Comunicado. Gilead Sciences y MacroGenics anunciaron un acuerdo de colaboración para desarrollar MGD024, un anticuerpo biespecífico que se une a CD123 y CD3 utilizando la plataforma DART de MacroGenics, y dos programas de investigación biespecíficos adicionales.

El acuerdo de colaboración otorga a Gilead la opción de licenciar MGD024, un tratamiento potencial para ciertos tipos de cáncer de la sangre, incluida la leucemia mieloide aguda (AML) y los síndromes mielodisplásicos (MDS).

Como especialista en el campo de los anticuerpos biespecíficos, MacroGenics tiene una amplia experiencia en la aplicación de su plataforma patentada DART para desarrollar nuevas terapias. MGD024 es un biespecífico de próxima generación que incorpora un componente CD3 que está diseñado para minimizar el síndrome de liberación de citoquinas (CRS), una toxicidad potencialmente mortal, al tiempo que aumenta la magnitud de la actividad antitumoral con una vida media más larga para permitir la dosificación intermitente.

“La experiencia biespecífica de MacroGenics complementa naturalmente las fortalezas de la cartera de Gilead en inmunooncología y nuestra creciente franquicia de hematología. Creemos que MGD024, con su potencial para reducir el CRS y permitir la dosificación intermitente durante una vida media más larga, podría traducirse en una dosificación más amigable para el paciente y mejores resultados clínicos para las personas que viven con AML y MDS. Esta asociación es la más reciente de nuestros esfuerzos para desarrollar y promover nuevas terapias transformadoras contra el cáncer a medida que profundizamos nuestra cartera en indicaciones oncológicas”, dijo Bill Grossman, vicepresidente senior de desarrollo clínico oncológico de Gilead Sciences. “

Por su parte, Scott Koenig, presidente y director ejecutivo de MacroGenics, dijo: “Los rápidos avances durante la última década han hecho de CD123 un objetivo muy prometedor en la investigación oncológica. El avance de nuestra molécula DART biespecífica, MGD024, a través de una colaboración estratégica con el equipo de Gilead acelerará nuestra capacidad de impulsar un mayor desarrollo de MGD024 para el beneficio potencial de las personas que viven con cánceres de la sangre”.

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FDA acepta solicitud de licencia biológica de BioMarin para su terapia génica para hemofilia A grave

Merck informa que su modelo de negocio ofrece mayor crecimiento

Comunicado. BioMarin Pharmaceutical anunció que la FDA aceptó su solicitud de licencia biológica (BLA) de su terapia génica AAV en investigación, valoctocogén roxaparvovec, para adultos con hemofilia A grave. La fecha de acción objetivo de la Ley de Tarifas para Usuarios de Medicamentos Recetados (PDUFA) es el 31 de marzo de 2023. De aprobarse, sería la primera terapia génica en Estados Unidos para el tratamiento de la hemofilia A grave.

“Este nuevo envío de BLA es un paso importante que nos acerca a ofrecer una opción de tratamiento de terapia génica para abordar las necesidades no satisfechas de las personas con hemofilia A grave en los Estados Unidos. Nos gustaría extender nuestro más sincero agradecimiento a la comunidad de trastornos hemorrágicos, participantes del estudio e investigadores que han sido una parte integral de este viaje con BioMarin. Esperamos trabajar en estrecha colaboración con la Agencia en nuestra solicitud para esta terapia potencialmente transformadora”, dijo Hank Fuchs, presidente de Investigación y Desarrollo Mundial en BioMarin.

La nueva presentación de BLA incorpora las respuestas de la empresa a todas las deficiencias identificadas en la carta de respuesta completa (CR) de la FDA del 18 de agosto de 2020. El BLA incluye una cantidad sustancial de datos del programa de desarrollo clínico de valoctocogén roxaparvovec, la terapia génica más estudiada para la hemofilia A grave, incluidos los resultados de dos años de todos los participantes del estudio global GENEr8-1 Fase 3. El BLA también incluye un estudio de extensión a largo plazo propuesto que sigue a todos los participantes del ensayo clínico durante un máximo de 15 años, así como un estudio de registro posterior a la aprobación para seguir a los pacientes dosificados en un entorno del mundo real.

Cabe mencionar que la FDA otorgó la designación de Terapia Avanzada de Medicina Regenerativa (RMAT) al valoctocogén roxaparvovec en marzo de 2021. RMAT es un programa acelerado destinado a facilitar el desarrollo y la revisión de terapias de medicina regenerativa, como el valoctocogén roxaparvovec, que se espera que aborden una necesidad médica no cubierta en pacientes con afecciones graves. La designación RMAT es complementaria a la Designación de Terapia Innovadora que la Compañía recibió para el valoctocogén roxaparvovec en 2017.

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Merck informa que su modelo de negocio ofrece mayor crecimiento

Takeda da a conocer al nuevo director general para México

Comunicado. Merck anunció su intención de expandir aún más su cobertura en ciencia y tecnología a pesar del desafiante entorno operativo actual. Para lograrlo, informó que continuará enfocándose en sus negocios “Big 3”: soluciones de procesos y servicios de ciencias de la vida, nuevos productos para el cuidado de la salud y soluciones de semiconductores. Para 2025, se espera que estos negocios generen aproximadamente el 80% del crecimiento de las ventas objetivo y más del 50% de las ventas totales en 2025.

Belén Garijo, presidenta de la Junta Ejecutiva y directora ejecutiva de Merck, dijo: “El entorno turbulento actual continúa siendo una prueba de estrés para nuestro modelo y estrategia de negocios. Puedo decir con confianza que nuestros sectores comerciales altamente resilientes son la base de nuestros audaces planes para acelerar el crecimiento eficiente y aprovechar las oportunidades orgánicas e inorgánicas. Seguimos totalmente encaminados para alcanzar nuestro objetivo de crecimiento a medio plazo de 25 000 millones de euros en ventas para 2025”.

La compañía atribuye su alta capacidad de resiliencia a varios factores, entre los que destacan: su buena posición financiera, balance sólido, reservas de efectivo suficientes y exposición moderada a costos fijos; alto grado de diversificación en los tres sectores de negocio en un entorno de baja ciclicidad; redes de suministro robustas debido a la creciente localización; menor dependencia de regiones únicas gracias a la huella diversificada, y fuerte enfoque en la sustentabilidad como parte integral de la estrategia de la empresa, vinculada con metas claras de sustentabilidad.

Gracias a esta sólida base, Merck reafirma sus objetivos de crecimiento: hasta 2025, el grupo espera aumentar las ventas orgánicamente en al menos un 6 % de media anual, lo que equivale a un aumento de más de 1,000 mde anuales. Con este fin, la empresa está realizando inversiones específicas en todo el mundo para ampliar sus capacidades regionales.

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