Comunicado. UCB presentará los resultados de tres estudios que respaldan el valor de CIMZIA (certolizumab pegol), un fragmento PEGilado cristalizado (Fc) de TNFi libre, para mujeres en edad fértil que viven con enfermedades crónicas inmunomediadas y personas con artritis reumatoide (AR) y niveles elevados de factor reumatoide (FR).

Los resultados del estudio abierto de fase 1b CHERISH en mujeres con enfermedades inmunomediadas, incluida la artritis psoriásica (PsA), la espondiloartritis axial (axSpA) y la artritis reumatoide, encontraron que el rango de concentraciones en plasma sanguíneo Los niveles de certolizumab pegol durante y después del embarazo fueron similares a los observados en estudios de mujeres no embarazadas con APs, EspAax y AR, lo que sugiere que las mujeres pueden mantener niveles terapéuticos estables de certolizumab pegol durante el embarazo y el posparto. 1 Si bien los niveles plasmáticos fueron más bajos durante el embarazo que después del parto, se mantuvieron constantes durante todo el embarazo.

Estos datos se basan en el conjunto completo de evidencia que explora el uso de certolizumab pegol en mujeres en edad fértil que viven con enfermedades crónicas mediadas por el sistema inmunológico. Estudios anteriores (CRIB y CRADLE) mostraron una transferencia mínima o nula de la madre al bebé a través de la placenta o la leche materna. El último estudio, CHERISH, amplía los datos disponibles centrándose en el certolizumab pegol y la estabilidad de la exposición de la madre. El perfil de seguridad observado en el estudio CHERISH fue consistente con el perfil de seguridad conocido del certolizumab pegol, que incluye amplios datos de farmacovigilancia.

“Es comprensible que las mujeres en edad fértil que viven con enfermedades crónicas inmunomediadas estén preocupadas por cómo garantizar un control adecuado de la enfermedad durante el embarazo y al mismo tiempo prevenir o minimizar la exposición de su bebé. A través de CHERISH y todo el conjunto de evidencia que hemos acumulado, estamos equipando a las mujeres y a los profesionales de la salud con los datos que necesitan para tomar decisiones informadas y personalizadas sobre la continuación del tratamiento durante la planificación familiar, el embarazo y la lactancia. Estos estudios subrayan nuestro compromiso de brindar a subpoblaciones específicas de pacientes información que sea directamente relevante para ellos”, dijo Emmanuel Caeymaex, vicepresidente ejecutivo, jefe de impacto en el paciente y director comercial de UCB.

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Cofepris identifica a siete nuevas empresas irregulares de distribución de medicamentos

Merck invierte 62 mde en nueva instalación de control de calidad en Darmstadt, Alemania

Comunicado. La Cofepris informó sobre la reciente actualización del Listado de distribuidores irregulares de medicamentos, al que se incorporan siete nuevas empresas localizadas en cinco estados, elevando el total a 164 establecimientos en todo el país.

La agencia federal detectó irregularidades en las empresas Fabricación MD en Chihuahua; Hidrosoft de México y Especialidades Medicam DMC, en la Ciudad de México; Ln Katherine Fo, en Coahuila; Global Pharma Company y Laboratorios Nakamura, en Puebla; y Alejandro Lozoya "SIS" (Sistema Integral de Salud "Alejandro Lozoya"), en Tamaulipas.

De los establecimientos inspeccionados, cinco carecen de aviso de funcionamiento requerido. En cuanto a los dos restantes, a pesar de contar con dicho documento, durante la visita no fue posible localizarlas en las direcciones registradas ante esta autoridad.

Por lo anterior, la comisión exhortó a compradores de medicamentos y usuarios de insumos para la salud a evitar la adquisición de fármacos a las empresas señaladas. Además, recomienda a todos los establecimientos dedicados a la comercialización de insumos para la salud verificar que los distribuidores dispongan de la documentación legal necesaria para garantizar la seguridad y calidad de los productos, como aviso de funcionamiento y licencia sanitaria.

La Cofepris mantiene vigilancia estricta en todo el territorio nacional para verificar que las empresas no infrinjan la regulación sanitaria vigente y, en un ejercicio de total transparencia, actualiza y publica de forma periódica la lista de distribuidores irregulares.

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Merck invierte 62 mde en nueva instalación de control de calidad en Darmstadt, Alemania

FDA aprueba tratamiento de Amgen para leucemia linfoblástica aguda

Comunicado. Merck anunció una inversión de 62 mde en su sede de Darmstadt, Alemania, en un nuevo edificio de control de calidad para su negocio de Ciencias de la Vida. La instalación reunirá a aproximadamente 135 empleados de varios departamentos en un espacio colaborativo de última generación. Está previsto que el edificio de 10 mil metros cuadrados esté terminado a mediados de 2025. El nuevo edificio forma parte de un programa de inversiones en Darmstadt: hasta 2025, Merck invertirá aquí un total de alrededor de 1,500 mde.

“La calidad juega un papel esencial en nuestro propósito de impactar la vida y la salud con la ciencia. La calidad, el cumplimiento y el soporte comercial son fundamentales para nuestros productos, servicios y ofertas digitales innovadores de ciencias biológicas y nos convierten en un socio confiable para nuestras partes interesadas. Nuestras nuevas instalaciones de control de calidad son un reflejo de nuestro compromiso de ofrecer la más alta calidad y los productos más seguros a nuestros clientes y a los pacientes a los que atienden”, dijo Robert Nass, director de gestión regulatoria y de calidad del negocio de ciencias biológicas de Merck.

El control de calidad es un paso esencial para garantizar la seguridad de los productos de ciencias biológicas utilizados en la investigación, el descubrimiento y la fabricación de medicamentos. Durante el proceso de control de calidad, se prueba la pureza de los productos, lo que permite la detección y eliminación de sustancias nocivas. El negocio de ciencias biológicas de Merck tiene más de 25 laboratorios especializados en los métodos relevantes.

Construida para cumplir con el estándar GOLD de sostenibilidad del Consejo Alemán de Construcción Sostenible, la instalación contará con generación de energía regenerativa (autosuficiente) y construcción con bajas emisiones de CO2, además de cumplir con requisitos de seguridad especiales para ingeniería genética, laboratorios de biología y polvo. -laboratorios gratuitos que requieren protocolos de higiene específicos. Los laboratorios cumplirán con las GMP.

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FDA aprueba tratamiento de Amgen para leucemia linfoblástica aguda

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