Comunicado. Merck dio a conocer que lanzó su software y aplicación móvil M-Trace, una solución integral de seguimiento de datos para digitalizar las pruebas de esterilidad. El software aumenta la seguridad general del proceso al documentar automáticamente los datos de cada paso del proceso de prueba, lo cual reduce la probabilidad de desviación, resultados falsos positivos y la posibilidad de error humano.

“Los laboratorios de control de calidad microbiológico son fundamentales para garantizar la seguridad de los medicamentos estériles. En este caso, las consecuencias del incumplimiento pueden ser muy graves. Nuestro trabajo es ofrecer la solución que garantice que los medicamentos sean seguros y lleguen al mercado para los pacientes que más los necesitan, por lo que la trazabilidad de los datos es esencial. Las innovaciones digitales como M-Trace ® nos acercan un paso más a hacer realidad el 'Laboratorio del futuro”, afirmó Jean-Charles Wirth, director de soluciones científicas y de laboratorio para el negocio de ciencias biológicas de Merck.

Las pruebas de esterilidad son el último paso del flujo de trabajo de control de calidad utilizado por la industria farmacéutica. Garantiza que productos como vacunas, soluciones oftálmicas, quimioterapias y otros inyectables estén 100% libres de contaminantes. La contaminación microbiana puede exponer a los pacientes a patógenos/toxinas que causan daños metabólicos graves o provocan la muerte. Otro posible efecto es la degradación del fármaco, lo que resulta en una potencia reducida. M-Trace permite a los fabricantes de medicamentos mitigar los problemas de seguridad notificando cualquier error detectado durante el proceso. Además, proporciona una solución digital completa para el cumplimiento de la documentación. M-Trace ® genera informes completos que mejoran el análisis de datos para rastrear tendencias y facilitar las investigaciones sobre resultados fuera de especificación.

Merck invierte en habilitar el “Laboratorio del futuro” a través de flujos de trabajo innovadores para revolucionar la investigación y el desarrollo científicos. Para extraer información de grandes cantidades de datos, las soluciones son cada vez más automatizadas, más autónomas y más continuas. Algunas de estas tecnologías incluyen piezas de software impulsadas por inteligencia artificial centradas en la química digital y el descubrimiento de fármacos, como el software de descubrimiento de fármacos impulsado por IA AIDDISON y el software de retrosíntesis SYNTHIA. Otras herramientas digitalizan procesos que siempre han sido manuales, como la plataforma Digital Reference Materials ChemisTwin o sistemas de recuento de células como MilliCell DCI y Sceptre 3.0. Con la incorporación de M-Trace, Merck continúa apoyando a los científicos en todas las etapas con soluciones que pueden aumentar la eficiencia, la seguridad y las tasas de éxito en la entrega de terapias nuevas y más seguras para los pacientes.

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Novartis presenta datos positivos fase III de su fármaco de su cartera de nefropatía

Cofepris autoriza medicamento novedoso para cáncer de endometrio elaborado con ingeniería genética

Comunicado. Novartis presentó los resultados de un análisis provisional preespecificado del estudio de fase III ALIGN de ​​atrasentán, un antagonista oral selectivo del receptor de endotelina A (ETA) en investigación, en pacientes con nefropatía por IgA (NIgA).

Los pacientes tratados con atrasentán, además de cuidados de apoyo (dosis máximamente tolerada y estable de un inhibidor del sistema renina-angiotensina [RAS]), lograron una reducción del 36.1% (p<0,0001) en la proteinuria (medida mediante proteína en orina de 24 horas a ratio de creatinina [UPCR]) a las 36 semanas en comparación con placebo además de cuidados de apoyo. Los resultados se presentaron durante una sesión de última hora sobre ensayos clínicos en el Congreso de la Asociación Renal Europea (ERA). El estudio también demostró que atrasentán tiene un perfil de seguridad favorable consistente con datos reportados previamente.

La reducción de la proteinuria es un marcador sustituto reconocido que se correlaciona con el retraso de la progresión hacia la insuficiencia renal y se ha utilizado como criterio de valoración en ensayos clínicos de NIgA para respaldar las aprobaciones regulatorias aceleradas. La presentación de la FDA para atrasentán en la NIgA está en marcha para la primera mitad de 2024.

La compañía informó que para quienes viven con NIgA, se trata de una enfermedad que afecta a las personas de manera diferente y lo que funciona para una persona puede no funcionar para otra. “Nos complace ver la investigación en curso sobre diferentes tratamientos y estamos entusiasmados por un futuro en el que la comunidad tendrá opciones para satisfacer sus necesidades individuales”.

“Atrasentán tiene el potencial de ayudar a transformar la forma en que se maneja la NIgA para muchas personas que viven con esta enfermedad compleja. Nuestra cartera de IgAN de múltiples productos tiene como objetivo abordar las necesidades de una población de pacientes amplia y heterogénea con diferentes modos de acción para abordar distintos factores impulsores de la enfermedad, con el objetivo final de mejorar la atención al paciente en esta área terapéutica”, afirmó David Soergel, director global de la Unidad de Desarrollo Cardiovascular, Renal y Metabolismo de Novartis.

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Cofepris autoriza medicamento novedoso para cáncer de endometrio elaborado con ingeniería genética

Estados Unidos financiará ensayo de vacuna contra la gripe aviar de Moderna

Comunicado. La Cofepris dio a conocer que aprobó el registro sanitario de dostarlimab, un biotecnológico innovador que permitirá ampliar las opciones terapéuticas para pacientes con cáncer. Este medicamento, desarrollado mediante ingeniería genética, está indicado para mujeres adultas con cáncer de endometrio primario avanzado o recurrente, en combinación con quimioterapia.

La comisión informó que el cáncer de endometrio es una de las enfermedades malignas más frecuentes entre las mujeres; es el cuarto más común a nivel mundial, lo que subraya la necesidad de contar con alta tecnología sanitaria innovadora que permita tratar de manera efectiva este padecimiento.

Dostarlimab se suma a los 11 medicamentos autorizados en la primera quincena de mayo, de acuerdo con el más reciente Informe quincenal de ampliación terapéutica. También se incluye un biotecnológico biocomparable de insulina glargina, destinado a mejorar el control glucémico en adultos y pacientes pediátricos con diabetes mellitus tipo 1 y tipo 2.

La aprobación de todos estos insumos para la salud por parte de Cofepris se basa en rigurosos procesos de evaluación que garantizan el cumplimiento de los más altos estándares de seguridad, calidad y eficacia.

La elaboración y publicación del Informe quincenal de ampliación terapéutica representa un ejercicio de transparencia por parte de Cofepris hacia las industrias reguladas y los pacientes, lo cual refleja el compromiso de esta agencia con la salud y la equidad en el acceso a tratamientos médicos seguros y eficaces para toda la población.

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