Comunicado. La compañía farmacéutica anunció los resultados de un análisis del tratamiento TEPEZZA en pacientes con enfermedad ocular tiroidea (TED) con DON, la mayoría de los cuales no habían respondido previamente a otros tratamientos. La DON es una complicación de la TED caracterizada por el deterioro de la función visual relacionado con la tiroides y puede conducir a la pérdida permanente de la vista relacionada con la compresión del nervio óptico.

TEPEZZA es el primer y único medicamento aprobado por la FDA para el tratamiento de TED, una enfermedad autoinmune rara grave, progresiva y potencialmente amenazante para la visión.

El análisis resume la experiencia del mundo real de personas que viven con TED y DON que fueron tratadas con TEPEZZA entre enero y septiembre 2022. Durante este periodo, se identificaron 24 pacientes a partir de la literatura y la experiencia clínica del autor; la mayoría (22 de 24) recibieron tratamiento con esteroides orales o intravenosos, cirugía o radiación antes de TEPEZZA. Después del tratamiento con TEPEZZA, se observó una mejora significativa en la agudeza visual en ojos con DON. Los eventos adversos informados fueron consistentes con los ensayos clínicos de TEPEZZA e incluyeron fatiga, disgeusia, problemas de audición, náuseas, hiperglucemia y espasmos musculares.

“Sabemos lo devastadora que puede ser la enfermedad ocular tiroidea para los pacientes, y el riesgo de ceguera en las personas con neuropatía óptica distiroidea es una de las complicaciones más preocupantes, especialmente cuando fallan las terapias tradicionales. Estos datos son alentadores para los médicos que buscan una opción para tratar a los pacientes con mayor riesgo de perder la vista y brindan evidencia de que TEPEZZA puede ayudar a mejorar los síntomas y preservar la agudeza visual”, dijo Madhura A. Tamhankar, autor del estudio.

“El espectro y la gravedad de los síntomas de la enfermedad ocular tiroidea pueden variar mucho para las personas y, a menudo, requieren una intervención significativa para evitar repercusiones a largo plazo y un impacto negativo en la actividad diaria, especialmente cuando se trata de neuropatía óptica distiroidea. Esta investigación subraya nuestro compromiso continuo de garantizar que los pacientes reciban la atención adecuada que pueda generar mejores resultados clínicos”, afirmó Mandeep Kaur, vicepresidente senior de asuntos médicos globales e investigación de resultados de la compañía.

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Japón aprueba tratamiento de Daiichi-Sankyo para cáncer gástrico metastásico HER2 positivo

EMA autoriza vacuna española contra el Covid-19

Comunicado. Daiichi Sankyo anunció la aprobación en Japón de ENHERTU (trastuzumab deruxtecan), un medicamento inmunoconjugado (ADC) dirigido a HER2, para el tratamiento de pacientes con cáncer gástrico avanzado o recurrente no resecable HER2 positivo que han manifestado progresión de la enfermedad tras quimioterapia.

Japón es el tercer país del mundo con mayor incidencia de cáncer gástrico y alrededor de uno de cada cinco casos registrados se considera HER2 positivo. En los pacientes con cáncer gástrico metastásico que han recibido dos regímenes de tratamiento previos, incluyendo quimioterapia y una terapia anti-HER2, ENHERTU es el primer y único medicamento dirigido a HER2 que ha demostrado una mejoría significativa de la supervivencia global en comparación con la quimioterapia.

La aprobación de ENHERTU en Japón está basada en los resultados del ensayo clínico en fase II abierto, aleatorizado DESTINY-Gastric01 de ENHERTU (6,4 mg/kg) comparado con la quimioterapia elegida por el investigador (paclitaxel o irinotecan) en 187 pacientes (que incluyen 149 pacientes japoneses) con cáncer gástrico o adenocarcinoma de la unión gastroesofágica avanzado HER2 positivo.

“La aprobación de ENHERTU en Japón es importante, ya que es la primera terapia dirigida a HER2 que ha demostrado una mejoría de la supervivencia global en comparación con la quimioterapia en pacientes con cáncer gástrico metastásico HER2 positivo tratados previamente. Nos sentimos orgullosos de la calidad y rapidez con la que hemos conseguido que ENHERTU esté disponible para esta segunda indicación para los pacientes y médicos de Japón, puesto que pone de manifiesto nuestro compromiso de transformar la ciencia en terapias innovadoras para los pacientes con cáncer” afirmó Wataru Takasaki, Executive Officer, Head of R&D Division de Daiichi Sankyo en Japón.

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EMA autoriza vacuna española contra el Covid-19

EIP Pharma y Diffusion Pharmaceuticals se fusionan y crean empresa centrada en el sistema nervioso central

Agencias. El comité técnico de la EMEA informó que la vacuna de Hipra ya cuenta con su aprobación y, además, el organismo certifica que el suero español es superior al de Pfizer en relación a la protección que confiere frente a la última cepa del virus: Ómicron. Ahora resta que la Comisión Europea le otorgue la autorización de venta.

En el estudio que le ha valido la aprobación a Hipra participaron765 adultos que habían completado previamente la vacunación primaria con dos dosis de Comirnaty (Pfizer/BionTech) y que posteriormente recibieron una dosis de refuerzo de Bimervax o Comirnaty.

“Aunque Bimervax desencadenó la producción de niveles más bajos de anticuerpos contra la cepa original de SARS-CoV-2 que Comirnaty, condujo a niveles más altos de anticuerpos contra las variantes Beta y Ómicron, así como niveles comparables contra la variante delta”, explicó la agencia europea.

Tras estos resultados, la recomendación para su uso que ofrece la EMA a los estados miembro es “como dosis de refuerzo (booster) para aquellas personas a partir de 16 años que hayan recibido la pauta de primovacunación con una vacuna de ARNm, al menos seis meses después de la última dosis de una vacuna recibida”.

La vacuna contiene una proteína producida en laboratorio que consiste en parte de la proteína de espiga del SARS-CoV-2 de las variantes Alfa y Beta del virus. El Comité de Medicamentos de Uso Humano de la EMA ha concluido ahora que ya dispone de datos suficientemente sólidos sobre la calidad, seguridad e inmunogenicidad de la vacuna para recomendar su autorización de comercialización en la Unión Europea. Bimervax ha sido diseñada como dosis de refuerzo y la farmacéutica Hipra destacó “su bajo nivel de reacciones secundarias”.

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ViiV Healthcare y Medicines Patent Pool firman acuerdo para autorizar producción de genéricos de tratamiento para VIH