Comunicado. La FDA aprobó Vyvgart (efgartigimod), de la compañía biotecnológica Argenx, para el tratamiento de la miastenia grave generalizada (gMG) en adultos que dan positivo en la prueba del anticuerpo anti-receptor de acetilcolina (AChR).

La miastenia gravis es una enfermedad neuromuscular autoinmune crónica que causa debilidad en los músculos esqueléticos (también llamados músculos voluntarios) que empeora después de periodos de actividad y mejora después de periodos de descanso. Afecta los músculos voluntarios, especialmente aquellos que son responsables de controlar los ojos, la cara, la boca, la garganta y las extremidades. En la miastenia gravis, el sistema inmunológico produce anticuerpos AChR que interfieren con la comunicación entre nervios y músculos, lo que resulta en debilidad. Los ataques severos de debilidad pueden causar problemas para respirar y tragar que pueden poner en peligro la vida.

“Existen importantes necesidades médicas insatisfechas para las personas que viven con miastenia gravis, al igual que con muchas otras enfermedades raras. Esta aprobación es un paso importante para proporcionar una nueva opción de terapia para los pacientes y subraya el compromiso de la agencia de ayudar a que las nuevas opciones de tratamiento estén disponibles para las personas que viven con enfermedades raras”, dijo Billy Dunn, director de la Oficina de Neurociencia en el Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA.

Vyvgart es la primera aprobación de una nueva clase de medicamentos. Es un fragmento de anticuerpo que se une al receptor de Fc neonatal (FcRn), lo que evita que FcRn recicle la inmunoglobulina G (IgG) de regreso a la sangre. El medicamento provoca una reducción en los niveles generales de IgG, incluidos los anticuerpos AChR anormales que están presentes en la miastenia grave.

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El Covid-19 hoy: México ha inmunizado a 81.9 millones de personas; AstraZeneca anuncia que tercera dosis de su vacuna aumenta anticuerpos contra Ómicron; OMS advierte que con dosis de refuerzo no se superará la pandemia

FDA autoriza tratamientos orales para Covid-19 de Pfizer y MSD para uso de emergencia

Comunicado, Infobae. Hasta ayer 22 de diciembre, 81 millones 901,507 mexicanos han sido inmunizadas contra el Covid-19. De ellas, 72 millones 442,675 tienen esquema completo, que equivalen a 88% y nueve millones 458,832 cuentan con una dosis, que corresponden a 12%.

El martes 21 se suministraron 392,345 dosis para alcanzar un acumulado de 147 millones 489,369 biológicos aplicados en las 32 entidades federativas. Por la mañana se recibió un embarque con 585 mil dosis Pfizer-BioNTech, para un total de 48 millones 645,285 vacunas recibidas por este laboratorio desde el 23 de diciembre de 2020.

La Secretaría de Salud dio a conocer el comportamiento de la pandemia. La ocupación de camas generales es de 15% y de 12% la de camas con ventilador mecánico para pacientes Covid-19. Asimismo, en la semana epidemiológica 49 el número de casos estimados disminuyó 16% en comparación con la semana previa. También se detectaron 17,931 casos activos, que representan 0.4% del total reportado desde el inicio de la emergencia sanitaria.

… El laboratorio farmacéutico AstraZeneca afirmó que una tercera dosis de su vacuna contra el Covid-19 aumenta “significativamente” el nivel de anticuerpos contra la variante Ómicron, citando un estudio clínico.

“Los niveles de anticuerpos que neutralizan Ómicron tras una tercera dosis” de la vacuna anticovid de AstraZeneca, “eran globalmente similares a los niveles alcanzados tras dos dosis contra la variante delta”, detalla la compañía.

Además, anunció, de manera paralela, que su cóctel de anticuerpos de larga acción Evusheld para la prevención del Covid-19 “mantiene su actividad de neutralización contra la variante Ómicron, según un estudio de la universidad de Oxford y de la escuela de medicina de la universidad Washington y St Louis de Estados Unidos.

“Los niveles observados tras una tercera dosis eran más elevados que los anticuerpos hallados en los individuos que habían resultado contagiados antes y se recuperaron” de las variantes Alfa, Beta, Delta y de la cepa de origen del Covid-19, precisó AstraZeneca.7

… La OMS fue contundente al declarar que ningún país acabará con la pandemia de Covid-19 con dosis de refuerzo y que, contrario a lo que podría pensarse, las campañas de revacunación podrían prolongar la pandemia, en lugar de terminar con ella.

Tedros Adhanom Ghebreyesus, director general de la OMS, dijo que “ningún país podrá superar la pandemia con vacunaciones de refuerzo y éstas no significan una luz verde para celebrar como lo habíamos previsto. Estos programas de refuerzo indiscriminados incluso podrían prolongar la pandemia en vez de acabar con ella, al desviar las dosis disponibles a países con altas tasas de vacunación, brindando así al virus más posibilidades de propagarse y mutar”.

Con base en datos de la OMS, actualmente alrededor del 20% de las dosis aplicadas de la vacuna, a nivel mundial, se utilizan para la vacunación de refuerzo o dosis adicionales, lo que está creando un problema, ya que si bien el suministro de vacunas alrededor del mundo ha aumentado, no se distribuyen de manera uniforme. Los países de ingresos más bajos han tenido mucho menos acceso y se enfrentan a un suministro irregular e impredecible.

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Novartis adquirirá a Gyroscope Therapeutics

Comunicado. ViiV Healthcare, compañía global especializada en VIH propiedad mayoritaria de GSK, con Pfizer y Shionogi Limited como accionistas, anunció que la FDA aprobó Apretude, la primera y única opción de profilaxis preexposición inyectable de acción prolongada (PrEP) para reducir el riesgo de contraer VIH-1 adquirido sexualmente.

El inyectable de acción prolongada fue aprobado para su uso en adultos y adolescentes que pesen al menos 35 kg que estén en riesgo de contraer el VIH sexualmente y que tengan una prueba de VIH-1 negativa antes del inicio. El medicamento se estudió en hombres que tienen relaciones sexuales con hombres, así como en mujeres y mujeres transgénero que tienen relaciones sexuales con hombres, que tenían un mayor riesgo de contraer el VIH por vía sexual.

El cabotegravir de acción prolongada para la PrEP se administra como una inyección que se administra tan sólo seis veces al año y se inicia con una sola inyección de 600 mg (3 ml) administrada con un mes de diferencia durante dos meses consecutivos. Después de la segunda inyección de inicio, la dosis de continuación recomendada es una inyección única de 600 mg (3 ml) administrada cada dos meses. Se puede administrar Vocabria (comprimidos orales de cabotegravir) durante aproximadamente un mes antes de iniciar la primera inyección para evaluar la tolerabilidad del medicamento.

Deborah Waterhouse, directora ejecutiva de ViiV Healthcare, dijo: “Las personas que son vulnerables a contraer el VIH, especialmente las de las comunidades negras y latinas que se ven afectadas de manera desproporcionada en Estados Unidos, pueden querer opciones más allá de las píldoras orales diarias. Es por eso que ViiV Healthcare se enorgullece de que Apretude se haya estudiado en uno de los programas de ensayos de prevención del VIH más diversos e integrales hasta la fecha, que también incluyó algunos de los números más grandes de mujeres transgénero y hombres negros que tienen sexo con hombres que se hayan inscrito en un programa de prevención del VIH”.

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