Agencias. Científicos de Estados Unidos informaron que están desarrollando una vacuna o estimulador para que los pacientes puedan llegar a estar protegidos contra las superbacterias que los puedan afectar durante las internaciones.

Se trata de una vacuna experimental. Los resultados preliminares fueron publicados en la revista Science Translational Medicine.

Los investigadores diseñaron la fórmula para prevenir infecciones graves provocadas por patógenos que son resistentes a los medicamentos. En el estudio publicado demostraron que una sola dosis, que fue administrada en modelos de ratón, puso a las células inmunitarias en modo “Increíble Hulk”, según mencionaron los investigadores. Esto significa que brinda una rápida protección contra ocho especies diferentes de bacterias y hongos.

El desarrollo funciona como un “sistema de alerta temprana. Es como si Seguridad Nacional emitiera una alerta terrorista”, comparó Brad Spellberg, autor principal y director médico del Centro Médico General de Los Ángeles, afiliado a la universidad.

Consiste en una formulación de tres compuestos que dan hasta 28 días de protección frente a la bacteria hospitalaria Pseudomonas aeruginosa, entre otras, y parece funcionar reforzando el sistema inmunitario innato, la respuesta generalizada de primera línea del organismo frente a los patógenos invasores.

Dos de los tres compuestos ya se utilizan en vacunas aprobadas por la autoridad regulatoria de medicamentos, la FDA. El tercer componente es una pequeña porción de la superficie de un hongo común en la piel humana.

La vacuna experimental estimula el suministro preexistente de células inmunitarias inhibidoras de patógenos llamadas macrófagos, que engullen y digieren bacterias, hongos y otros agentes nocivos. Estas células activadas, presentes en todos los tejidos, neutralizan rápidamente a los invasores entrantes, que de otro modo podrían multiplicarse con rapidez y desbordar las defensas del organismo.

 

 

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FDA crea nuevo comité de salud digital

Novo Nordisk anuncia que suspenderá ensayo de resultados renales con semaglutida inyectable una vez por semana

 

Comunicado. La FDA anunció la creación de un Comité Asesor de Salud Digital, el cual brindará experiencia y perspectivas para mejorar la comprensión de la agencia sobre las complejas cuestiones científicas y técnicas relacionadas con las tecnologías de salud digital, incluyendo sobre los beneficios, riesgos y resultados clínicos asociados.

El comité debería estar en pleno funcionamiento en 2024 y se enfocará en la inteligencia artificial/aprendizaje automático, la realidad aumentada, la realidad virtual, las terapias digitales, el software, wearables y el monitoreo remoto de pacientes. Estará formado por nueve miembros votantes, incluido el presidente, y una cantidad de miembros temporales seleccionados que cambiará según el tema de cada reunión específica. La FDA señaló que serán personas con experiencia técnica y científica de diversas disciplinas y orígenes.

LA FDA señaló que la salud digital es un espacio transversal en rápida evolución que abarca una amplia gama de tecnologías. Además de las tecnologías mencionadas, también incluye cuestiones como ensayos descentralizados, datos de salud generados por pacientes y la ciberseguridad. Dijo que solicitará opiniones del comité para apoyar el desarrollo de tecnologías seguras a la vez de fomentar la innovación.

Jeff Shuren, director del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA, comentó en el comunicado: “Las tecnologías de salud digitales son fundamentales para lograr esta transformación en la prestación de atención. A medida que avanzan las tecnologías de salud digital, la FDA debe aprovechar el conocimiento interno y externo de la agencia para ayudar a garantizar que apliquemos adecuadamente nuestra autoridad regulatoria de una manera que proteja la salud del paciente y al mismo tiempo sigamos apoyando la innovación”.

Por su parte, Troy Tazbaz, director del Centro de Excelencia en Salud Digital de la FDA, aseveró: “La tecnología avanza a un ritmo increíble y estamos entusiasmados de contar con un comité de expertos en todo el campo que puedan ayudar a garantizar que nuestra regulación de estas interesantes herramientas mantenga un ritmo adecuado mientras trabajamos dentro de los parámetros de los standards de seguridad y eficacia. Muchas de estas tecnologías son novedosas y tienden a cambiar rápidamente; es nuestro deber buscar el mayor conocimiento posible sobre ellos a medida que determinamos e implementamos la regulación adecuada para fomentar la innovación y al mismo tiempo proteger la salud pública”.

 

 

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Novo Nordisk anuncia que suspenderá ensayo de resultados renales con semaglutida inyectable una vez por semana

Sanofi da a conocer datos que reafirman eficacia a largo plazo de su tratamiento para el tratamiento de la enfermedad de Pompe

 

Comunicado. Novo Nordisk anunció la decisión de suspender el ensayo de resultados renales FLOW (efecto de semaglutida versus placebo en la progresión de la insuficiencia renal en personas con diabetes tipo 2 y enfermedad renal crónica).

