Comunicado. Con una posición destacada como el segundo mercado más grande de América Latina para la industria farmacéutica, México ha atraído la atención de la comunidad científica, debido a su distinción en el panorama de la investigación clínica gracias a su riqueza genética y demográfica.

Desde 2013, la Cofepris, encargada de regular los ensayos clínicos en México, ha enfatizado la importancia de llevar a cabo investigaciones médicas en la población mexicana para hallar nuevas formas seguras y eficaces que permitan prevenir, detectar o tratar enfermedades de salud pública en nuestro país.

En México, la investigación clínica se realiza principalmente en áreas donde existen necesidades médicas insatisfechas, como son las enfermedades autoinmunes e inflamación, oncología, enfermedades metabólicas, cardiovasculares, infecciosas y neurociencias, ya que son áreas que representan un mayor desafío en la salud de los mexicanos.

Tan solo en 2020, la población total ascendía a 126 millones de habitantes, de los cuales el 51.2% eran mujeres y el 48.8% hombres. En cuanto a la diversidad étnica, 2.6 millones de personas se reconocían como afromexicanas, mientras que 7.52 millones de habitantes hablaban alguna lengua indígena.4

Esta diversidad ofrece una oportunidad única para llevar a cabo investigaciones que aborden las necesidades específicas de estas comunidades, considerando su historial genético, sus particularidades de salud y sus respuestas a diferentes tratamientos.

Sigfrido Rangel, director Médico de GSK, explicó que: "Innovar, fortalecer y promover los ensayos clínicos en México es fundamental para el avance de la medicina y la salud pública en el país, a través de una investigación clínica robusta, el país puede contribuir al desarrollo de nuevas terapias y tratamientos que satisfagan las necesidades específicas de la población".

Actualmente GSK México, ha invertido aproximadamente cinco millones de libras en ensayos clínicos en el país, teniendo 38 estudios clínicos activos en 89 sitios de investigación alrededor de la República Mexicana, con más de 800 pacientes, en áreas terapéuticas que incluyen enfermedades infecciosas, inflamación, oncología, así como vacunas profilácticas y respiratorias; lo que refleja su compromiso con el avance de la investigación médica en México.

Al incluir participantes de diversas etnias en los ensayos clínicos, se pueden obtener resultados más representativos y precisos, permitiendo la adaptación de medicamentos y terapias a las características de cada grupo. Esto no sólo mejora la eficacia y seguridad de los tratamientos para la población mexicana, sino que también puede contribuir a avanzar en el conocimiento global sobre la salud de diversas etnias.

 

 

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FDA aprueba implante de chip cerebral de Neuralink en un segundo paciente

Especialistas advierten preocupación por desabasto de anestésicos en Colombia

 

Agencias. La FDA dio a conocer que aprobó que Neuralink implante su chip cerebral en un segundo paciente. Este anuncio llega tan sólo una semana después de que informaran desde la compañía fundada por Elon Musk de ciertos problemas con la conexión de finos cables que permiten que funcione esta interfaz cerebro-computadora.

Además, según apuntan desde Reuters, parece que ocultaron cierta información al público en el inicio del proyecto, ya que cinco personas relacionadas con este caso aseguran que en las famosas pruebas con animales de antes de su aprobación en Estados Unidos habían observado que los cables podrían retraerse, eliminando con ellos los electrodos sensibles que decodifican las señales cerebrales. Desde Neuralink consideraron que el riesgo era lo suficientemente bajo como para que no fuera necesario un rediseño, aunque finalmente se ha visto que sí que lo era.

La compañía tecnológica ha comunicado que, en este sentido, tratarán de solucionar los problemas incrustando algunos de los cables del dispositivo en una zona más profunda del cerebro. Posteriormente, se pondrán manos a la obra con el implante en el segundo paciente, que esperan realizar a lo largo del mes de junio, y apuntan a un total de 10 personas este año.

De cara al futuro, Neuralink también ha querido mostrar su intención de expandir su mercado fuera de Estados Unidos. Por ello, presentarán solicitudes a los reguladores de Canadá y Gran Bretaña en los próximos meses para comenzar pruebas similares.

 

 

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Especialistas advierten preocupación por desabasto de anestésicos en Colombia

Astellas y Yaskawa colaborarán en desarrollo robotizado de terapias celulares innovadoras

 

Agencias. Desde abril de 2024, la Sociedad Colombiana de Anestesiología y Reanimación (Scare) alertó al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) sobre el desabastecimiento de algunos anestésicos como el propofol y el remifentanilo en varias regiones de Colombia.

