Comunicado. La farmacéutica Roche dio a conocer que las comunidades tienen distintas variaciones genéticas y éstas pueden ser médicamente relevantes y pueden dar información sobre cómo responde un paciente a un medicamento. Las variaciones genéticas desempeñan un papel cada vez más central en la medicina personalizada, porque pueden ayudar a los profesionales sanitarios a identificar qué pacientes se beneficiarán de tratamientos específicos.

Pero determinar qué tratamientos funcionarán mejor para qué pacientes requiere una gran cantidad de datos clínicos y genómicos. Actualmente, muchos de los datos disponibles se componen principalmente de poblaciones europeas. Con poca, o nula, representación de comunidades de ascendencia no europea, puede resultar difícil asociar diversas variantes genéticas con el proceso de la enfermedad.

Para lograr equidad en salud entre todas las poblaciones de pacientes, necesitamos comprender ampliamente las variaciones genéticas entre individuos de diferentes ascendencias y establecer vínculos potenciales entre la variación y los resultados de salud en todas las comunidades.

Comprometidos con cerrar esas brechas de información en Roche buscan ampliar la variedad de pacientes que participan en los estudios clínicos. Por ello actualmente, en México, estamos llevando a cabo 64 estudios clínicos en diferentes centros de investigación ubicados a lo largo del país.

“Buscamos que la investigación que realizamos sea inclusiva, eso significa que podremos tener un ensayo mucho más robusto y diverso, ya que buscamos contar con la representación de distintas poblaciones, géneros, origen étnico, entre otros factores”, señaló Daniele Galbiatti, directora de Investigación Clínica en Roche México.

A nivel global, el año pasado la inversión en investigación y desarrollo que realizó Roche ascendió a los 13,237 millones de francos suizos (14,573 mdd). Este año, para México, la inversión proyectada para investigación clínica, si las condiciones regulatorias son óptimas, es de 345 mdp: “México empieza a destacar como una potencia en investigación clínica. Prueba de ello es que el año pasado comenzamos el primer estudio clínico internacional Fase I para cáncer de pulmón, lo que coloca a México hombro con hombro con los grandes hubs de investigación clínica como Reino Unido y España”, señaló Daniele.

El que un país sea candidato para llevar a cabo un estudio clínico fase I, significa que sus investigadores cuentan con la capacidad técnica y la experiencia científica necesaria, y que existe la infraestructura necesaria para hacer este tipo de estudios. Permite que los sistemas de salud tengan respuestas a retos de salud prioritarios y así reduzcan las cargas de la enfermedad y mortalidad. Es una oportunidad para los y las investigadoras mexicanas de participar en el desarrollo temprano de un medicamento, y para Roche representa la oportunidad de generar mayor conocimiento y datos locales.

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OMS presenta su informe de resultados con notables logros en salud de 2023

FDA aprueba biosimilar de Accord BioPharma para tratar varios tipos de cáncer

Agencias. Recientemente, la OMS dio a conocer su informe sobre sus resultados de 2023, el más completo hasta la fecha, el cual muestra el logro de hitos clave en materia de salud pública, a pesar incluso del incremento general de las necesidades humanitarias de salud mundial como consecuencia de conflictos, el cambio climático y brotes epidémicos. Además, el informe hace un llamamiento a favor de un impulso concertado hacia los Objetivos de Desarrollo Sostenible. El informe muestra avances en varias esferas clave, incluidas poblaciones más sanas, cobertura sanitaria universal (CSU) y protección frente a emergencias sanitarias.

El informe se publicará antes de la 77ª Asamblea Mundial de la Salud de 2024, que se celebrará del 27 de mayo al 01 de junio de 2024. El presupuesto por programas revisado para 2022-2023 fue de 6,726.1 mdd y para su elaboración se tuvieron en cuenta las enseñanzas extraídas de la respuesta a la pandemia y las nuevas prioridades en materia de salud.

A partir de los 174 informes nacionales sobre los logros que presentaron el 96% de las oficinas de la OMS en los países, en el documento se muestran algunos avances hacia la consecución de 46 metas y se subrayan algunas dificultades.

