Comunicado. La OMS publicó su último informe sobre los agentes antibacterianos, entre ellos los antibióticos, que se encuentran en estado de desarrollo clínico y preclínico a escala mundial.

Si bien el número de agentes antibacterianos en fase de desarrollo clínico se ha incrementado, de 80 en 2021 a 97 en 2023, se necesitan urgentemente agentes nuevos e innovadores contra las infecciones graves y para sustituir a los que han perdido eficacia debido a un uso generalizado.

En el informe anual, publicado por primera vez en 2017, se evalúa si los antibióticos actualmente en fase de investigación y desarrollo (I+D) son eficaces para tratar debidamente las infecciones causadas por las bacterias farmacorresistentes más peligrosas para la salud de los seres humanos, recogidas en la Lista OMS de patógenos bacterianos prioritarios 2024. Ambos documentos tienen por objeto guiar la I+D antibacteriana para hacer frente en mejores condiciones a la amenaza creciente de la resistencia a los antimicrobianos (RAM).

La RAM surge cuando las bacterias, los virus, los hongos y los parásitos dejan de responder a los medicamentos, lo que hace que las personas enfermen más e incrementa el riesgo de propagación de infecciones que son difíciles de tratar, y de enfermedades y muerte. La RAM se debe en gran medida al uso indebido y excesivo de los antimicrobianos, aunque, paradójicamente, muchas personas en todo el mundo no tienen acceso a medicamentos antimicrobianos esenciales.

“La resistencia a los antimicrobianos va a peor, pero no estamos desarrollando nuevos productos de vanguardia a la velocidad requerida para combatir las bacterias más peligrosas y letales.

La innovación brilla por su ausencia, pero incluso cuando se autorizan nuevos productos, surge el gran problema del acceso. Sencillamente, los agentes antibacterianos no llegan a los pacientes que los necesitan urgentemente, en países de todos los niveles de ingreso”, señaló Yukiko Nakatani, subdirectora general interina de la OMS para Resistencia a los Antimicrobianos.

De los 32 antibióticos en fase de desarrollo contra las infecciones de la Lista OMS de patógenos bacterianos prioritarios, solo 12 pueden considerarse innovadores. Además, solo cuatro de esos 12 son eficaces contra al menos 1 patógeno considerado «crítico» por la OMS («crítica» es la categoría de mayor riesgo de la Lista, por encima de las prioridades «alta» y «mediana»). Hay lagunas en toda la fase de desarrollo, en particular en productos para niños, formulaciones orales más convenientes para pacientes ambulatorios y agentes contra el aumento de la farmacorresistencia.

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Cofepris alerta sobre falsificación de medicamento para el glaucoma

Takeda firma acuerdo con Ascentage Pharma para trabajar contra la leucemia mieloide crónica

Comunicado. La Cofepris identificó la falsificación de Lumigan (bimatoprost), medicamento usado para el tratamiento del glaucoma.

La agencia reguladora informó que la presentación solución 0.03% de dicho medicamento, con los números de lote F65507 y fecha de caducidad 11/DIC/2022; F65511 y fecha de vencimiento 01/MAR/23, así como el lote F65516 y caducidad 10/JUN/23 no fueron fabricados por Abbvie Farmacéuticos.

Estos lotes representan un riesgo a la salud de quienes los consumen, ya que se desconocen sus ingredientes, proceso de fabricación, almacenaje y distribución, además, no cuentan con estudios que garanticen su calidad, seguridad y eficacia.

El glaucoma se caracteriza por el aumento de la presión intraocular y se estima que en México el 4% de la población padece esta enfermedad, una de las principales causas de pérdida de la visión que afecta sobre todo a hombres.

La Cofepris recomienda no adquirir Lumigan (bimatoprost) solución 0.03% con los números de lote y fechas de vencimiento antes mencionados. Si existen dudas sobre la autenticidad de cualquier medicamento, puede contactar al titular del registro sanitario; la información está disponible en la página de Consulta de Registros Sanitarios.

En caso de haber utilizado el medicamento con las características citadas y presentar cualquier síntoma, reacción adversa o malestar, repórtelo al siguiente enlace en línea.

La comisión federal exhorta a distribuidores y farmacias a retirar cualquier tipo de medicamento con fecha de caducidad vencida o próxima a vencer, de acuerdo con la normatividad vigente, y adquirir medicamentos con proveedores autorizados y validados por la empresa titular del registro sanitario, los cuales deben contar con licencia sanitaria, aviso de funcionamiento y documentación que acredite la legal adquisición del producto.

La plataforma de distribuidores irregulares de medicamentos es una herramienta que esta agencia reguladora pone a disposición para conocer los distribuidores que infringen la regulación sanitaria.

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Takeda firma acuerdo con Ascentage Pharma para trabajar contra la leucemia mieloide crónica

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Comunicado. Takeda anunció la firma de un acuerdo de opción con Ascentage Pharma para celebrar un acuerdo de licencia exclusiva para olverembatinib, un medicamento oral potencialmente mejor e inhibidor de la tirosina quinasa (TKI) BCR-ABL de tercera generación de su clase, que actualmente se encuentra en desarrollo para la leucemia mieloide crónica (LMC) y otros cánceres hematológicos. Si se ejerce, la opción permitiría a Takeda obtener licencias de derechos globales para desarrollar y comercializar olverembatinib en todos los territorios fuera de China continental, Hong Kong, Macao, Taiwán y Rusia.

A pesar del impacto que han tenido los TKI en el tratamiento de pacientes con leucemia mieloide crónica, sigue habiendo una importante necesidad insatisfecha de pacientes cuya enfermedad es resistente o refractaria a estas terapias o que desarrollan mutaciones difíciles de tratar después de estos tratamientos.

“Takeda tiene una larga trayectoria impulsando importantes avances en el tratamiento de pacientes, particularmente aquellos con cánceres hematológicos que enfrentan brechas de tratamiento. Estamos muy alentados por los resultados prometedores que olverembatinib ha mostrado en la clínica hasta la fecha y emocionados de tener la oportunidad de desarrollarlo y administrarlo potencialmente a pacientes con leucemia mieloide crónica y otros cánceres hematológicos. Este acuerdo se alinea con nuestro objetivo de apoyar el avance de la innovación interna y externa para servir mejor a los pacientes”, dijo Teresa Bitetti, presidenta de la Unidad de Negocios de Oncología Global de Takeda.

Como parte del acuerdo, Ascentage Pharma seguirá siendo el único responsable de todo el desarrollo clínico de olverembatinib antes del posible ejercicio de la opción de licencia. Olverembatinib está actualmente aprobado y comercializado en China para el tratamiento de pacientes adultos con leucemia mieloide crónica en fase crónica (CP-CML) resistente a TKI o leucemia mieloide crónica en fase acelerada (AP-CML) que alberga la mutación T315I y en pacientes adultos con CP-CML resistente son intolerantes a los TKI de primera y segunda generación y/o son intolerantes a ellos.

Dajun Yang, presidente y director ejecutivo de Ascentage Pharma, indicó: “Estamos encantados de celebrar este acuerdo con Takeda, que nos permitiría aprovechar la experiencia comercial global de una organización con un historial comprobado y una huella oncológica global para ampliar potencialmente el impacto que olverembatinib podría tener en los pacientes necesitados en todo el mundo. Hemos visto el impacto que olverembatinib ha tenido en pacientes con leucemia mieloide crónica en China y esperamos avanzar en el desarrollo de olverembatinib en POLARIS-2, el estudio de fase 3 de registro global realizado anteriormente en pacientes adultos tratados con CP-CML con o sin la mutación T315I”.

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