Comunicado. La Cofepris dio a conocer el primer Informe quincenal de ampliación terapéutica de 2024, mediante el cual se comunica la autorización de 133 nuevos insumos para la salud durante la primera quincena de enero.

De estos registros, nueve corresponden a medicamentos, de los cuales destaca donepezilo/memantina, una molécula nueva para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer moderada a grave. Asimismo, se autorizaron seis nuevos ensayos clínicos, entre ellos, un protocolo para tratamiento de cáncer de pulmón avanzado o metastásico.

Los ensayos clínicos son investigaciones que se realizan en humanos con el objetivo de encontrar insumos sanitarios eficaces y seguros para diagnóstico, tratamiento y/o prevención de enfermedades.

El informe también incluye la aprobación de 118 nuevos dispositivos médicos, 43 de los cuales se orientan a la atención médica, como aparatos auditivos, equipos para transfusión, paquetes integrales para parto de emergencia, stents intracraneales, entre otros.

Dentro de este conjunto de dispositivos se contemplan 31 equipos médicos, como analizadores automáticos de hematología, glucómetros sanguíneos, microscopios quirúrgicos y broncoscopios desechables. Asimismo, se autorizaron 44 dispositivos nuevos destinados a diagnóstico de Covid-19 e influenza, y detección de hormonas, entre otros.

Cabe recordar que la creación y publicación del Informe quincenal de ampliación terapéutica es un ejercicio de transparencia de esta autoridad hacia las industrias sujetas a regulación y hacia los pacientes, objetivo central de una agencia sanitaria ágil, justa y transparente.

 

 

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Lilly informa sólidos resultados financieros del cuarto trimestre de 2023 y proporciona orientación para 2024

Moderna prueba ya en pacientes su vacuna contra el cáncer

 

Comunicado. Eli Lilly y compañía anunció sus resultados financieros para el cuarto trimestre de 2023. “Fue un año de enormes logros, entregamos medicamentos que cambian la vida a más pacientes que nunca, lo que generó un fuerte crecimiento de los ingresos”, dijo David A. Ricks, presidente de la compañía.

Y agregó: “Avanzamos en nuestra cartera de nuevos medicamentos para enfermedades graves y creamos nuevas asociaciones y formas innovadoras de colaboración para ampliar esa cartera, invertiendo en la calidad, confiabilidad y resiliencia de nuestra cadena de suministro con nuevas plantas y líneas de fabricación avanzadas enEuropa. Al entrar en 2024, seguimos centrados en la oportunidad que tenemos ante nosotros para ayudar a resolver algunos de los problemas de atención sanitaria más desafiantes del mundo y mejorar la vida de millones de pacientes”.

En el cuarto trimestre de 2023, los ingresos mundiales fueron de 9,350 mdd, un aumento del 28% en comparación con el cuarto trimestre de 2022, impulsado por aumentos del 16% debido a mayores precios realizados, 11% en volumen y 1% por el impacto favorable de los tipos de cambio. Los precios realizados más altos fueron impulsados ​​por Mounjaro, parcialmente compensado por menores precios realizados para Humalog y Trulicity.

Mounjaro vio el precio neto impactado positivamente por la dinámica de las tarjetas de ahorro en comparación con el cuarto trimestre de 2022, así como por un cambio único favorable en las estimaciones de reembolsos y descuentos.

Además, Eli Lilly indicó que el aumento del volumen fue impulsado principalmente por el crecimiento de Mounjaro, Verzenio, Zepbound, Jardiance y Taltz, parcialmente compensado por disminuciones en Alimta y Trulicity. Los ingresos por nuevos productos crecieron 2.19 mil mdd a 2,490 mdd en el cuarto trimestre de 2023. Los ingresos de productos de crecimiento aumentaron un 9% a 5,270 mdd en el cuarto trimestre de 2023.

La compañía anticipa que los ingresos para 2024 estarán en el rango de 40,400 mdd a 41,600 mdd. Se espera que el crecimiento de los ingresos en comparación con 2023 esté impulsado en gran medida por los nuevos productos, parcialmente compensado por una continuación esperada de la disminución en las ventas de Trulicity. La compañía continúa ejecutando su agenda de expansión de fabricación; sin embargo, dada la fuerte demanda y el tiempo necesario para poner completamente en línea la capacidad de fabricación, la compañía espera que la demanda de incretinas supere la oferta en 2024.

 

 

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Moderna prueba ya en pacientes su vacuna contra el cáncer

mAbxience y Biosidus firman acuerdo para fabricar tratamiento para enfermedad de Fabry

 

Agencias. La empresa farmacéutica Moderna dio a conocer que está ya probado en pacientes su vacuna contra el cáncer, una investigación inspirada en la tecnología que desarrollaron para poner en marcha la vacuna contra el Covid-19.

