Comunicado. GSK anunció los resultados generales positivos del ensayo de fase III (NCT04502693) evaluando la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de su vacuna candidata combinada MenABCWY, administrada en dos dosis con seis meses de diferencia, en individuos sanos de entre 10 y 25 años.

La vacuna candidata MenABCWY de GSK combina los componentes antigénicos de sus vacunas meningocócicas autorizadas, Bexsero (MenB) y Menveo (MenACWY). La compañía indicó que se cumplieron todos los criterios de valoración principales, incluida la no inferioridad de la vacuna candidata para los cinco serogrupos de Neisseria meningitides (A, B, C, W e Y) en comparación con las vacunas meningocócicas autorizadas Bexsero y Menveo en términos de respuesta inmunitaria. Además, la vacuna candidata fue bien tolerada, con un perfil de seguridad consistente con Bexseroy Menveo.

La enfermedad meningocócica invasiva (EMI), una de las principales causas de meningitis y septicemia, es una enfermedad poco común pero grave que puede provocar complicaciones potencialmente mortales o incluso la muerte, por lo general en niños y adolescentes previamente sanos. Entre quienes contraen enfermedades meningocócicas, uno de cada diez morirá, a veces en tan sólo 24 horas, a pesar del tratamiento. Uno de cada cinco sobrevivientes sufre consecuencias a largo plazo, como daño cerebral, amputaciones, pérdida de la audición y problemas del sistema nervioso.

Cinco serogrupos de Neisseria meningitides (A, B, C, W e Y) representan casi todos los casos de EMI en la mayor parte del mundo. Hasta el momento, ninguna vacuna combinada autorizada ofrece protección contra estos serogrupos en una sola vacuna. Actualmente, en Estados Unidos se requieren dos vacunas separadas que necesitan cuatro inyecciones para proteger contra los cinco serogrupos. Este régimen de inmunización, junto con la poca conciencia de la enfermedad, puede dar lugar a tasas de cobertura de inmunización subóptimas, en particular para MenB, con una cobertura estimada de solo aproximadamente el 31 % de los adolescentes estadounidenses.

Tony Wood, director científico de GSK, dijo: “Estos datos de fase III estadísticamente significativos son un paso muy alentador para reducir la incidencia de la enfermedad meningocócica. En Estados Unidos, el uso rutinario de una vacuna meningocócica 5 en 1 con un régimen de dos dosis en adolescentes de 16 a 18 años de edad, justo antes del pico de incidencia de esta enfermedad, podría tener un impacto significativo en la salud pública. Además, nuestra candidata a vacuna meningocócica 5 en 1 se basa en nuestro liderazgo global en vacunas meningocócicas y compromiso con la innovación”.

 

 

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UNAM alerta alza de cáncer bucal en hombres jóvenes en México

Farmacéutica Zodiac cambia su nombre a Adium en Brasil

 

Comunicado. Hace poco más de dos décadas, los casos de cáncer bucal en México se presentaban en personas que habían fumado y bebido por 20 años o más, perfil epidemiológico que en los últimos años ha cambiado, encendiendo alertas tanto en autoridades sanitarias como en los investigadores de la Universidad Nacional Autónoma de México (UNAM).

Germán Villanueva Sánchez, responsable de la Clínica de Odontología de la Escuela Nacional de Estudios Superiores (ENES) Unidad de León, indicó: “Las sustancias tóxicas del tabaco combinadas con el etanol hace una disolución directa que, en la cavidad bucal, incide sobre los núcleos de las células, lo cual los hace inestables para que muten y hagan una neoplasia maligna o un cáncer bucal”.

No obstante, para que el consumo de tabaco sea considerado como la causa del cáncer bucal en jóvenes de entre 18 y 30 años, grupo de edad en los que se ha identificado un aumento de casos recientemente, estos tendrían que haber comenzado a fumar entre los cinco o 10 años por lo que los investigadores de la máxima casa de estudios en México apuntaron a otro detonante, el Virus del Papiloma Humano (VPH).

“Hemos visto que sus casos se vinculan con el VPH, por las relaciones orogenitales. Este es un cáncer que, así como afecta el cérvix uterino en las mujeres, también daña la cavidad bucal. El virus causante tiene afinidad por los epitelios y la dermis [...] las lesiones en la boca son pequeños papilomas, verrugas y/o condilomas parecidos a coliflores”, explicó Villanueva Sánchez.

Con base en cifras del Observatorio Global del Cáncer, en los últimos cinco años se sumaron 656,062 casos de cáncer de labio y cavidad oral de varones en el mundo; en México se contabilizaron 1,671, en ese mismo periodo.

