Comunicado. Taiho Oncology y Taiho Pharmaceutical anunciaron que la FDA aprobó las tabletas LYTGOBI para el tratamiento de pacientes adultos con colangiocarcinoma intrahepático (iCCA) previamente tratado, irresecable, localmente avanzado o metastásico que alberga fusiones del gen del receptor 2 del factor de crecimiento de fibroblastos (FGFR2) u otros reordenamientos.

Esta indicación está aprobada bajo aprobación acelerada basada en la tasa de respuesta general y la duración de la respuesta. La continuación de la aprobación para esta indicación puede depender de la verificación y descripción del beneficio clínico en un ensayo o ensayos confirmatorios.

“LYTGOBI es una terapia eficaz y bien tolerada para pacientes con CCA intrahepática que se puede tomar por vía oral. Esta aprobación es un hito importante para los pacientes y puede brindar esperanza para mejorar Como alguien cuya familia se ha visto afectada por el colangiocarcinoma, soy muy consciente del impacto que esta enfermedad puede tener en el paciente y sus seres queridos”, dijo Tim Whitten, presidente y director ejecutivo de Taiho Oncology, Inc.

En conjunto, el colangiocarcinoma es un cáncer agresivo de las vías biliares y se diagnostica en aproximadamente 8,000 personas cada año en Estados Unidos, esto incluye las formas intrahepáticas (dentro del hígado) y extrahepática (fuera del hígado) de la enfermedad. Aproximadamente, 20% de los pacientes diagnosticados con CCA tienen la forma intrahepática de la enfermedad. Dentro de este 20%, cerca de 10-16% de los pacientes tienen reordenamientos del gen FGFR2, incluidas fusiones, que promueven la proliferación tumoral. LYTGOBI se une covalentemente a FGFR2 e inhibe la vía de señalización. Los otros inhibidores de FGFR aprobados son inhibidores competitivos de ATP reversibles.

La aprobación de LYTGOBI se basa en los resultados del análisis principal del ensayo FOENIX*-CCA2, un ensayo global abierto de fase 2 que evaluó a 103 pacientes con iCCA no resecable, localmente avanzado o metastásico que alberga reordenamientos del gen FGFR2, incluidas las fusiones. En este ensayo, los pacientes recibieron LYTGOBI por vía oral una vez al día en una dosis de 20 mg hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

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Presentarán en México protocolo técnico para tratar la hipertensión pulmonar

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Comunicado. Se estima que en México más de 7,000 personas viven con hipertensión arterial pulmonar (HAP) e hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (HPTEC). enfermedades raras, progresivas, incapacitantes y potencialmente mortales, que suelen confundirse fácilmente con otros padecimientos, por eso la importancia de que los médicos sepan diagnosticarlas a tiempo. Los síntomas son inespecíficos, pero la principal manifestación es la falta de aire con el esfuerzo, lo que dificulta el diagnóstico, llevando un promedio de dos años llegar a éste.

Con el objetivo de brindar certeza y bienestar a los pacientes mexicanos que viven con HAP y HPTEC, en el marco del 13º Simposio Latinoamericano en HAP organizado por la farmacéutica Bayer, se presentará el Protocolo Técnico para el Tratamiento de la Hipertensión Pulmonar, primer y único documento médico en su tipo en Latinoamérica, cuyo objetivo es estandarizar y homologar la atención y el tratamiento de la enfermedad en todos los sistemas de salud públicos y privados del país.

El documento va dirigido principalmente a médicos cardiólogos, neumólogos, internistas, pediatras, etc. para orientarlos hacia un diagnóstico temprano y oportuno, al tratamiento y al seguimiento de los pacientes con la enfermedad tanto del grupo 1 HAP como del grupo 4 HPTEC, para que sin importar en que institución se atienda el paciente reciba el mismo tratamiento.

Dentro de las ventajas de este protocolo se incluyen terapias innovadoras e intervenciones quirúrgicas, tanto de diagnóstico y tratamiento, que se encuentran apegadas a los más novedosos estándares y guías internacionales, incluyendo los medicamentos recientemente incluidos en el Compendio Nacional de Insumos para la Salud, para su aplicabilidad en el Sistema Nacional de Salud, para toda la población sin importar su derechohabiencia, comentó Nayeli Zayas Hernández, médico intensivista con especialidad en Fisiología Pulmonar del Instituto Nacional Cardiología.

Cabe mencionar que el documento representa un logro después de 11 años de no actualizarse ninguna guía de tratamiento de HAP en México que esperaban médicos y pacientes, y coloca al país a la vanguardia mundial, al ser el primer y único documento en Latinoamérica que estandariza y homologa la atención médica en todas las instituciones de salud del país, a favor de los pacientes mexicanos tanto con HAP como con HPTEC, incluyendo por primera vez la atención pediátrica en un capítulo particular.

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Sanofi inaugura en Cali, Colombia, su nuevo Centro de Desarrollo Farmacéutico

Comunicado. AbbVie reveló los nuevos datos de los estudios de risankizumab (SKYRIZI) en la enfermedad de Crohn y upadacitinib (RINVOQ) en la colitis ulcerosa, los cuales se presentarán a través de 17 resúmenes de una amplia gama de estudios sobre la enfermedad inflamatoria intestinal (EII).

“Con dos décadas de ciencia de primer nivel y un compromiso inquebrantable con los pacientes, continuamos avanzando en la investigación dentro de nuestra sólida cartera gastronómica con el objetivo de impactar positivamente en la vida de las personas que viven con enfermedad inflamatoria intestinal”, dijo Chiedzo Mpofu, vicepresidente de Asuntos Médicos Globales e Inmunología de AbbVie.

Los datos clave que se presentarán incluyen análisis finales del estudio U-ACHIEVE que evalúa la eficacia y la seguridad de RINVOQ como terapia de mantenimiento en la colitis ulcerosa activa de moderada a grave; el análisis de mejoras sintomáticas y resultados endoscópicos en pacientes que reciben risankizumab como terapia de inducción y mantenimiento en comparación con placebo, y resultados primarios del estudio de inducción U-EXCEL de 12 semanas sobre la eficacia y seguridad de la terapia de inducción con upadacitinib en pacientes con enfermedad de Crohn de moderada a grave que tuvieron una respuesta inadecuada o intolerancia a la terapia convencional o biológica.

Además, incluyen resultados del estudio de mantenimiento de 52 semanas, FORTIFY, sobre la eficacia y tolerabilidad de risankizumab subcutáneo en pacientes con enfermedad de Crohn de moderada a grave que tuvieron una respuesta tardía a 12 semanas de terapia de inducción con risankizumab y datos cuantitativos del estudio Determinants, Incidence and Consequences of Corticosteroid Excess (DICE), que informa sobre la incidencia y las consecuencias del uso de corticosteroides en pacientes con EII.

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