Comunicado. El pasado lunes 27 de diciembre, se publicó en el Diario Oficial de la Federación el Aviso referente a la venta de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos 13.0. Los ejemplares de dicha publicación se podrán adquirir en las instalaciones de la Comisión Permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos.

La Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos 13.0, entrará en vigor a los 60 días naturales posteriores a la publicación del presente Aviso.

Asimismo, también se publicó el Aviso referente a la venta de la Farmacopea Herbolaria de los Estados Unidos Mexicanos 3.0. Los ejemplares de dicha publicación se podrán adquirir en las instalaciones de la Comisión Permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos.

La Farmacopea Herbolaria de los Estados Unidos Mexicanos 3.0, entrará en vigor a los 60 días naturales posteriores a la publicación del presente Aviso en el Diario Oficial de la Federación.

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FDA aprueba tratamiento de LEO Pharma para adultos con dermatitis atópica

Sandoz envía solicitud de autorización de comercialización para biosimilar para cáncer de mama

Comunicado. LEO Pharma anunció que la FDA aprobó Adbry (tralokinumab-ldrm) para el tratamiento de la dermatitis atópica de moderada a grave en adultos 18 años o más cuya enfermedad no se controla adecuadamente con terapias tópicas recetadas o cuando esas terapias no son recomendables.

Adbry se puede utilizar con o sin corticosteroides tópicos. Es el primer y único producto biológico aprobado por la FDA que se une e inhibe específicamente la citocina IL-13, un factor clave de los signos y síntomas de la dermatitis atópica.

“La aprobación de Adbry por la FDA es un hito importante para LEO Pharma y para los millones de personas que viven con dermatitis atópica de moderada a grave que luchan por encontrar un control efectivo para esta enfermedad crónica y debilitante. Como nuestro primer producto biológico en Estados Unidos, Adbry significa un progreso importante en nuestra misión de promover el estándar de atención en dermatología médica”, dijo Anders Kronborg, director financiero y consejero delegado en funciones de LEO Pharma.

La aprobación de Adbry se basa en los resultados de seguridad y eficacia de los ensayos fundamentales de fase 3 ECZTRA 1, 2 y ECZTRA 3, que incluyeron a casi 2,000 pacientes adultos con dermatitis atópica de moderada a grave. Los datos de seguridad se evaluaron a partir de un conjunto de cinco ensayos aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo, incluidos ECZTRA 1, 2 y ECZTRA 3, un ensayo de búsqueda de dosis y un ensayo de respuesta a la vacuna.

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Sandoz envía solicitud de autorización de comercialización para biosimilar para cáncer de mama

FDA sugiere a Takeda realizar estudio clínico adicional respecto a su tratamiento para esofagitis eosinofílica

Comunicado. Sandoz, compañía global de medicamentos genéricos y biosimilares, anunció que presentó una solicitud de autorización de comercialización para un trastuzumab biosimilar propuesto (150 mg, para uso intravenoso) desarrollado por EirGenix, a la EMA.

Trastuzumab es un anticuerpo monoclonal que se utiliza para el tratamiento del cáncer de mama 2 positivo para el receptor del factor de crecimiento epidérmico humano (positivo para HER2) y cánceres gástricos metastásicos. Sandoz busca la aprobación para las mismas indicaciones que el medicamento de referencia, basándose en un paquete completo que incluye datos analíticos, preclínicos y clínicos.

“En 2020, el cáncer de mama representó 28.7% de todos los nuevos casos de cáncer diagnosticados, lo que lo convierte en el cáncer más frecuente y la primera causa de muerte por cáncer entre las mujeres en Europa”, dijo Florian Bieber, director global de desarrollo biofarmacéutico de Sandoz.

Y agregó: “Los biosimilares tienen un enorme potencial para mejorar la atención del cáncer. La presentación de hoy es un paso alentador en nuestra misión de ampliar el acceso a tratamientos biológicos avanzados para abordar las necesidades cambiantes de los pacientes, los profesionales sanitarios y los sistemas sanitarios”.

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Reckitt Benckiser vende su marca E45 a Karo Pharma