Agencias. Covid Pharma, fabricante del medicamento Makena, comercializado en Estados Unidos, destinado a prevenir los nacimientos prematuros, indicó que está haciendo un último esfuerzo para mantener el fármaco en el mercado, incluso cuando la FDA pide su salida.
La reunión de la FDA se produce hace más de dos años después de que la agencia declarara que el medicamento no era eficaz y pidiera su retirada. El fabricante de fármacos Covis Pharma ha impugnado la conclusión de la agencia, lo que ha dado lugar a la inusual audiencia pública de tres días.
La reunión pone de manifiesto los límites de la autoridad de la FDA y el largo y oneroso proceso para retirar un medicamento en las raras ocasiones en que una empresa no lo hace voluntariamente a petición de la agencia.
La audiencia se asemeja a un juicio, en el que el personal de la FDA y los científicos de la empresa presentarán sus argumentos a favor y en contra del fármaco Makena, a lo que seguirá una votación el miércoles por parte de un panel de expertos externos. Los responsables de la FDA tomarán en última instancia la decisión final de ordenar la retirada del medicamento.
Cabe mencionar que, alrededor del 10% de los nacimientos en Estados Unidos, se producen demasiado pronto, antes de las 37 semanas, lo que aumenta el riesgo de graves problemas de salud e incluso la muerte de los bebés. Lo que complica el debate sobre Makena es el apoyo del principal grupo de obstetricia de Estados Unidos para mantener el medicamento, que tiene una década de antigüedad, mientras se realizan más investigaciones.
“La necesidad de un tratamiento eficaz para los partos prematuros es grande. Makena y sus genéricos asociados representan el único tratamiento actualmente disponible para los gineco-obstetras para ayudar a prevenir esta condición”, afirmó el Colegio Americano de Obstetras y Ginecólogos. Pero la FDA dice que los datos existentes muestran que las inyecciones semanales del fármaco no ayudan a prevenir un parto prematuro repetido.
Por su parte, Patrizia Cavazzoni, jefa de medicamentos de la FDA, informó: “Basándonos en las pruebas mostradas, Makena no ha demostrado ser eficaz. Su perfil de beneficios y riesgos es desfavorable y debe ser retirado del mercado”.
Cabe mencionar que la FDA aprobó Makena en 2011 basándose en un pequeño estudio que sugería que reducía las tasas de partos prematuros en mujeres con un historial de partos prematuros. Makena consiste en una versión sintética de la hormona progesterona, que ayuda al útero a crecer y mantener el embarazo. Las mujeres pueden empezar las inyecciones a partir de las 16 semanas de embarazo.
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