La decisión de detener el ensayo se basa en una recomendación del Comité de Monitoreo de Datos (DMC) independiente que concluye que los resultados de un análisis intermedio cumplían ciertos criterios preespecificados para detener el ensayo temprano por motivos de eficacia.

Sobre la base de la decisión de suspender el juicio provisionalmente, se iniciará el proceso de cierre del juicio. Para proteger la integridad del ensayo, Novo Nordisk permanece ciego a los resultados hasta su finalización. Novo Nordisk espera que FLOW se lea durante el primer semestre de 2024.

FLOW es un ensayo de superioridad aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo que compara 1.0 mg de semaglutida inyectable con placebo como complemento del tratamiento estándar en los resultados renales para la prevención de la progresión de la insuficiencia renal y el riesgo de enfermedad renal y Mortalidad cardiovascular en personas con diabetes tipo 2 y enfermedad renal crónica (ERC). 3,534 personas están inscritas en el ensayo que se ha realizado en 28 países en más de 400 centros de investigadores. El ensayo FLOW se inició en 2019.

El objetivo clave del ensayo FLOW es demostrar el retraso en la progresión de la ERC y reducir el riesgo de mortalidad renal y cardiovascular a través del criterio de valoración principal compuesto que consta de los siguientes cinco componentes: inicio de una reducción persistente ≥ 50% en la TFGe 1 según el Ecuación CKD-EPI 2 comparada con el valor inicial, inicio de eGFR 1 persistente (CKD-EPI 2 ) < 15 ml/min/1,73 m2, inicio de terapia de reemplazo renal crónica (diálisis o trasplante de riñón), muerte por enfermedad renal o muerte por enfermedad cardiovascular. enfermedad en personas con diabetes tipo 2 y enfermedad renal crónica.

Los criterios de valoración secundarios clave incluyen la tasa de cambio anual en eGFR 1 (CKD-EPI 2), eventos cardiovasculares adversos mayores (infarto de miocardio no fatal, accidente cerebrovascular no fatal, muerte cardiovascular) y muerte por todas las causas. El protocolo del ensayo prevé un análisis intermedio cuando se ha producido un número preespecificado de eventos de criterio de valoración principal.

 

 

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Sanofi da a conocer datos que reafirman eficacia a largo plazo de su tratamiento para el tratamiento de la enfermedad de Pompe

AstraZeneca refuerza su compromiso con los pacientes con enfermedades infecciosas graves

 

Comunicado. Los nuevos datos compartidos por Sanofi en el 28º Congreso Anual de la Sociedad Mundial del Músculo (WMS) informan conjunto de evidencias que respaldan el uso de Nexviazyme ( avalglucosidasa alfa) para tratar una amplia gama de pacientes que viven con la enfermedad de Pompe en diversas circunstancias clínicas.

Nexviazyme es una monoterapia aprobada en Estados Unidos y otros mercados para el tratamiento de la enfermedad de Pompe de aparición tardía y está aprobada para la enfermedad de Pompe de aparición infantil en Europa y otros países. En Estados Unidos, Nexviazyme se está evaluando actualmente en ensayos clínicos de fase 3 para la enfermedad de Pompe de inicio infantil.

Los datos incluyen investigaciones entre personas que viven con enfermedad de Pompe de aparición tardía o infantil, personas que no han recibido tratamiento previo (nunca antes tratadas) o que han cambiado de un tratamiento previo con el estándar de atención a largo plazo, alglucosidasa alfa, que se comercializa bajo el nombre nombre comercial Myozyme o en Estados Unidos como Lumizyme, y pacientes con diferentes características iniciales.

Cabe destacar que los datos clave que se comparten en WMS provienen del ensayo COMET de fase 3 que evalúa la eficacia, seguridad y durabilidad a largo plazo de Nexviazyme en personas que viven con Pompe de aparición tardía. Los datos de casi tres años demuestran que los pacientes que comenzaron el tratamiento con Nexviazyme, ya sea que no hayan recibido tratamiento previo o hayan sido tratados previamente, tuvieron una mejoría o estabilización de la función respiratoria y la movilidad. Los datos también indican que Nexviazyme fue bien tolerado por los pacientes que cambiaron de alglucosidasa alfa.

Alaa Hamed, jefe global de Asuntos Médicos, Enfermedades Raras de Sanofi, informó: “Nuestros hallazgos compartidos en WMS se basan en la evidencia existente que respalda el valor de Nexviazyme en el tratamiento de la enfermedad de Pompe. Con eficacia y seguridad demostradas en una variedad de cohortes de pacientes, seguimos confiando en Nexviazyme como una opción de tratamiento convincente”.

Las personas que viven con la enfermedad de Pompe tienen niveles bajos de la enzima alfa-glucosidasa ácida (GAA), que provoca la acumulación de glucógeno en las células musculares de todo el cuerpo, lo que puede provocar daños irreversibles en los músculos esqueléticos y cardiacos.

 

 

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