Comunicado. Almirall anunció que la FDA aprobó la Solicitud Suplementaria de Nuevo Medicamento (sNDA), que supone la extensión del área de tratamiento hasta los 100 cm2 de Klisyri (tirbanibulina), un tratamiento tópico para la queratosis actínica (QA) de la cara o el cuero cabelludo, que se aplica una vez al día durante cinco días.

“La aprobación por parte de la FDA en Estados Unidos del uso de Klisyri para tratar la queratosis actínica en una mayor área de la cara o el cuero cabelludo supone un importante paso adelante tanto para los pacientes como para los dermatólogos, ya que es importante tratar adecuadamente toda la zona afectada una vez diagnosticada para evitar una mayor progresión a lesiones más graves como el carcinoma de células escamosas”, afirmó Karl Ziegelbauer, Chief Scientific Officer de Almirall.

Esta nueva aprobación modificará la dosificación anterior de Klisyri para el tratamiento de superficies de hasta 25 cm2 a hasta 100 cm2, lo que permitirá a los médicos tratar una superficie mayor en la cara o el cuero cabelludo. Dicha aprobación ha sido respaldada por un estudio clínico abierto de seguridad en fase III con más de 100 pacientes en los Estados Unidos.

El principal objetivo del estudio fue evaluar la tolerabilidad y seguridad de la aplicación de la tirbanibulina en un área de aproximadamente 100 cm2 en la cara o el cuero cabelludo de pacientes adultos con QA. El estudio ha confirmado resultados coherentes con los de los ensayos pivotales originales realizados en un área de 25 cm2, tanto para las reacciones cutáneas locales como para los efectos adversos relacionados con el tratamiento. La eficacia de la tirbanibulina también se ha probado en una mayor área de tratamiento, mostrando una reducción del número de lesiones en línea con la comunicada en los estudios pivotales originales2.

“Con esta nueva aprobación de la FDA, los médicos ahora pueden tratar una superficie hasta cuatro veces mayor, lo que otorga una mayor flexibilidad en el tratamiento de la queratosis actínica y lograr resultados efectivos con un buen perfil de seguridad y tolerabilidad para más pacientes”, declaró Neal Bhatia, investigador principal del estudio pivotal de extensión a una mayor área de tratamiento.

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José Luis Castro es nombrado enviado especial del director general de la OMS para enfermedades respiratorias crónicas

Cofepris presenta en Japón avances sobre seguridad, calidad y eficacia de medicamentos

Comunicado. La OMS anunció el nombramiento de José Luis Castro como enviado especial del director general de la OMS para las enfermedades respiratorias crónicas, como el asma y la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), mismas que afectan a casi 500 millones de personas en todo el mundo.

Estas enfermedades son una causa importante de muerte y discapacidad; la EPOC, por ejemplo, es la tercera causa de muerte a nivel mundial. En 2019, 3.2 millones de personas murieron por EPOC y 500 mils por asma. Pese a su considerable impacto, con frecuencia estas enfermedades han quedado relegadas en los debates sobre salud mundial, por lo que carecen del reconocimiento y los recursos necesarios.

“Gracias a su profunda experiencia y su arraigado compromiso con la mejora de la salud mundial,. Castro se encuentra en una posición única para apoyar nuestros esfuerzos en la lucha contra las enfermedades respiratorias crónicas. Su liderazgo será fundamental para dar a conocer la enfermedad, movilizar apoyo y aplicar soluciones eficaces que mejoren la salud respiratoria en todo el mundo”, declaró Tedros Adhanom Ghebreyesus, director general de la OMS.

La labor de la OMS sobre las enfermedades respiratorias crónicas se centra en integrar el diagnóstico y el manejo del asma y la EPOC en la atención primaria de salud, además de destacar que el humo del tabaco, la contaminación del aire y las enfermedades infecciosas, como la tuberculosis y la neumonía, constituyen riesgos para la salud pulmonar. El nombramiento del Sr. Castro tiene por objeto prestar apoyo a la OMS poniendo de relieve la importancia de la salud respiratoria.

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FDA aprueba indicación de vacuna contra el virus respiratorio sincitial de GSK para adultos de 50 a 59 años

Comunicado. La Cofepris dio a conocer sobre la sustracción de dos lotes del medicamento Dolo-Neurobión Forte y la falsificación de Dolo-Neurobión Forte DCS solución inyectable.

La empresa Procter & Gamble ha notificado el robo de dos lotes de Dolo-Neurobión Forte durante su traslado hacia las instalaciones del laboratorio. Estos lotes, identificados como M26792 y M26788, tienen presentación en caja de 30 tabletas.

Por lo anterior, se desconocen las condiciones de transportación, manejo, almacenamiento y distribución de los lotes mencionados de Dolo-Neurobión Forte, lo que representa un riesgo para la salud al no garantizar seguridad, calidad y eficacia del producto.

Asimismo, la autoridad sanitaria alerta sobre la falsificación de Dolo-Neurobión Forte DCS solución inyectable. Los productos irregulares se pueden identificar por los números de lote M33440 con fecha de caducidad en junio 2025, y M93983 con fecha de caducidad en noviembre 2027.

La Cofepris recomienda no adquirir productos en la vía pública o en el comercio informal, como tianguis, puestos y comercios ambulantes, ya que al desconocer los ingredientes utilizados en su fabricación, así como el proceso y condiciones de elaboración, almacenamiento y transportación, también pueden representar un riesgo para la salud.

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