Comunicado. La FDA emitió una carta de respuesta completa (CRL) para la solicitud de licencia de productos biológicos suplementarios (sBLA) para Dupixent (dupilumab) en la urticaria crónica espontánea (UCE), afección inflamatoria de la piel que causa urticaria e hinchazón repentinas y debilitantes en la piel.

La CRL establece que se requieren datos de eficacia adicionales para respaldar una aprobación; no identificó ningún problema con la seguridad o la fabricación. Un ensayo clínico en curso (Estudio C) continúa inscribiendo pacientes, y se esperan resultados para fines de 2024 que se espera que proporcionen datos de eficacia adicionales.

Sanofi y Regeneron indicaron que siguen comprometidos a trabajar con la FDA para avanzar en el estudio de Dupixent para pacientes que viven con UCE y que no están controlados adecuadamente con antihistamínicos.

El uso potencial de Dupixent en UCE se encuentra actualmente en desarrollo clínico y ninguna autoridad reguladora ha evaluado completamente la seguridad y eficacia.

El programa de ensayos clínicos, conocido como LIBERTY-CUPID, incluye los estudios A, B y C, tres ensayos de fase 3, aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo que evalúan la eficacia y seguridad de Dupixent en dos poblaciones de pacientes diferentes. con UCE no controlada.

El estudio A evaluó Dupixent como terapia complementaria a los antihistamínicos H1 estándar en comparación con los antihistamínicos solos en 138 pacientes con UCE de seis años o más que permanecieron sintomáticos a pesar del uso de antihistamínicos y no fueron tratados previamente con omalizumab. Los datos de eficacia y seguridad del Estudio A fueron la base del sBLA. El estudio B evaluó Dupixent en 108 pacientes con UCE de entre 12 y 80 años que permanecieron sintomáticos a pesar del tratamiento estándar y fueron intolerantes o respondieron de manera incompleta al omalizumab, y los resultados proporcionaron datos de respaldo adicionales para la sBLA. El estudio C es un ensayo en curso que investiga Dupixent en la misma población que el estudio A.

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Novartis informa crecimiento del 12% en ventas en tercer trimestre

GSK firma acuerdo con Hansoh para ampliar su cartera contra cáncer ginecológico

Comunicado. Vas Narasimhan, director ejecutivo de Novartis, comentó sobre el tercer trimestre: “Novartis logró un trimestre muy sólido, con ventas de dos dígitos y un crecimiento de los ingresos operativos básicos que llevó a una nueva actualización de las previsiones para 2023”.

Y agregó: “Hemos ejecutado con éxito la escisión de Sandoz, lo que nos permite centrarnos plenamente en medicamentos innovadores de alto valor. Nuestros motores de crecimiento, incluidos Kesimpta, Entresto, Kisqali y Pluvicto, continúan teniendo un buen desempeño en el mercado. Nuestra sólida cartera de productos también sigue dando resultados y hemos logrado importantes hitos de innovación para Pluvicto, iptacopan, remibrutinib y Lutathera. Confiamos en nuestras perspectivas de crecimiento a mediano plazo y seguimos comprometidos con la creación de valor para nuestros accionistas”.

La compañía informó que sus ingresos operativos del tercer trimestre crecieron +13% impulsados por mayores ventas y menores cargos de reestructuración, parcialmente compensados por mayores deterioros debido a la discontinuación de proyectos de desarrollo en etapa inicial, mientras que la utilidad neta del tercer trimestre creció +37% principalmente debido a mayores ingresos operativos.

En lo que respecta al flujo de caja libre del tercer trimestre fue de 5,000 mdd (+24% de dólares) impulsado por mayores flujos de caja netos de las actividades operativas, y el BPA principal del tercer trimestre creció +29% y obtuvo un sólido desempeño en nueve meses con un crecimiento de las ventas del +10% y un ingreso operativo básico que crece del +19%.

Cabe mencionar que la compañía informó que completó su transformación en un negocio exclusivo de medicamentos innovadores, con la exitosa escisión de Sandoz. “Nuestro enfoque ahora se centra en cuatro áreas terapéuticas principales (cardiovascular, renal y metabólica; inmunología; neurociencia y oncología)”.

En cada una de estas áreas, tiene múltiples activos importantes en el mercado y en cartera, todos los cuales abordan enfermedades con una carga alta y tienen un potencial de crecimiento sustancial. Además de dos plataformas tecnológicas establecidas (química y bioterapéutica), se está dando prioridad a tres plataformas emergentes (terapia genética y celular, terapia con radioligandos y ARNx) para una inversión continua en nuevas capacidades de I+D y escala de fabricación. Geográficamente, está enfocada en crecer en sus geografías prioritarias: Estados Unidos, China, Alemania y Japón.

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GSK firma acuerdo con Hansoh para ampliar su cartera contra cáncer ginecológico

Cofepris ha autorizado más de 1,900 nuevos insumos para la salud en los últimos seis meses

Comunicado. GSK y Hansoh Pharma, compañía biofarmacéutica china comprometida con el descubrimiento y desarrollo de medicamentos para enfermedades y trastornos graves, anunciaron la firma de una licencia exclusiva para HS-20089, un conjugado anticuerpo-fármaco (ADC) dirigido a B7-H4 actualmente en ensayos clínicos de fase I (NCT05263479) en China.

Con base en el acuerdo, GSK obtendrá derechos mundiales exclusivos (excluyendo China continental, Hong Kong, Macao y Taiwán) para avanzar en el desarrollo y la comercialización de HS-20089.

Hesham Abdullah, vicepresidente sénior de Oncología Global, I+D de GSK, afirmó: “Teniendo en cuenta los primeros datos clínicos, creemos que HS-20089 tiene el mejor potencial de su clase en cáncer de ovario y endometrio, con oportunidades en otros tumores sólidos. Este acuerdo está en línea con nuestro enfoque para promover nuevas opciones de tratamiento para pacientes con cánceres ginecológicos”.

Además de apuntar al antígeno de superficie B7-H4, que se sobreexpresa en los cánceres de ovario y endometrio y a menudo se asocia con un mal pronóstico, HS-20089 utiliza tecnologías ADC clínicamente validadas, como una carga útil de inhibidor de la topoisomerasa (TOPOi). TOPOi es un mecanismo de acción validado en medicamentos anticancerígenos aprobados y un estándar de atención comprobado en el tratamiento de los cánceres de mama y ovario.

Eliza Sun, directora ejecutiva de la junta directiva de Hansoh Pharma, dijo: “En línea con nuestro compromiso de ofrecer medicamentos de primera o mejores medicamentos para abordar las necesidades médicas no cubiertas, Hansoh está entusiasmado de explorar un mayor desarrollo de HS-20089 para lograr un avance medicamentos a pacientes con cáncer. La experiencia en I+D y la huella comercial de GSK en el desarrollo de terapias para cánceres ginecológicos los convierten en el licenciatario ideal para llevar HS-20089 a pacientes fuera de China”.

Este acuerdo se basa en el enfoque estratégico de I+D de GSK en modalidades de focalización en células tumorales, así como en su experiencia en cánceres ginecológicos, incluida una importante presencia médica y comercial. HS-20089 complementa la cartera de oncología de GSK y su enfoque en áreas estratégicas de enfermedades, incluidas posibles combinaciones futuras.

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