Comunicado. Amylyx Pharmaceuticals anunció que la FDA aceptó para revisión su Solicitud de Nuevo Medicamento (NDA) para AMX0035 (fenilbutirato de sodio (PB) y taurursodiol (TURSO), también conocido como ursodoxicoltaurina para el tratamiento de la esclerosis lateral amiotrófica (ELA).

La FDA otorgó Priority Review y asignó una fecha de la Ley de tarifas para usuarios de medicamentos recetados para AMX0035 del 29 de junio de 2022, la fecha límite para la cual la FDA tiene la intención de completar su revisión y tomar medidas sobre la NDA. La agencia señaló que actualmente planea celebrar una reunión del comité asesor para discutir la solicitud. Además, Amylyx se está preparando para enviar un Programa de acceso ampliado (EAP) a la FDA para su lanzamiento en los Estados Unidos en los próximos meses para los pacientes que no son elegibles para participar en el ensayo clínico global Fase 3 PHOENIX.

“Estamos entusiasmados con este hito y estamos preparando a nuestro equipo para poder lanzarlo comercialmente si la revisión de la FDA da como resultado una aprobación”, dijo Justin Klee, Co-CEO, director y Co-Fundador de Amylyx.

Por su parte, Joshua Cohen, codirector ejecutivo, presidente y cofundador de Amylyx, agregó: “Nuestro equipo está comprometido a brindar un nuevo tratamiento potencial, si se aprueba, a las personas que viven con ELA de la manera más eficiente posible, ya que cada momento cuenta”.

 

 

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Blueprint Medicines completa adquisición de Lengo Therapeutics

WuXi Biologics e ImmuneOncia firman acuerdo para desarrollar y fabricar anticuerpos biespecíficos

 

Comunicado. Blueprint Medicines anunció que completó con éxito la adquisición previamente anunciada de Lengo Therapeutics y el compuesto líder LNG-451, un potencial mejor en - Terapia oral de precisión de clase en desarrollo para el tratamiento del cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) en pacientes con mutaciones de inserción del exón 20 del EGFR.

Lengo Therapeutics presentó una solicitud de fármaco nuevo en investigación (IND) para LNG-451 a la FDA en diciembre de 2021.

“La adquisición de Lengo Therapeutics y su candidato principal LNG-451 permite a Blueprint Medicines expandir nuestra cartera en cáncer de pulmón y aprovechar nuestra experiencia y conocimientos para promover terapias oncológicas de precisión para los pacientes que las necesitan”, dijo Fouad Namouni, presidente de Investigación y Desarrollo de la compañía.

Y agregó: “Quiero agradecer al equipo de Lengo Therapeutics, nuevamente por su trabajo para promover el candidato terapéutico altamente selectivo LNG-451, pero también por completar la presentación de IND con un sentido continuo de urgencia. A la espera de la aprobación de la solicitud por parte de la FDA, planeamos avanzar LNG-451 en la clínica en el primer trimestre de 2022”.

Como se reveló anteriormente, según los términos del acuerdo, Blueprint Medicines adquirió Lengo Therapeutics por 250 mdd en efectivo más hasta 215 mdd en pagos potenciales adicionales basados en el logro de ciertas aprobaciones regulatorias e hitos basados en ventas.

 

 

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WuXi Biologics e ImmuneOncia firman acuerdo para desarrollar y fabricar anticuerpos biespecíficos

Los 10 medicamentos más vendidos en Chile en 2021

 

Comunicado. WuXi Biologics, compañía global con plataformas de tecnología biológica de acceso abierto, e ImmuneOncia Therapeutics, firma de inmuno-oncología en etapa clínica en Corea del Sur, anunciaron la firma de un Memorando de Entendimiento (MOU) para formar una asociación estratégica en el desarrollo y fabricación de IOH-001, el anticuerpo biespecífico terapéutico de ImmuneOncia dirigido a PD-L1 y CD47.

Dentro de la asociación, ImmuneOncia tendrá acceso a los servicios integrados de WuXi Biologics en el desarrollo de líneas celulares, desarrollo de cultivos celulares, fabricación de productos biológicos y desarrollo de bioensayos. WuXi Biologics apoyará a ImmuneOncia en todos los estudios de CMC de IOH-001 para la aplicación de nuevos fármacos en investigación (IND).

Heung Tae Kim, director ejecutivo de ImmuneOncia, comentó: “Estamos entusiasmados de colaborar con WuXi Biologics. Las capacidades integrales de WuXi Biologics en el desarrollo y fabricación de biespecíficos nos permitirán concentrarnos en realizar el potencial terapéutico de IOH-001. Más importante aún, el acceso a Las tecnologías líderes en el mundo de WuXi Biologics ayudarán a garantizar su desarrollo eficaz y sostenible. Esperamos ampliar la colaboración en el futuro para ofrecer productos biológicos más innovadores para los pacientes de Corea del Sur”.

Por su parte, Chris Chen, director ejecutivo de WuXi Biologics, comentó: “Nos complace asociarnos con ImmuneOncia para llevar su primer anticuerpo biespecífico al desarrollo clínico a través de nuestros servicios y conocimientos integrados. En WuXi Biologics, hemos demostrado nuestras amplias capacidades para CMC desarrollo, método analítico y control de calidad al permitir más de 60 proyectos biespecíficos. Estamos comprometidos a proporcionar soluciones técnicas innovadoras, una cadena de suministro de fabricación confiable y sostenible para nuestros socios globales para beneficiar a los pacientes de todo el mundo”.

 

 

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Los 10 medicamentos más vendidos en Chile en 2021

El Covid-19 hoy: Vacuna de Pfizer es segura para niños de cinco a 11 años: CDC; México aplicará refuerzo a adolescentes de 15 a 17 años; Cansino reanudará suministro a México en 2022

 

Comunicado. El Instituto de Salud Pública (ISP) DE Chile dio a conocer su ranking de los 10 medicamentos más vendidos en el país en 2021, de los cuales la mitad de estos son analgésicos.

Entre los medicamentos más consumidos por los chilenos es el paracetamol, informó el ISP. El estudio, que fue realizado por el Departamento Agencia Nacional de Medicamentos (ANAMED) sobre los datos de la plataforma IQVIA (ex IMS Health), recopiló toda la información directa de las ventas de tres cadenas de farmacias del país y siete distribuidores farmacéuticos nacionales.

El estudio reveló que, entre enero y octubre del 2021, el paracetamol es el medicamento con el mayor número de ventas; en segundo lugar, está el losartán que, de acuerdo a Laboratorio Chile, se utiliza para controlar la hipertensión arterial, a su vez que es seguido por el antiinflamatorio ibuprofeno. Después se encuentra el ketorolaco, anti jaquecoso de marca, zopiclona, ácido mefenámico, naproxeno, ketoprofeno y clorfenamina maleato.

El ISP, inductor del sueño Zopiclona es nuevo en el ranking, a comparación de años anteriores. Este medicamento se utiliza para combatir el insomnio y se vende bajo receta médica.

De listado de los 10 más vendidos, sólo uno es de marca, el anti jaquecoso, el resto corresponden a medicamentos genéricos.

 

 

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