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Cofepris certifica laboratorio de la UNAM

Comunicado. El Laboratorio de Análisis de Moléculas y Medicamentos Biotecnológicos (LAMMB) de la UNAM fue reconocido recientemente como Laboratorio de Pruebas por la Cofepris.

Gracias a este reconocimiento, la UNAM podrá apoyar a quienes han desarrollado un producto farmacéutico o vacuna biotecnológica en demostrar a las autoridades sanitarias, con los estudios y documentos necesarios, que su producto cumple con los más altos estándares de calidad, potencia y seguridad para ser lanzado al mercado.

Arlene Calderón, jefa de la Unidad de Calidad, explica que el aval de la Cofepris es la manera en que la comisión certifica la excelencia con la que el LAMMB analiza medicamentos y vacunas biotecnológicas destinadas a humanos. Además, otorga la máxima confiabilidad a la documentación emitida en el laboratorio para que dichos productos avancen a su fase de producción.

“Nuestros equipos, instrumentos, reactivos, materiales y áreas son controladas bajo criterios estrictos y previamente establecidos, además de que los análisis son ejecutados por personal altamente capacitado. Eso fue lo que constató la Cofepris cuando vino a supervisar todo lo realizado aquí; derivado de ello nos dio esta licencia sanitaria”, señaló Calderón.

Cabe mencionar que el equipo del LAMMB está integrado por 17 personas, incluyendo químicos, biólogos y físicos, que ofrecen consejería científica y servicios analíticos de alta especialización a individuos o entidades con algún producto farmacéutico o vacuna biotecnológica que deseen evaluar su calidad y eficacia. Según el investigador del IBt, Tonatiuh Ramírez Reivich, uno de los creadores del LAMMB, el objetivo del laboratorio es generar las condiciones para que México tenga una presencia importante en la biotecnología médico-farmacéutica, tanto a nivel local como internacional.

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Sanofi anuncia reducción en precio de su insulina en Estados Unidos

Comunicado. La farmacéutica francesa Sanofi anunció que reducirá el precio de lista de Lantus (inyección de insulina glargina) 100 unidades/mL, su insulina más recetada en Estados Unidos, en un 78%.

La compañía también indicó que establecerá un tope de 35 dólares en los costos de bolsillo de Lantus para todos los pacientes con seguro comercial, lo que subraya su compromiso de ofrecer medicamentos con precios accesibles.

Dichas acciones, que entrarán en vigencia el 01 de enero de 2024, se sumarán a las decisiones tomadas en junio de 2022 para reducir los costos de los medicamentos para la diabetes: el lanzamiento de un producto biológico Lantus sin marca al -60% en comparación con el precio de lista de Lantus y un tope en la salida en los costos de bolsillo en insulina a 35 dólares para todas las personas sin seguro. Con todas esas decisiones, ahora el conjunto de programas de ahorro de Sanofi garantiza que ningún paciente pague más de 35 dólares por un suministro mensual de Lantus. Por último, Sanofi también reducirá el precio de catálogo de su Apidra (inyección de insulina glulisina) de acción corta de 100 unidades/ml en un 70%.

Al respecto, Olivier Bogillot, jefe de Medicina General de Sanofi en Estados Unidos, dijo: “Sanofi cree que nadie debería luchar para pagar su insulina y estamos orgullosos de nuestras acciones continuas para mejorar el acceso y la asequibilidad para millones de pacientes durante muchos años. Lanzamos nuestro producto biológico sin marca para Lantus a un 60% menos que el precio de lista de Lantus en junio de 2022 pero, a pesar de este enfoque pionero de bajo precio, el sistema de salud no pudo aprovecharlo debido a sus desafíos estructurales inherentes. Nos complace ver que otros se unan a nuestros esfuerzos para ayudar a los pacientes a medida que aceleramos la transformación del mercado de insulina en Estados Unidos. Nuestra decisión de reducir el precio de lista de nuestra insulina debe ir acompañada de un cambio más amplio en el sistema general para generar ahorros para los pacientes en el mostrador de la farmacia”.

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Comunicado. Roche anunció nuevos datos a largo plazo de Evrysdi (risdiplam) en una amplia gama de personas de dos a 25 años con atrofia muscular espinal (AME), del estudio fundamental SUNFISH. Los datos confirman que los aumentos en la función motora se mantuvieron a los cuatro años y que la tasa general de eventos adversos siguió disminuyendo durante el período de 48 meses, lo que refuerza la eficacia y seguridad a largo plazo de Evrysdi.

Los participantes también informaron una mejora continua o estabilización cuando realizaban de forma independiente actividades de la vida diaria, como comer, beber y recoger y mover objetos. Los datos se presentaron en la Conferencia Clínica y Científica de la Asociación de Distrofia Muscular (MDA).

“Preservar la independencia a largo plazo y la capacidad de realizar las tareas diarias es una medida importante para las personas que viven con AME y sus cuidadores. Es alentador ver que Evrysdi ha afectado significativamente este aspecto de sus vidas”, dijo Laurent Servais, profesor de enfermedades neuromusculares pediátricas en el MDUK Oxford Neuromuscular Centre.

“Estos nuevos datos muestran que el tratamiento con Evrysdi puede ayudar a las personas con AME tipo 2 o 3 a mantener mejoras en la fuerza muscular y la movilidad en el transcurso de varios años. Los resultados a más largo plazo de este estudio se suman al conjunto sólido de hallazgos de nuestro amplio programa de ensayos clínicos que evalúa Evrysdi en una variedad de edades, gravedades de la enfermedad e historiales de tratamiento”, dijo Levi Garraway, director médico y jefe de Desarrollo de Productos Globales de Roche.

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Comunicado. La enfermedad cardiovascular (ECV) sigue siendo una de las principales crisis de salud pública mundial y las tasas van en aumento. En Estados Unidos, una persona tiene un ataque al corazón cada 40 segundos, con base en cifras oficiales.

Revertir esta tendencia requerirá un esfuerzo coordinado de múltiples partes interesadas, en todas las disciplinas y geografías. Por ello, Amgen convocó dos reuniones clave de múltiples partes interesadas durante la Reunión Anual del Colegio Estadounidense de Cardiología (ACC.23) de 2023 en Nueva Orleans, lo que provocó una conversación entre los principales líderes de opinión sobre lípidos del mundo sobre esta crisis mundial de salud pública.

A pesar de las diferencias de perspectiva, la comunidad estaba unida en una cosa: la necesidad de una enfermedad cardiovascular en torno al LDL-C, comúnmente llamado “colesterol malo”, porque es un factor de riesgo importante de ataque cardiaco o accidente cerebrovascular.

“Necesitamos un objetivo audaz para impulsar niveles más bajos de LDL-C para ayudar a más pacientes. Para 2030, nuestra ambición es reducir a la mitad el número de eventos cardiovasculares en Estados Unidos”, dijo Murdo Gordon, vicepresidente ejecutivo de operaciones comerciales globales de Amgen.

Por su parte, David M. Reese, vicepresidente ejecutivo de Investigación y Desarrollo, indicó: “Esta es una de las cosas clave que estamos haciendo para doblar la curva en la salud pública. Fue fantástico ver el excepcional esfuerzo de colaboración en ACC que dio como resultado la Cumbre LDL y una serie de otras reuniones productivas. Finalmente nos mudamos una moda cohesiva con un conjunto claro de objetivos, que fue evidente de una manera que no habíamos presenciado anteriormente. Ahora debemos mantener un enfoque similar al láser y responsabilizarnos por producir resultados reales y tangibles”.