Comunicado. La Cofepris sostuvo una reunión con la Secretaría de Marina (Semar) y representantes de la Asociación Nacional de Fabricantes de Productos Aromáticos (ANFPA), con el fin de acordar la instalación de una mesa de trabajo para generar propuestas para optimizar el proceso de importación de precursores químicos y materias primas esenciales para la elaboración de fragancias, sabores y químicos aromáticos.

Conscientes de la importancia de estos insumos, las tres entidades se han comprometido a fortalecer los mecanismos de control sobre sustancias reguladas por la Ley Federal para el Control de Precursores Químicos, Productos Químicos Esenciales y Máquinas para elaborar Cápsulas, Tabletas y/o Comprimidos.

En ese sentido, Alejandro Svarch Pérez, titular de la Cofepris, señaló que la prioridad de esta agencia federal es proteger la salud de la población al garantizar que sustancias como heliotropina-piperonal, benzaldehído, alcohol feniletílico y ácido fenilacético, entre otras, se utilicen exclusivamente para los fines permitidos, con el fin de evitar su desvío hacia mercados ilegales.

No obstante, subrayó el compromiso de implementar las mejores prácticas de regulación y vigilancia sanitaria con el objetivo de no obstaculizar el flujo comercial de estos insumos; una de ellas es la puesta en marcha del Sistema Integral de Sustancias (Sisus), una plataforma desarrollada por Semar, la cual permitirá realizar trámites en línea como el registro de movimientos en libros de control y avisos de desvío de sustancias reguladas, entre otros. Este sistema digital reducirá la necesidad de interacción directa con servidores públicos, contribuyendo así a la transparencia y combate a la corrupción.

Las materias primas que producen o importan las empresas asociadas a la ANFPA se emplean principalmente en la producción de alimentos, productos de higiene, cosméticos y artículos de cuidado personal. Por ello, la regulación y vigilancia de estos insumos es esencial para garantizar la calidad y seguridad de los productos finales.

Con estas acciones, Cofepris refuerza la nueva estrategia de vinculación con la industria regulada, la cual abre vías de interacción directa y transparente, incluyendo espacios para reuniones y sesiones técnicas, en favor de una regulación más ágil, justa y transparente.

 

 

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Comunicado. La compañía farmacéutica Lundbeck indicó que sus ingresos totales crecieron un +10% CER [1] (+8% millones de coronas danesas [DKK]) hasta 10.741 millones de DKK en los primeros seis meses de 2024, y todas las regiones contribuyeron al crecimiento: Estados Unidos con 5.307 millones de DKK (+11% CER; +11% DKK); Europa: 2.517 KDD (+10 % CER; +8 % coronas danesas) y Mercados internacionales: 2.795 DKK (+8 % CER; +2 % DKK).

Los ingresos de las marcas estratégicas de Lundbeck aumentaron un +19% CER (+18% DKK), alcanzando los 7,799 millones de DKK, lo que representa el 73% de los ingresos totales. Rexulti: 2,381 millones de DKK (+13% CER; +12% coronas danesas), Brintellix/Trintellix: 2,351 millones de DKK (+11% CER; +9% coronas danesas)

Abilify Maintena®/Asimtufii: 1.725 millones de coronas danesas (+9% CER; +9% coronas danesas), Vyepti: 1.342 millones de DKK (+78% CER; +77% coronas danesas).

La compañía indicó que el EBITDA ajustado aumentó hasta 3,365 millones de DKK (+5 % CER; +1% DKK), lo que refleja el fuerte crecimiento de los ingresos en todas las marcas estratégicas. El margen de EBITDA ajustado alcanzó el 31.3%, lo que equivale a una disminución de 2.1 puntos porcentuales debido a mayores costos de materia prima y fabricación, una mayor participación de Vyepti en el costo de ventas, así como efectos desfavorables de divisas y coberturas. Las ganancias ajustadas por acción (EPS) alcanzaron DKK 2.64 (+7%).

Charl van Zyl, presidente y director ejecutivo de Lundbeck, afirmó: “Me complace presentar un excelente desempeño para el primer semestre de 2024, impulsado por el sólido desempeño continuo de nuestras marcas estratégicas que nos permiten aumentar las previsiones. Estoy particularmente satisfecho con el desempeño de Vyepti y Rexulti, así como con la innovación científica que seguimos impulsando con el objetivo de descubrir nuevos tratamientos para enfermedades neurológicas raras y neuroespecializadas. Recientemente, la FDA aceptó la presentación de brexpiprazol para el trastorno de estrés postraumático y Lu AG13909 ha avanzado al segundo estudio de investigación con el inicio de un ensayo en la enfermedad de Cushing”.