“El mundo no está bien encaminado para alcanzar la mayoría de las metas de los tres mil millones y los Objetivos de Desarrollo Sostenible relacionados con la salud. Ahora bien, si actuásemos de forma clara y concertada para acelerar los avances, aún podríamos lograr una parte importante. Nuestro objetivo es invertir aún más recursos donde más se necesitan, a nivel nacional, al tiempo que garantizamos una financiación sostenible y flexible para respaldar nuestra misión”, indicó Tedros Adhanom Ghebreyesus, director General de la OMS.

En relación con la prioridad de lograr unas poblaciones más sanas, la trayectoria actual indica que la meta de 1,000 millones más de personas que disfruten de una mejor salud y bienestar probablemente se alcance para 2025, como consecuencia, principalmente, de las mejoras en la calidad del aire y en el acceso a agua, saneamiento y medidas de higiene.

En cuanto a la CSU, un 30% de los países están avanzando en la cobertura de servicios de salud esenciales y en la protección financiera. Esto se debe en gran medida al aumento de la cobertura de los servicios relacionados con el VIH. En cuanto a la protección frente a emergencias, aunque la cobertura de vacunación contra patógenos de alta prioridad muestra una mejora en relación con las disrupciones causadas por la pandemia de Covid-19 en 2020-2021, aún no muestra niveles pre-pandémicos.

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FDA aprueba biosimilar de Accord BioPharma para tratar varios tipos de cáncer

Gilead presentará sus últimas investigaciones sobre enfermedades hepáticas

Comunicado. Accord BioPharma, división de especialidades de Intas Pharmaceuticals, centrada en el desarrollo de terapias de oncología, inmunología y cuidados críticos, anunció que la FDA aprobó HERCESSI (trastuzumab-strf), un biosimilar de Herceptin (trastuzumab), para tratar el adenocarcinoma de mama y de unión gástrica o gastroesofágica con sobreexpresión de HER2.

“La aprobación de HERCESSI, nuestro primer biosimilar aprobado en Estados Unidos, marca un hito importante para Accord BioPharma en nuestros esfuerzos por mejorar el acceso de los pacientes. Debido a que los cánceres de mama y gástrico se encuentran entre los tipos más comunes de cáncer y el cáncer puede tener una carga de alto costo para los pacientes, existe la necesidad de brindarles a estos pacientes opciones de tratamiento adicionales que puedan ser más asequibles, como los biosimilares”, afirmó Chrys Kokino, presidente de Accord en Estados Unidos.

HERCESSI está indicado para el tratamiento adyuvante del cáncer de mama que sobreexpresa HER2, el tratamiento del cáncer de mama metastásico que sobreexpresa HER2 y el tratamiento del adenocarcinoma metastásico gástrico o de la unión gastroesofágica que sobreexpresa HER2. Los cánceres HER2 en general son tipos de cáncer particularmente agresivos que responden bien al tratamiento dirigido. HERCESSI actúa uniéndose e inactivando el receptor HER2, lo que ralentiza la replicación celular.

La aprobación de la FDA se otorgó basándose en un paquete completo de datos analíticos, preclínicos y clínicos, que mostraron que HERCESSI y su producto de referencia, Herceptin (trastuzumab), son muy similares en términos de eficacia, seguridad y calidad. El programa clínico de HERCESSI incluyó tres estudios desde 2015 para demostrar la comparabilidad farmacocinética (PK) y la similitud de eficacia/seguridad clínica entre HERCESSI y su producto de referencia.

“Nuestro primer biosimilar aprobado por la FDA es un logro importante para nuestro negocio de especialidades en Estados Unidos, pero apenas estamos comenzando. Aspiramos a ofrecer una de las carteras de biosimilares más completas tanto a pacientes como a proveedores, y ayudar al sistema de salud de Estados Unidos a lograr ahorros significativos. Nuestra visión de hacer disponibles medicamentos asequibles constituye la base de la empresa, y este trabajo promueve esa visión para proporcionar valor y promover el acceso para todas las partes interesadas clave con las que participamos a lo largo del proceso de tratamiento”, afirmó Binish Chudgar, vicepresidente y director general de Intas Pharmaceuticals.

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Metaphore Biotechnologies y Novo Nordisk desarrollarán terapias de próxima generación para controlar la obesidad