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InflaRx recibe autorización de uso de emergencia de la FDA para su tratamiento en pacientes críticos con Covid-19

Comunicado. InflaRx, compañía biofarmacéutica en etapa clínica que desarrolla terapias antiinflamatorias dirigidas al sistema del complemento, anunció que Gohibic (vilobelimab), un antibiótico monoclonal de primera clase, anticuerpo del factor del complemento humano C5a, recibió una Autorización de uso de emergencia (EUA) por parte de la FDA para el tratamiento de la enfermedad por Covid-19) en adultos hospitalizados cuando se inicia dentro de las 48 horas de recibir ventilación mecánica (IMV) u oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO).

Niels C. Riedemann, director ejecutivo y fundador de InflaRx, dijo: “Estamos encantados y muy orgullosos de que la FDA haya emitido una EUA para vilobelimab para tratar a este grupo de pacientes muy enfermos, reconociendo el potencial para salvar vidas de este medicamento primero en su clase”.

Y agregó que, a pesar de la disponibilidad de vacunas y otros tratamientos para las primeras etapas de la enfermedad de Covid-19, muchos pacientes aún desarrollan sepsis viral y progresan a un estado crítico, que a menudo requiere ventilación mecánica invasiva.

Los datos que respaldan la EUA se basaron en los resultados previamente anunciados del ensayo multicéntrico PANAMO de Fase III. PANAMO es uno de los ensayos controlados con placebo, doble ciego, aleatorizados y 1:1 más grandes en pacientes con Covid-19 con ventilación mecánica invasiva en unidades de cuidados intensivos. Un total de 369 pacientes fueron asignados aleatoriamente al grupo de tratamiento con vilobelimab (seis infusiones de 800 mg) o al grupo de placebo. Ambos grupos también recibieron atención estándar, que incluía tratamiento con anticoagulantes, dexametasona y otros inmunomoduladores. Los datos mostraron que el tratamiento con vilobelimab mejoró la supervivencia con una reducción relativa en la mortalidad por todas las causas a los 28 días del 23,9 % en comparación con el placebo en el conjunto de datos global. Los datos han sido publicados en The Lancet Respiratory Medicine.

InflaRx continúa las conversaciones con la FDA relacionadas con la presentación de una BLA para la aprobación total de Gohibic en esta indicación de Covid-19. También ha completado reuniones alentadoras con los equipos de relatores y co-relatores del Comité Europeo de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) en relación con una solicitud de autorización de comercialización planificada con la EMA. Además, InflaRx continúa desarrollando vilobelimab en otras indicaciones, incluido el pioderma gangrenoso, para el cual la compañía está iniciando actualmente un ensayo de Fase III.

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Amgen presenta en México nuevo tratamiento para la osteoporosis

Oryzon anuncia resultados positivos de análisis provisional de su tratamiento para trastorno límite de personalidad

Amgen presenta en México nuevo tratamiento para la osteoporosis

Agencias. Amgen presentó en México su nuevo tratamiento para la osteoporosis Romosozumab, un osteoformador que trabaja de forma dual, ayuda a formar hueso y reduce la pérdida ósea.

El lanzamiento de Romosozumab representa una nueva opción de tratamiento para aquellas mujeres que padecen osteoporosis posmenopáusica con alto riesgo de fractura. La presentación se realizó en el “Osteoporosis Summit” es uno de los foros más importantes a nivel nacional dedicados a hablar sobre salud ósea, en especial de la osteoporosis, una enfermedad crónica y progresiva, que se espera que para 2050 el 37% de los mexicanos mayores de 50 años padezca.

Por eso la importancia del lanzamiento de Romosozumab, sobre el que se ha demostrado a través de estudios clínicos que este osteoformador ha llegado a reducir en un 73% el riesgo de fractura vertebral en pacientes con osteoporosis postmenopáusica.

“Este osteoformador es una innovación centrada en los pacientes; sabemos que en México y en el mundo la osteoporosis es un padecimiento silencioso y fatal, pues las fracturas que puede llegar a provocar dañan gravemente la calidad de vida de las personas que la padecen", indicó Max Saráchaga, director médico de Amgen México.

Este osteoformador se unirá a la esclerostina, proteína que limita la formación de exceso de hueso, y la inhibe, por lo que aumenta la formación de hueso debido a la activación de las células de revestimiento óseo. Además, Romosozumab provoca cambios en la expresión de los mediadores de los osteoclastos, célula que degrada, reabsorbe y remodela el hueso, por lo que reduce la pérdida ósea.

Con base en cifras de la Fundación Internacional de Osteoporosis, en el mundo cada tres segundos se presenta una fractura por dicha enfermedad, por lo que es de suma importancia la prevención, el diagnóstico oportuno y el tratamiento óptimo para prever el desarrollo o avance de esta enfermedad.

