Comunicado. Sandoz anunció que la Comisión Europea (CE) ha concedido la autorización de comercialización en la Unión Europea (UE) para la formulación de alta concentración (HCF; 100 mg/mL) sin citrato de su medicamento biosimilar Hyrimoz (adalimumab).

La aprobación incluye todas las indicaciones autorizadas para el medicamento de referencia: enfermedades reumáticas, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, psoriasis en placas, uveítis e hidradenitis supurativa.

“Vivir con una enfermedad crónica puede afectar considerablemente a la calidad de vida del paciente. Los biosimilares ayudan a los pacientes a tener un mayor acceso a tratamientos eficaces y de calidad que mejoren el tratamiento de sus enfermedades”, indicó Rebecca Guntern, responsable de región Europa de Sandoz.

Y agregó: “Con ocho biosimilares comercializados, Sandoz ofrece la cartera de biosimilares más amplia y es la compañía farmacéutica líder en biosimilares en Europa, con más de dos décadas de experiencia. La aprobación de hoy, sitúa a Sandoz un paso más cerca de proporcionar a los pacientes europeos con enfermedades crónicas, una opción de tratamiento adicional que ofrece una mayor comodidad y un menor volumen de inyección”.

La formulación de alta concentración de adalimumab sin citrato (100 mg/ml) ofrece una reducción del 50% del volumen de inyección en comparación con la concentración de 50 mg/ml y disminuye potencialmente el número de inyecciones necesarias para los pacientes que necesitan una dosificación de 80 mg/ml o superior. Esta formulación HCF se presenta en el mismo dispositivo autoinyector del que disponen actualmente los pacientes, con el objetivo de que la experiencia del paciente sea mejor y a la vez más cómoda.

Como parte del dossier de registro de la autorización europea de comercialización del medicamento, Sandoz llevó a cabo un estudio complementario de farmacocinética (PK) de fase I en el que se comparó adalimumab 50 mg/mL aprobado con el de 100 mg/ml (HCF). El estudio cumplió todos sus objetivos primarios, demostrando una farmacocinética comparable y una seguridad e inmunogenicidad similares entre las dos concentraciones.

Cabe recordar que la FDA también aprobó el HCF sin citrato de Hyrimoz (adalimumabadaz).

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Cofepris alerta sobre falsificación y comercialización de Manzanilla Sophia y Ambien

Sanofi anuncia inclusión de un nuevo integrante a su Consejo de Diversidad, Equidad e Inclusión

Comunicado. La Cofepris alertó a la población sobre la falsificación de dos medicamentos y su comercialización ilegal, y aclara que no cuentan con autorización por parte de la autoridad sanitaria.

La venta y distribución de medicamentos irregulares, sobre los cuales se desconoce su origen, condición de fabricación y almacenamiento, representan altos riesgos a la salud para la población, ya que podrían estar elaborados con sustancias contaminadas, tóxicas y en algunos casos podrían haber perdido su efectividad debido al mal almacenamiento.

Entre los medicamentos irregulares que fueron detectados está Manzanilla Sophia caja de cartón con frasco gotero con 15 ml (0.25 mg/ml), con número de lote 4024081 y fecha de caducidad 03/AGOSTO/2024, la cual no coincide con los datos en el envase original.

El segundo medicamento irregular es Ambien en presentación frasco con 30 tabletas de 10 mg, el cual no fue fabricado por Sanofi Aventis de México, por lo que cualquier lote que se comercialice en México es ilegal.

Cofepris precisa que se desconoce el origen y las condiciones de fabricación y almacenamiento de estos presuntos medicamentos, haciendo imperativa la recomendación de no adquirir o usarlos, cerciorándose siempre de recurrir a proveedores autorizados y validados por la empresa titular del registro sanitario, que deberá contar con licencia sanitaria, aviso de funcionamiento y documentación que acredite la legal adquisición del producto.

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Sanofi anuncia inclusión de un nuevo integrante a su Consejo de Diversidad, Equidad e Inclusión

Novavax anuncia reducción de costos en la mayoría de sus áreas

Comunicado. Sanofi anunció el nombramiento de Elisabeth Moreno, exministra francesa de Igualdad de Género, Diversidad e Igualdad de Oportunidades, en su Junta de Diversidad, Equidad e Inclusión (DE&I) para los próximos tres años.

Creado en 2022 a nivel ejecutivo con el objetivo de acelerar la agenda de DE&I de Sanofi a nivel mundial, la función de este consejo asesor es apoyar la estrategia de DE&I de Sanofi, monitorear el progreso en las metas de la compañía para 2025 y asesorar sobre cómo amplificar su impacto en este espacio.

Moreno informó: “Al valorar la diversidad, la equidad y promover la inclusión, las organizaciones pueden fomentar un sentido de pertenencia entre todos los empleados, crear un entorno de trabajo más innovador y servir mejor a sus clientes. Estoy feliz de unirme a una organización internacional que puede impactar a millones de personas en todo el planeta no solo usando la ciencia para mejorar vidas sino también difundiendo valores para inspirar a sus empleados y ecosistema. Junto con Caroline Casey y Rohini Anand, aportaré mi experiencia para ayudar al equipo ejecutivo de Sanofi a pensar e implementar su estrategia para construir un negocio más resistente, sostenible e inclusivo a través de iniciativas responsables con un impacto económico, social y ambiental positivo”.

Asimismo, Moreno aporta una sólida experiencia corporativa, ya que trabajó en diversas industrias y entornos internacionales de ritmo acelerado, como France Télécom (ahora Orange), Dell y Lenovo. Uno de sus últimos puestos fue el de líder de la organización del continente africano en Hewlett Packard.

En 2020, fue nombrada por el presidente de la República Francesa, Emmanuel Macron, como ministra de Igualdad de Género, Diversidad e Igualdad de Oportunidades en el gobierno francés, donde presentó con éxito un proyecto de ley destinado a proteger a las víctimas de violencia doméstica y otro para promover la emancipación económica de la mujer y una ley para proteger a las víctimas de las terapias de conversión. En 2021, lanzó una plataforma para luchar contra la discriminación junto con el Defensor de los Derechos Humanos.

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MSD se une al llamado de la OPS para prevenir enfermedades infecciosas