Recientemente, la entidad hizo un llamado urgente para la implementación de medidas efectivas, incluida la creación o reactivación de un comité especializado para el seguimiento de la disponibilidad de estos medicamentos, debido a su potencial impacto en la atención médica y bienestar de los pacientes.

El pasado 16 de mayo, el Invima confirmó que el propofol fue incluido en la lista de medicamentos en seguimiento por posible desabastecimiento, lo que implica que la entidad iniciará un monitoreo sobre su disponibilidad con los titulares del registro sanitario en estado vigente, que podría tardar de cuatro a seis semanas. En cuanto al remifentanilo, el Invima anunció que el medicamento está en riesgo de desabastecimiento, gestionando permisos de importación y su posible inclusión en la lista de medicamentos vitales no disponibles.

En respuesta, la Sociedad Colombiana de Anestesiología y Reanimación destacó la necesidad de acelerar las acciones del Invima; así las cosas, solicitaron un informe detallado sobre las causas del desabastecimiento y medidas concretas para garantizar el suministro de estos anestésicos a las instituciones afectadas. Además, enfatizaron la importancia de establecer un canal de comunicación directo con los prestadores de servicios médicos.

El gremio de anestesiólogos señaló que continúan recibiendo informes sobre la falta de medicamentos en departamentos como Santander, Cundinamarca, Antioquia, Nariño, Valle del Cauca, Quindío y Cesar. Un caso crítico es el del Hospital Infantil Los Ángeles en Pasto, el cual está enfrentando una escasez que afecta la programación de cirugías y pone en riesgo la salud y vida de la población infantil del sur del país. El llamado también se da en medio de la preocupación que hay por anestésicos como Sugammadex, Rocuronio y Succinilcolina, cuya disponibilidad se ha visto comprometida de manera recurrente.

La solicitud se da tomando como referencia la experiencia positiva que se tuvo durante la pandemia, donde se establecieron mecanismos efectivos para garantizar el suministro adecuado de medicamentos críticos.

 

 

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Astellas y Yaskawa colaborarán en desarrollo robotizado de terapias celulares innovadoras

FDA da designación de dispositivo innovador a Roche por su análisis de sangre que mide marcador clave del riesgo cardiovascular hereditario

 

Comunicado. Astellas Pharma anunció que recientemente firmó un acuerdo de intenciones con la empresa multinacional japonesa Yaskawa Electric Corporation. Ambas compañía pretentenden iniciar conversaciones sobre la creación de un ecosistema innovador de terapia celular mediante la integración de tecnologías farmacéuticas y robóticas.

“Astellas se compromete a lograr nuestra VISIÓN de estar a la vanguardia del cambio en la atención médica, convirtiendo la ciencia innovadora en VALOR para los pacientes”, afirmó la compañía farmacéutica global con sede en Tokio.

La complejidad de la fabricación de productos de terapia celular es un desafío importante para lograr su comercialización. Para su desarrollo es necesario una gran inversión que permita llevar a cabo procesos de fabricación complejos, la transferencia de tecnología entre fabricantes y establecer instalaciones de fabricación a gran escala para su comercialización. Esto es una barrera de entrada para que las empresas emergentes y el mundo académico comercialicen la terapia celular de forma independiente.

Según se especifica en los términos del memorando, ambas compañías iniciarán conversaciones para desarrollar potencialmente una plataforma que pueda vincular perfectamente la investigación en las primeras etapas con la comercialización, utilizando el robot ‘Maholo’ de última generación desarrollado por el Robotic Biology Institute, una filial de YASKAWA.

“Con esta posible asociación, Astellas contribuiría aún más a las empresas emergentes y al mundo académico que trabajan en terapia celular para ofrecer productos de terapia celular de vanguardia con el potencial de ser tratamientos innovadores para los pacientes”, señalan desde Astellas.

En esta misma línea, las empresas considerarían la posibilidad de ofrecer el uso de la plataforma a nuevas empresas y al mundo académico. El objetivo es crear un ecosistema de terapia celular avanzada que pueda permitir el descubrimiento y el fomento de la innovación. Al mismo tiempo, esperan reducir la inversión en la fabricación de medicamentos en investigación basados ​​en la industria farmacéutica.

Con este acuerdo, Yaskawa proporcionaría y desarrollaría tecnologías de automatización de fábricas y robótica de última generación.

Mientras, Astellas pondrá a su disposición tecnología de fabricación celular, desarrollo clínico e información regulatoria relacionada con la terapia celular.

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