melissa Seymour como su vicepresidenta ejecutiva de Calidad Global

FDA aprueba nuevas dosis terapéuticas de tratamiento de Teva para discinesia tardía y corea de la enfermedad de Huntington

Comunicado. Eli Lilly anunció que Melissa Seymour se incorporará a la compañía como vicepresidenta ejecutiva de Calidad Global y miembro del Comité Ejecutivo de la compañía, a partir del próximo 22 de julio de 2024. Cabe mencionar que Seymour reemplazará a Johna Norton, quien se jubila después de 34 años de servicio a la empresa.

“A medida que ampliamos la capacidad global para satisfacer la demanda y respaldar el crecimiento de la cartera de proyectos, seguimos comprometidos a garantizar que nuestros medicamentos se produzcan con los más altos estándares de calidad. Con más de 25 años de experiencia y un historial comprobado de liderar iniciativas estratégicas de calidad a lo largo de los ciclos de vida de los productos, Melissa avanzará aún más en nuestra cultura de calidad, que ha sido fundamental para nuestro éxito en llevar medicamentos innovadores a personas de todo el mundo”, dijo David A. Ricks, presidente y director ejecutivo de Lilly.

Seymour es reconocida como una de las principales líderes de calidad en la industria farmacéutica. Ha ocupado puestos de liderazgo senior en compañías farmacéuticas globales, incluidas Bristol-Myers Squibby, Biogen, con amplia experiencia en Novo Nordisk y Glaxo Smith Kline. Ha liderado el desarrollo de estrategias de cumplimiento de calidad, implementado procesos y sistemas de calidad y desarrollado talento para garantizar el más alto nivel de calidad y cumplimiento en la industria farmacéutica.

"Estoy emocionado de contribuir a la cultura de calidad excepcional de Lilly, donde la salud y la seguridad del paciente siguen siendo la prioridad de nuestras operaciones. Con la rápida expansión y la prometedora cartera de Lilly, mantener altos estándares de calidad es primordial y estoy encantado de desempeñar un papel en la configuración del futuro de la empresa”, afirmó Seymour.

Seymour tiene una licenciatura en ciencias biológicas y bioquímica deUniversidad Estatal de Carolina del Nortey un MBA ejecutivo deUniversidad de Duke.

También cuenta con varias certificaciones relacionadas con la calidad de laSociedad Americana para la Calidady contribuye a la industria en general a través de la participación en juntas directivas sin fines de lucro, incluida laAsociación de medicamentos parenteralesy otros consorcios.

Ricks añadió: "Johna NortonEl impacto positivo se extiende a los millones de personas que dependen de nuestros medicamentos todos los días. Estamos agradecidos por sus años de excelente servicio y contribuciones, que seguirán beneficiando a Lilly después de su jubilación".

Hoy también publicamos las siguientes notas y más...

FDA aprueba nuevas dosis terapéuticas de tratamiento de Teva para discinesia tardía y corea de la enfermedad de Huntington

Cofepris emite alerta sanitaria por falsificación y robo de medicamento con complejo B