Comunicado. Sandoz, farmacéutica mundial en medicamentos genéricos y biosimilares, anunció que llegó a un acuerdo con Amgen para resolver todas las disputas de patentes entre las dos compañías de los biosimilares de denosumab, aprobado por la FDA.
Amgen presentó inicialmente un procedimiento por infracción de patente ante el Tribunal Federal de Distrito de Estados Unidos para el Distrito de Nueva Jersey en mayo de 2023 de conformidad con la Ley de Innovación y Competencia de Precios de Productos Biológicos (BPCIA). La resolución del litigio de BPCIA se produjo tras meses de enérgica defensa por parte de Sandoz contra las afirmaciones de Amgen de que la empresa infringió hasta 21 patentes que expiraban en 2037, protegiendo los medicamentos de referencia Prolia y Xgeva. Según los términos del acuerdo, Sandoz puede ingresar al mercado estadounidense con una versión biosimilar de Prolia y Xgeva el 31 de mayo de 2025, o antes bajo ciertas circunstancias si se activan las disposiciones de aceleración habituales.
Sandoz recibió la aprobación de la FDA para los primeros y únicos biosimilares de denosumab, Jubbonti y Wyost, el 5 de marzo de 2024. Jubbonti y Wyost son intercambiables y están aprobados por la FDA para todas las indicaciones de los medicamentos de referencia Prolia y Xgeva. Tienen la misma forma farmacéutica, vía de administración, pauta posológica y presentación que los respectivos medicamentos de referencia.
El acuerdo allana el camino para llevar tanto Jubbonti como Wyost al mercado estadounidense el 31 de mayo de 2025, o antes en determinadas circunstancias. Llevar denosumab al mercado nos permite promover nuestro propósito de ser pioneros en el acceso de los pacientes, proporcionándoles medicamentos asequibles de alta calidad.
Cabe mencionar que los términos del acuerdo no afectarán la guía de la compañía para 2024 previamente divulgada.
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