La tecnología de ARNm, que se adaptó para fabricar el remedio contra la Covid-19, funciona ayudando al cuerpo a reconocer y combatir las células cancerosas. Los expertos creen que estas vacunas pueden conducir a una nueva generación de terapias contra el cáncer disponibles en el mercado.

Una vez en el cuerpo, el ARNm (un material genético) “enseña” al sistema inmunológico en qué se diferencian las células cancerosas de las células sanas y lo moviliza para destruirlas.

Se han estado probando vacunas de ARNm contra el cáncer de empresas como BioNTech, MSD y Moderna en pequeños ensayos en todo el mundo, con resultados prometedores.

En algunos casos, las vacunas se crean específicamente para el paciente en el laboratorio utilizando su propia información genética, mientras que otras son vacunas más generales dirigidas a tipos específicos de cáncer.

En el último avance, pacientes británicos están probando una vacuna llamada mRNA-4359 como parte de un ensayo clínico en etapa inicial que inicialmente analizará tanto la seguridad como la eficacia.

La vacuna está dirigida a personas con melanoma avanzado, cáncer de pulmón y otros cánceres de tumores sólidos. Un hombre de 81 años, que participa en el ensayo dirigido por el Imperial College London y el Imperial College Healthcare NHS Trust, fue la primera persona del Reino Unido en recibir la vacuna en el Hospital Hammersmith a finales de octubre.

El hombre tiene cáncer de piel tipo melanoma maligno que no responde al tratamiento. “Tuve una inmunoterapia diferente, tuve radioterapia, lo único que no tuve fue quimioterapia. Entonces, las opciones eran no hacer nada y esperar, o involucrarse y hacer algo. Estoy muy agradecido con los hospitales y las personas que realizan estos ensayos. De alguna manera tenemos que cambiar el hecho de que una de cada dos personas padecerá cáncer en algún momento, y tenemos que mejorar las probabilidades", indicó.

 

 

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mAbxience y Biosidus firman acuerdo para fabricar tratamiento para enfermedad de Fabry

Novartis comprará MorphoSys

 

Comunicado. mAbxience, empresa especializada en el desarrollo y la fabricación de productos biofarmacéuticos, y parte de los grupos Fresenius Kabi e Insud Pharma, anunció un importante acuerdo con Biosidus, una compañía argentina especializada en biotecnología. El acuerdo, enfocado en el área de CDMO (Contract Development and Manufacturing Organization), implica que mAbxience será responsable de la fabricación del principio activo Agalsidasa Beta, desarrollado por Biosidus como un biosimilar de Fabrazyme.

El uso de la Agalsidasa Beta es un tratamiento innovador para la enfermedad de Fabry. Esta enfermedad es el resultado de la deficiencia total o parcial de la enzima lisosomal a-galactosidasa A, que resulta en el acumulo patológico de glicoesfingolípidos en paredes vasculares, células diferenciadas y fluidos. Recientes análisis de algunos resultados internacionales de investigación neonatal muestran una frecuencia de uno en 22.570 hombres con formas clásicas y de uno en 1.390 en formas tardías, lo que la posicionan como la enfermedad de depósito lisosomal más frecuente.

Este acuerdo marca un hito significativo tanto para mAbxience como para Biosidus, ya que representa un avance estratégico en sus respectivas áreas de especialización. Por un lado, mAbxience fortalece su posición en el sector del CDMO, demostrando su capacidad para colaborar en el desarrollo y la fabricación de tratamientos complejos y de alto valor. Por otro lado, para Biosidus, este acuerdo significa un hito significativo en su camino para aumentar su impacto en la industria farmacéutica global, siendo la primera molécula biosimilar para el tratamiento de una enfermedad poco frecuente desarrollada en América Latina y mercados emergentes, reforzando su compromiso con la innovación y el acceso a tratamientos de alta calidad a precios accesibles de la mano de un socio industrial sólido como mAbxience.

“Este acuerdo con Biosidus no sólo refleja nuestra habilidad técnica y experiencia en CDMO, en la producción de biofármacos, sino también nuestro compromiso con la mejora de la salud global a través de la provisión de medicamentos accesibles y efectivos. Estamos orgullosos de colaborar en la fabricación de la Agalsidasa Beta de Biosidus, un producto crucial para aquellos pacientes diagnosticados con la enfermedad de Fabry”, afirmó Jurgen Van Broeck, director global Comercial de mAbxience.

 

 

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En 2050, los casos de cáncer aumentarán 77% hasta alcanzar los 35 millones: OMS

 

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