Comunicado. Kedrion Biopharma anunció que los pacientes con deficiencia congénita de plasminógeno en Estados Unidos ahora tienen acceso a RYPLAZIM, el primer tratamiento aprobado por la FDA para las aproximadamente 500 personas afectadas por esta enfermedad.

Esta es una enfermedad ultra rara que conduce a una reducción de los niveles de actividad del plasminógeno en el cuerpo, lo que a menudo resulta en lesiones fibrinosas en varios órganos. Aproximadamente el 81% de los pacientes desarrollan lesiones en uno o ambos ojos como síntoma principal, pero las lesiones pueden desarrollarse en todo el cuerpo en todos los órganos con membranas mucosas. Los pacientes afectados por esta enfermedad pueden requerir tratamiento de por vida.

WEsta terapia brinda esperanza y alivio a los pacientes de todas las edades que han esperado durante mucho tiempo opciones de tratamiento efectivas para esta enfermedad. Estamos acelerando la producción y distribución a los pacientes de Estados Unidos y estamos orgullosos de brindar este tratamiento a pacientes adultos y pediátricos, dijo Bob Rossilli, director comercial de negocios globales de Kedrion Biopharma.

Cabe mencionar que es el último ejemplo del compromiso de la compañía para ampliar el acceso a medicamentos que cambian la vida de los pacientes con enfermedades raras en todo el mundo.

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Sandoz acuerda con Amgen litigios de patentes relacionados con biosimilares

Harmony Biosciences adquiere a Epygenix Therapeutics

Comunicado. Sandoz, farmacéutica mundial en medicamentos genéricos y biosimilares, anunció que llegó a un acuerdo con Amgen para resolver todas las disputas de patentes entre las dos compañías de los biosimilares de denosumab, aprobado por la FDA.

Amgen presentó inicialmente un procedimiento por infracción de patente ante el Tribunal Federal de Distrito de Estados Unidos para el Distrito de Nueva Jersey en mayo de 2023 de conformidad con la Ley de Innovación y Competencia de Precios de Productos Biológicos (BPCIA). La resolución del litigio de BPCIA se produjo tras meses de enérgica defensa por parte de Sandoz contra las afirmaciones de Amgen de que la empresa infringió hasta 21 patentes que expiraban en 2037, protegiendo los medicamentos de referencia Prolia y Xgeva. Según los términos del acuerdo, Sandoz puede ingresar al mercado estadounidense con una versión biosimilar de Prolia y Xgeva el 31 de mayo de 2025, o antes bajo ciertas circunstancias si se activan las disposiciones de aceleración habituales.

Sandoz recibió la aprobación de la FDA para los primeros y únicos biosimilares de denosumab, Jubbonti y Wyost, el 5 de marzo de 2024. Jubbonti y Wyost son intercambiables y están aprobados por la FDA para todas las indicaciones de los medicamentos de referencia Prolia y Xgeva. Tienen la misma forma farmacéutica, vía de administración, pauta posológica y presentación que los respectivos medicamentos de referencia.

El acuerdo allana el camino para llevar tanto Jubbonti como Wyost al mercado estadounidense el 31 de mayo de 2025, o antes en determinadas circunstancias. Llevar denosumab al mercado nos permite promover nuestro propósito de ser pioneros en el acceso de los pacientes, proporcionándoles medicamentos asequibles de alta calidad.

Cabe mencionar que los términos del acuerdo no afectarán la guía de la compañía para 2024 previamente divulgada.

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Harmony Biosciences adquiere a Epygenix Therapeutics

UCB recibe aprobación en México para su tratamiento para psoriasis

Comunicado. Harmony Biosciences anunció la adquisición de Epygenix Therapeutics, acelerando su estrategia de crecimiento al agregar una rara franquicia de epilepsia a su creciente cartera de activos innovadores de Sistema Nervioso Central (SNC) en etapa avanzada.

“La adquisición de Epygenix nos brinda tres franquicias SNC distintas en la última etapa de desarrollo, cada una con una oportunidad potencial de ventas máximas en Estados Unidos de entre 1,000 y 2,000 mdd. Hemos estado construyendo estratégicamente una cartera sólida y diversa de activos innovadores del SNC para enfermedades raras que ha transformado nuestro negocio. Esta adquisición se basa en nuestra posición de liderazgo en sueño/vigilia y nuestra franquicia en trastornos neuroconductuales, lo que nos permite aprovechar nuestra experiencia en el SNC y crear sinergias internas para ofrecer nuevas terapias a pacientes con necesidades médicas no cubiertas”, informó Jeffrey Dayno, presidentey director ejecutivo de Harmony Bioscience.

Por su parte, Alex Yang, presidente y director ejecutivo de Epygenix Therapeutics, expresó: “Harmony comparte los valores fundamentales de nuestro equipo, incluido el compromiso con los pacientes y las familias que viven con el síndrome de Dravet y el síndrome de Lennox-Gastaut, donde sigue existiendo una importante necesidad insatisfecha de terapias eficaces. La experiencia demostrada de Harmony en el desarrollo y comercialización de fármacos acelerará todo el potencial de estos tratamientos y marcará una diferencia real en las vidas de las familias Dravet y LGS”.

La adquisición incluye clorhidrato de clemizol (EPX-100), un potente agonista de la serotonina (5HT2), oral y de acción central. Actualmente se encuentra en un ensayo clínico fundamental de registro para el tratamiento del síndrome de Dravet en niños y adultos y está preparado para entrar en la fase 3 para el tratamiento del síndrome de Lennox-Gastaut. El mecanismo de acción probado del clemizol podría ofrecer potencialmente un perfil de producto mejorado con respecto a las opciones de tratamiento actualmente disponibles y mejorar el funcionamiento diario en pacientes que viven con el síndrome de Dravet y el síndrome de Lennox-Gastaut.

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