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Oryzon anuncia resultados positivos de análisis provisional de su tratamiento para trastorno límite de personalidad

FDA pide a Abbott retirar del mercado 4.2 millones de dispositivos médicos

Oryzon anuncia resultados positivos de análisis provisional de su tratamiento para trastorno límite de personalidad

Comunicado. Oryzon Genomics, compañía biofarmacéutica de fase clínica centrada en la epigenética para el desarrollo de terapias para enfermedades con importantes necesidades médicas no resueltas, anunció el resultado positivo de su análisis provisional planificado y preespecificado de su ensayo de fase 2b, PORTICO, con vafidemstat para el trastorno límite de la personalidad (TLP).

Estos resultados fueron determinados por un Comité Independiente de Monitorización de Datos (IDMC) que se reunió el pasado 30 de marzo. Basándose en el análisis provisional planificado de los primeros 90 participantes que completaron el tratamiento, se determinó que el ensayo era No-fútil. Basándose en los datos de eficacia y seguridad, el Comité Independiente de Supervisión de Datos recomienda la continuación del ensayo sin modificaciones.

“Los resultados de los análisis provisionales previstos sobre los dos criterios de valoración clínicos primarios independientes del estudio PORTICO proporcionan un respaldo adicional de que vafidemstat es un fármaco seguro y bien tolerado con potencial para tratar eficazmente TLP y, potencialmente, otros trastornos psiquiátricos difíciles de tratar.

Con el apoyo de nuestros investigadores y nuestro equipo, esperamos disponer de datos de primera línea a principios de 2024. En ese momento, el equipo evaluará cuidadosamente los criterios de valoración clínicos (endpoints) primarios, secundarios y exploratorios. PORTICO es un ensayo ambicioso, y esperamos que este estudio proporcione información adicional que ayude a guiar los futuros esfuerzos de desarrollo clínico de vafidemstat en el SNC, incluida la continuación de la fase III en TLP”, comentó Michael Ropacki, director médico de SNC de la farmacéutica.

Por su parte, Douglas V. Faller, director médico global de la compañía, afirmó: “Estamos muy satisfechos de seguir avanzando en los ensayos clínicos de vafidemstat, y mantenemos la esperanza de que vafidemstat acabe aportando beneficios a una amplia comunidad de pacientes psiquiátricos. Además de PORTICO, también tenemos en marcha un ensayo en esquizofrenia, y esperamos iniciar este año un programa de medicina personalizada en el síndrome de Kabuki, un síndrome raro del neurodesarrollo, en el que se ha caracterizado bien el mecanismo de acción terapéutico de la inhibición de LSD1”.

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FDA pide a Abbott retirar del mercado 4.2 millones de dispositivos médicos

OMS planea contar con tratado sobre pandemias para mayo de 2024

FDA pide a Abbott retirar del mercado 4.2 millones de dispositivos médicos

Agencias. Recientemente, Abbott advirtió a los usuarios de su hardware de control de diabetes sobre la posibilidad de peligrosos problemas con la batería, tales como hinchazón, sobrecalentamiento, chispas e incendio, por lo que la FDA calificó los problemas como una retirada de Clase I.

Si bien no es una retirada real que requiera que todos los monitores de glucosa continuos afectados sean devueltos al fabricante, la FDA informó que los problemas de la batería podrían, en casos concretos, volverse lo suficientemente graves como para causar lesiones graves o, incluso, la muerte.

La agencia regulatoria estadounidense recomendó que los propietarios dejen de usar sus dispositivos y cambien a una copia de seguridad si hay alguna hinchazón visible en el lector de mano, si se calienta demasiado para sostenerlo o si no puede sostener una carga. Tanto la FDA como Abbott han instado a los usuarios a cargar sus lectores únicamente con el adaptador de corriente y el cable USB provistos.

El problema afecta a los lectores de recopilación de datos utilizados en los sistemas FreeStyle Libre, FreeStyle Libre 14 day y FreeStyle Libre 2 Flash, que suman más de 4.2 millones de dispositivos en Estados Unidos, según la FDA. El retiro no afecta a ningún sensor de azúcar en sangre FreeStyle Libre.

Abbott y la FDA han dicho que el riesgo de sobrecalentamiento e incendio puede aumentar cuando se cargan las baterías de iones de litio del lector con adaptadores y cables de terceros, que pueden generar una tasa de electricidad más alta, así como si los dispositivos no se almacenan correctamente. o expuesto a líquidos, daños o temperaturas extremas.

Según la FDA, Abbott ha informado un total de 206 incidentes, incluidos al menos siete incendios, una lesión y ninguna muerte. La compañía ha descrito que los informes afectan al 0.0017% del total de dispositivos en uso en todo el mundo.