El experto en epidemiología de las patologías del complejo bucal y maxilofacial refiere que, actualmente, se conocen más de 200 subtipos virales del VPH; el relacionado con el cáncer de boca es el tipo 16, mientras el 18 se vincula al cáncer en la faringe.

“No quiere decir que una persona que tuvo una relación sexual oral y que se infecta por VPH en cavidad oral va a desarrollar cáncer de manera inmediata. Los individuos tenemos un sistema inmune que nos protege y si éste es fuerte, en muchas ocasiones no hay lesiones. En la medida en que se tengan esas prácticas con varias parejas, y se infecten varias veces, es mayor la posibilidad de desarrollarlo. A ello hay que sumar otros factores: si se fuma, toma o no se tiene buena alimentación”, detalló el especialista.

 

 

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Farmacéutica Zodiac cambia su nombre a Adium en Brasil

GSK anuncia datos positivos de fase III para su vacuna candidata meningocócica 5 en 1

 

Agencias. En el año en que completa 32 años de actuación en Brasil, Zodiac Produtos Farmacéuticos anunció su cambio de marca en el país. Desde el pasado 14 de marzo, la compañía asume una nueva identidad corporativa y ahora se denomina Adium, asumiendo definitivamente el nombre del grupo que controla la compañía.

El grupo Adium es uno de los conglomerados farmacéuticos más grandes de América Latina. Con sede en Montevideo, la corporación está presente en 18 países de la región y se encuentra entre las 10 primeras posiciones en ventas minoristas de productos farmacéuticos en América Latina en 2022.

Además de Brasil y Uruguay, el grupo Adium tiene operaciones en Argentina, Bolivia, Centroamérica, Chile, Colombia, Ecuador, México, Paraguay y Perú. El grupo cuenta con más de 240 moléculas en cartera, con 5 fábricas en la región y produce más de 60 millones de unidades al año.

En Brasil, Zodiac, que ahora opera como Adium, tiene un conjunto de 34 moléculas y registró ventas de aproximadamente 800 millones de reales brasileños, valor un 30% superior al del año anterior. La empresa tiene una fábrica en Pindamonhangaba, en el estado de São Paulo, con una capacidad de producción de más de 15 millones de unidades al año.

El cambio de nombre se produce en un momento en que el grupo Adium acelera sus planes de crecimiento en Brasil. El año pasado, la empresa firmó un convenio para traer las vacunas de Moderna al país. La entrada en el segmento de la inmunización se producirá con el lanzamiento de la vacuna bivalente de Moderna para Covid en el mercado brasileño. La operación espera la aprobación de la Anvisa (Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria).

“El cambio de nombre es un hito para Adium. Vivimos un momento de fuerte crecimiento en el mercado brasileño y somos el primer país en adoptar la marca Adium como denominación oficial entre las empresas del grupo en la región”, dijo Alexandre Seraphim, CEO de Adium en Brasil.

 

 

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Comunicado. El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) de Colombia; el Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos de la República de Cuba (Cecmed); y la Cofepris de México, avanzan en la creación de la Agencia de Medicamentos de Latinoamérica y el Caribe (AMLAC).

Esta iniciativa impulsada por los tres países busca fortalecer las capacidades sanitarias de Latinoamérica y el Caribe, así como apoyar el proceso de autorización de medicamentos y vacunas en emergencias sanitarias, aportando al plan de autosuficiencia sanitaria de la región.

En reunión, los directivos de las agencias sanitarias y sus respectivas cancillerías analizaron las bases para iniciar un trabajo articulado de convergencia regulatoria que permita la autosuficiencia de insumos estratégicos en la región, cubriendo la brecha de capacidades tecnológicas y organizacionales para el desarrollo de materias primas, productos farmacéuticos y tecnologías sanitarias que respondan mejor a las necesidades de salud pública de dichas naciones.

Además, la iniciativa busca eliminar barreras al comercio de materias primas para medicamentos y vacunas y permitirá la unificación de las rutas expeditas de autorización de medicamentos y dispositivos médicos en emergencias sanitarias.

Cabe recordar que este proyecto fue anunciado en enero de 2023 durante la VII Cumbre de Jefas y Jefes de Estado y de Gobierno de la Comunidad de Estados Latinoamericanos y Caribeños (Celac) y será un modelo regional para mostrar la eficacia en el desempeño de las funciones reguladoras, incluyendo el proceso de inspección de fábricas y laboratorios, además de representar una oportunidad para responder a la investigación clínica.

Este proyecto contribuye a la integración regional en salud, ya que además de facilitar el comercio de estos productos en la región, también coadyuva a garantizar el acceso a productos seguros, eficaces y de calidad para la población latinoamericana y del Caribe.

 

 

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