Comunicado. Novartis anunció que la FDA aprobó una formulación intravenosa (IV) de Cosentyx (secukinumab) para el tratamiento de adultos con artritis psoriásica (PsA), espondilitis anquilosante (EA) y espondiloartritis axial no radiográfica (nr-axSpA).

Cosentyx es el único tratamiento aprobado en una formulación intravenosa que se dirige y bloquea específicamente la interleucina-17A (IL-17A), y la única opción intravenosa sin factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α) disponible en todas estas indicaciones. La formulación intravenosa de Cosentyx ofrece a los pacientes una opción de dosificación mensual basada en el peso de 30 minutos, que no requiere medicación previa ni control de laboratorio. 1La nueva opción de administración intravenosa estará disponible en el cuarto trimestre de 2023.

“Una parte importante de los millones de pacientes con PsA, AS y nr-axSpA en Estados Unidos requieren tratamiento mediante infusiones intravenosas por una variedad de razones, que incluyen no sentirse cómodos con las autoinyecciones o simplemente preferir que los tratamientos se administren en el consultorio de su proveedor de atención médica. La aprobación de Cosentyx como formulación intravenosa es un hito importante para los pacientes porque amplía las opciones de tratamiento disponibles para ellos con un mecanismo de acción diferente al de las terapias intravenosas biológicas existentes, junto con la comodidad y familiaridad de un tratamiento establecido”, dijo Philip J. Mease, director de Investigación de Reumatología del Centro Médico Sueco en Seattle, WA.

“En Novartis, estamos comprometidos a garantizar que los proveedores de atención médica y los pacientes tengan opciones de tratamiento disponibles para satisfacer sus necesidades únicas. Con esta aprobación de Cosentyx como formulación intravenosa, junto con la formulación subcutánea, podemos ampliar el uso de Cosentyx para ayudar a más pacientes. gestionar su afección con un medicamento respaldado por más de una década de investigación clínica y ocho años de experiencia en el mundo real”, afirmó Christy Siegel, vicepresidenta y directora de inmunología de Novartis Estados Unidos.

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Takeda impulsa proyecto basado en inteligencia artificial con pacientes virtuales de TDAH

Laboratorios Craveri es habilitada para elaborar medicamentos biológicos de terapias avanzadas en Argentina

Agencias. El Trastorno por Déficit de Atención e Hiperactividad (TDAH) es un trastorno neurobiológico que se caracteriza por síntomas de falta de atención, hiperactividad e impulsividad. Con el propósito de seguir profundizando su investigación, Takeda impulsó, a través de su equipo de generación de evidencia y equipo médico del área de neurociencias, un ensayo clínico in silico (ISCT) head-to-head lisdexanfetamina (LDX) y metilfenidato (MPH) para estudiar el comportamiento de ambas moléculas a lo largo de la historia natural del TDAH y compararlas en un entorno virtual.

Además, el estudio evaluó y comparó los resultados en cuanto a la eficacia de los dos tratamientos en distintas situaciones, comorbilidades, edades, sexos, Índice de Masa Corporal (IMC), etc., relacionando la estructura molecular y el mecanismo de acción de ambos fármacos con la eficacia, seguridad y tolerabilidad en diferentes perfiles de pacientes.

En este escenario virtual, el ISCT sugiere que lisdexanfetamina y metilfenidato tienen resultados de eficacia similares y modulan procesos neuropsicofisiopatológicos comunes del TDAH, pero podrían dirigirse a diferentes objetivos terapéuticos de la enfermedad y, adicionalmente, que las características demográficas podrían tener un efecto sobre la eficacia de estos fármacos, principalmente el IMC y la edad.

Liderado por un equipo multidisciplinar de psiquiatras, el Proyecto Mathrix cuenta con una primera fase dedicada a recopilar información científica, realizar una revisión crítica de la literatura y una revisión sistemática cuantitativa basada en la compilación de los estudios realizados hasta el momento con el fin de valorar la eficacia y seguridad de ambos fármacos, tanto en niños y adolescentes como en adultos, dada la cada vez más reconocida persistencia de la patología en la edad adulta.

Ya en la segunda fase, se ha realizado el ISCT con el fin de estudiar los mecanismos farmacológicos diferenciales de lisdexamfetamina y metilfenidato en pacientes con TDAH, con y sin las principales comorbilidades asociadas a este trastorno, entre las que destacan el trastorno por atracón o la depresión.

Aunque requieren validación clínica, estos resultados in silico plantean hipótesis que podrían ser estratégicas para condicionar el diseño experimental de futuros estudios clínicos o preclínicos y allanar el camino para la medicina personalizada y la selección de fármacos por perfil de paciente.

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Laboratorios Craveri es habilitada para elaborar medicamentos biológicos de terapias avanzadas en Argentina

Bayer invierte 250 mde en nueva planta de fabricación de terapia celular en Estados Unidos

Agencias. Recientemente se firmó el acta de finalización de inspección del INAME (Instituto Nacional de Medicamentos) de Argentina, que habilita a la Planta de Terapias de Avanzada de Laboratorios Craveri para elaborar medicamentos biológicos de terapia celular somática e ingeniería de tejidos.

De esta forma, Craveri se convierte en el primer laboratorio de Argentina en recibir la habilitación del INAME, instituto que depende de la ANMAT (Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica), para la fabricación de medicamentos biológicos de terapias avanzadas.

Cabe mencionar que Laboratorios Craveri está comprometido con la mejora continua de la salud y la calidad de vida de las personas, y la habilitación de la planta es un paso significativo en esa dirección. “Lo que queremos elaborar en la Planta de Terapias de Avanzada son productos de terapia celular e ingeniería de tejidos. Este emprendimiento biotecnológico consiste en la generación de sustitutos biológicos que restauren o mejoren la función de órganos y tejidos dañados, utilizando las propias células de un paciente. Sus campos de aplicación son inmensos y permitirán resolver, entre otros tantos problemas, la escasez de donantes de órganos y tejidos”, explicó Josefina Craveri, responsable del Desarrollo de Negocio de la División de Bioingeniería.

La ingeniería de tejidos es un pilar fundamental en la búsqueda constante de soluciones médicas innovadoras y eficaces. Entre los desarrollos más destacados de Laboratorios Craveri en este campo, se pueden encontrar: los dispositivos dermo-epidérmicos (sustituto de la piel utilizado en el tratamiento de úlceras), el cultivo autólogo de condrocitos (suspensión de condrocitos utilizada para tratar de lesiones cartilaginosas de rodilla), epitelio anterior de córnea (lámina de epitelio anterior de córnea utilizada para tratar la deficiencia de células madres limbares corneales), sustitutos de la vía genito-urinaria (dispositivo vesical para el tratamiento de lesiones o remociones quirúrgicas de vejiga, reconstrucción de uretra, entre otros) y la suspensión de mioblastos autólogos (para el tratamiento de la incontinencia urinaria).

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