 

 

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Comunicado. Ascendis Pharma anunció que la FDA aprobó YORVIPATH (palopegteriparatida; desarrollado como TransCon PTH) para el tratamiento del hipoparatiroidismo en adultos. YORVIPATH es un profármaco de la hormona paratiroidea (PTH[1-34]), que se administra una vez al día, diseñado para proporcionar una exposición continua a la PTH liberada durante el período de dosificación de 24 horas.

La compañía informó que el hipoparatiroidismo es una enfermedad endocrina poco frecuente causada por niveles insuficientes de hormona paratiroidea que afecta a múltiples órganos y afecta a unas 70 mil a 90 mil personas en Estados Unidos.

“La aprobación de la FDA de nuestro segundo producto TransCon, YORVIPATH, refleja nuestros valores y nuestra dedicación a seguir la ciencia para ayudar a los pacientes, así como nuestro compromiso inquebrantable durante los últimos años para abordar las importantes necesidades médicas no satisfechas de la comunidad con hipoparatiroidismo en los Estados Unidos. Estamos profundamente agradecidos a los pacientes, médicos y defensores por sus numerosas contribuciones a este importante hito”, dijo Jan Mikkelsen, presidente y director ejecutivo de Ascendis Pharma.

En el lanzamiento, Ascendis informó que planea ofrecer un conjunto de servicios para pacientes para YORVIPATH a través de su Programa de acceso exclusivo que incluye apoyo para navegar el proceso de tratamiento y programas de asistencia financiera para pacientes elegibles.

La FDA basó su aprobación de YORVIPATH en su revisión del paquete clínico para TransCon PTH (palopegteriparatida) presentado con la solicitud de nuevo fármaco de la compañía, incluidos datos de los ensayos globales de fase 2 PaTH Forward y de fase 3 PaTHway.

Ascendis está completando la fabricación del producto comercial para el mercado estadounidense y anticipa que el suministro inicial estará disponible en el primer trimestre de 2025. Además, planea solicitar la aprobación de la FDA para comercializar el producto fabricado existente, que, si se aprueba, podría introducirse en el mercado estadounidense en el cuarto trimestre de 2024.

 

 

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Comunicado. En México, a través del reciente Informe quincenal de ampliación terapéutica, la Cofepris dio conocer la autorización de 191 insumos para la salud, entre los que destaca la vacuna antineumocócica conjugada.

Este biológico está indicado para la prevención de enfermedades invasivas, neumonía y otitis media aguda en pacientes desde seis semanas hasta 17 años; para personas de 18 años en adelante, su objetivo es prevenir enfermedades neumocócicas.

Además, la autoridad mexicana autorizó ocho medicamentos dirigidos a las especialidades de psiquiatría, cardiología, ginecología, endocrinología, hematología, neumología y reumatología, lo que garantiza el acceso a productos seguros, eficaces y de alta calidad.

La Cofepris también autorizó 174 registros sanitarios a dispositivos médicos, de los cuales, 59 están destinados para atención médica, incluyendo sistemas de válvula aórtica, fijación lumbar y sistema intersomático, entre otros. Asimismo, aprobó 55 equipos, como la unidad de rayos X panorámica, el sistema de ultrasonido y el electrocardiógrafo, por citar algunos.

Los 60 restantes son reactivos o kits de diagnóstico, tales como la prueba rápida inmunocromática para la detección de VIH 1 y VIH 2, la PCR en tiempo real para identificar 14 tipos de VPH y la prueba de detección de grupo sanguíneo.

A estos insumos se suman ocho ensayos clínicos, entre los que destaca el estudio de fase IIA para revertir la hipertensión arterial pulmonar (HAP) en pacientes incidentes con formas idiopáticas o hereditarias graves de hipertensión pulmonar.

Cabe resaltar que los ensayos clínicos son investigaciones que se realizan en humanos con el propósito de identificar insumos de salud efectivos, seguros y eficaces en materia de diagnóstico, tratamiento y prevención de enfermedades.

 

 

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