Comunicado. Bionova Scientific, empresa del grupo Asahi Kasei y CDMO de productos biológicos de servicio completo, anunció planes para expandirse a la producción de ADN plasmídico (ADNp). La pieza central del proyecto es una nueva instalación de desarrollo y fabricación en The Woodlands, Texas (cerca de Houston). Cuando la nueva instalación comience a funcionar (prevista para el primer trimestre de 2025), Bionova Scientific ofrecerá servicios de desarrollo de pDNA y producción de pDNA de alta calidad y grado de investigación. La fabricación GMP está prevista para finales de 2025.

La expansión es parte de una iniciativa estratégica a largo plazo previamente anunciada por la compañía, respaldada por el Grupo Asahi Kasei, para ampliar su cartera de servicios para cubrir una gama aún más amplia de capacidades técnicas y modalidades terapéuticas, en respuesta a las solicitudes diversificadas de los clientes. Específicamente, la iniciativa pDNA responde a la persistente necesidad insatisfecha de un suministro de pDNA confiable, oportuno y de alta calidad entre los desarrolladores de nuevas terapias celulares y genéticas (CGT). Después de evaluar múltiples ubicaciones, Bionova seleccionó The Woodlands debido a su proximidad geográfica a las empresas de CGT en todo Estados Unidos, así como al acceso local al ecosistema de CGT en rápida expansión en Texas.

“Durante los últimos años, hemos visto que el mercado de la terapia celular y génica lucha con la disponibilidad limitada de ADNp de alta calidad. En respuesta, hemos estado desarrollando experiencia interna y creando un plan de entrada al mercado bien pensado, que culminó con el anuncio de hoy de nuestras nuevas instalaciones en Houston. Confiamos en que para esta época del año que viene ya estaremos avanzados en la prestación de servicios de desarrollo de expertos y la producción de ADNp de alta calidad”, dijo James Glover, director de operaciones de Bionova.

Cabe mencionar que Bionova Scientific también está ampliando actualmente la capacidad de producción de productos biológicos en su sede de Fremont, California, como se anunció a principios de 2023. Esa expansión cuadriplicará la capacidad de fabricación GMP y posicionará a la empresa para la fabricación de bioterapéuticos comerciales.

Darren Head, director ejecutivo de Bionova Scientific, comentó: “La misión de Bionova siempre ha sido ayudar a nuestros socios a hacer llegar sus tratamientos a los pacientes más rápido. En nuestra operación tradicional de productos biológicos, hemos tenido un gran éxito al ayudar a los socios a superar obstáculos técnicos y agilizar los plazos para llevarlos a la clínica rápidamente. Eso requiere que no sólo trabajemos de manera más inteligente, sino que tengamos los activos físicos necesarios para evitar demoras. Estamos adoptando el mismo enfoque con el ADN plasmídico, empezando por formar un equipo experto y comprometido y luego diseñando y estableciendo una instalación que se traducirá en el mismo tipo de éxitos”.

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Cofepris aprueba la vacuna mexicana Patria contra Covid-19

Persona relacionada con influenza A (H5N2) falleció a causa de enfermedades crónicas: Secretaría de Salud de México

Comunicado. Eisai anunció que TIME la seleccionó para ser parte de las TIME100 Most Influential Companies de 2024.

TIME revela la lista TIME100 Most Influential Companies, que destaca las empresas que tienen un impacto extraordinario en todo el mundo. Para armar la lista, TIME solicitó nominaciones de todos los sectores y encuestó a su red global de colaboradores y corresponsales, así como a expertos externos. Luego, los editores de TIME evaluaron cada empresa en función de factores clave, incluidos el impacto, la innovación, la ambición y el éxito.

Eisai es reconocida en la categoría “Pioneros” por su concepto de atención de la salud humana (hhc) de priorizar las necesidades de los pacientes y el desarrollo de nuestro tratamiento para la enfermedad de Alzheimer (EA) LEQEMBI (lecanemab).

LEQEMBI es el primer y único tratamiento aprobado en Japón, Estados Unidos, China y Corea del Sur que ha demostrado reducir la tasa de progresión de la enfermedad y retardar el deterioro cognitivo y funcional, que actúa sobre la patología subyacente de la EA.

La EA es una enfermedad progresiva y mortal, y un problema sanitario mundial que afecta en gran medida no sólo a las personas que viven con la enfermedad, sino también a sus seres queridos, sus cuidadores y la sociedad. Basándonos en nuestro concepto corporativo de " cuidado de la salud humana (hhc)", hemos asumido el desafío de este difícil tema a través de nuestros casi 40 años de actividades de descubrimiento de fármacos en el campo de la demencia, mientras pasamos tiempo con los pacientes y sus familias. Entregaremos LEQEMBI a las personas con EA temprana que lo necesitan y a sus familias, y nuestro objetivo es continuar generando impacto en los problemas globales relacionados con la demencia.

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Takeda presenta datos de su investigación fase 2b de su tratamiento para la narcolepsia tipo 1

Pfizer anuncia resultados positivos de su tratamiento para cáncer de pulmón

Comunicado. Takeda presentó resultados positivos de su ensayo de fase 2b de TAK-861 en la narcolepsia tipo 1 (NT1) como presentaciones de datos de última hora en SLEEP 2024. TAK-861 es un agonista del receptor 2 de orexina oral (OX2R) en investigación y, según los resultados, tiene el potencial de proporcionar una eficacia transformadora para abordar la carga general de enfermedad en personas con NT1. El ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de dosis múltiples, TAK-861-2001 (NCT05687903), en 112 pacientes con NT1 demostró mejoras estadísticamente significativas y clínicamente significativas en los criterios de valoración primarios y secundarios, con una eficacia sostenida durante 8 semanas de tratamiento.

La farmacéutica informó que la NT1 es un trastorno neurológico central crónico y poco común de hipersomnolencia causado por una pérdida significativa de neuronas de orexina, lo que resulta en niveles bajos de neuropéptidos de orexina en el cerebro y el líquido cefalorraquídeo. Ningún tratamiento aprobado actualmente se dirige a la fisiopatología subyacente de NT1. Las personas con NT1 sufren de somnolencia diurna excesiva (EDS), cataplexia (pérdida repentina del tono muscular), alteraciones del sueño nocturno, alucinaciones hipnagógicas e hipnopómpicas y parálisis del sueño. Estos síntomas debilitantes conducen a una calidad de vida notablemente reducida y pueden afectar gravemente el desempeño laboral, el rendimiento académico y las relaciones personales. TAK-861 está diseñado para abordar la deficiencia de orexina en NT1 estimulando selectivamente el receptor 2 de orexina.

“En este ensayo, el perfil de TAK-861 equilibró la eficacia y la seguridad con el potencial de establecer un nuevo estándar de atención para las personas con NT1.

Estamos dedicados a investigar todo el potencial de la biología de la orexina y hacer avanzar TAK-861 a ensayos clínicos de última etapa, con el objetivo final de ofrecer un tratamiento potencial de primera clase que pueda marcar una diferencia significativa para los pacientes”, dijo Sarah Sheikh, MD, M.Sc., BM, B.Ch., MRCP, directora de la Unidad del Área Terapéutica de Neurociencia y Jefe de Desarrollo Global de Takeda.

Con base en estos resultados, y en consulta con las autoridades sanitarias mundiales, Takeda planea iniciar ensayos globales de Fase 3 de TAK-861 en NT1 en la primera mitad de su año fiscal 2024. Los datos de la Fase 2b también respaldaron la reciente designación de Terapia Innovadora para TAK -861 para el tratamiento de EDS en NT1 de la FDA.

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