Agencias. La OMS lanzó una guía con nuevas orientaciones éticas para fomentar y garantizar un uso seguro en el ámbito sanitario de los grandes modelos de lenguaje (LMM), un tipo de inteligencia artificial (IA) generativa en rápido desarrollo.

Capaces de generar textos y otros contenidos predictivos a partir del procesamiento masivo de datos, los LMM, como la controvertida herramienta Chat-GPT, avanzan con una presencia en nuestras vidas exponencial a los avances de la inteligencia artificial. Ello, recuerda la OMS, hace cada vez más posible su uso en entornos médicos tales como el diagnóstico, la investigación de síntomas y tratamientos, el desarrollo de fármacos o las tareas de administración sanitaria.

Aunque los LMM están empezando a utilizarse para fines sanitarios específicos, la OMS alerta de que algunas de estas utilidades aún no están probadas ni se sabe si ofrecerán los beneficios esperados, lo que hace necesario establecer ciertas normas para su integración y uso con fines médicos y de salud pública. Por ello, la guía documenta algunos de los potenciales riesgos para los sistemas sanitarios, como el llamado "sesgo de automatización", por el que se podrían producir declaraciones falsas, inexactas, sesgadas o incompletas, perjudicando a las personas que utilicen dicha información para tomar decisiones sanitarias.

Los LMM, como otras formas de IA, también son vulnerables a riesgos de ciberseguridad que podrían poner en peligro la información de los pacientes o la fiabilidad de estos algoritmos y la prestación de asistencia médica, recuerda la organización sanitaria de la ONU.

Ante esto, el primer paso propuesto por la OMS para una aplicación segura y eficaz de los LMM en el sector sanitario es una participación "vertical e integrada" de todas las partes interesadas, incluyendo gobiernos, empresas tecnológicas, proveedores de atención sanitaria y sociedad civil.

La OMS también aconseja a los gobiernos la promulgación de leyes que garanticen que los LMM cumplen con los derechos humanos, o la asignación de una agencia reguladora que evalúe si estas tecnologías cumplen con los requisitos antes de su uso.

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AskBio anuncia inicio de ensayo GenePHIT de fase 2 en insuficiencia cardiaca congestiva

Vertex anuncia aprobación de la FDA de su fármaco para tratar la beta talasemia dependiente de transfusiones

Comunicado. Asklepios BioPharmaceutical (AskBio), empresa de terapia génica, anunció que está iniciando GenePHIT (terapia de inhibición de la fosfatasa genética), un ensayo de fase 2 de AB-1002 (también conocido como NAN-101) para el tratamiento de la insuficiencia cardiaca congestiva (ICC).

GenePHIT es un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad y eficacia de una única infusión intracoronaria de AB-1002 en adultos con miocardiopatía no isquémica clasificada como Clase III de la New York Heart Association (NYHA). Insuficiencia cardiaca que hayan estado médicamente estables durante al menos cuatro semanas. El avance de AB-1002 a la Fase 2 marca un hito importante para esta nueva terapia genética para la ICC y, si tiene éxito, podría acercar esta importante terapia en investigación al tratamiento de pacientes con grandes necesidades médicas no cubiertas.

GenePHIT incluirá entre 90 y 150 adultos con una fracción de eyección del ventrículo izquierdo de entre el 15 y 35%, que continúan sufriendo síntomas de insuficiencia cardiaca a pesar de la terapia recomendada por las pautas. El criterio de valoración principal de eficacia a las 52 semanas es una proporción de ganancias modificada de varias evaluaciones clínicamente significativas.

“AskBio se complace en iniciar GenePHIT bajo el liderazgo de Roger Hajjar, presidente científico de CHF, y Lothar Roessig, líder del equipo de productos integrados de CHF. Creemos que este ensayo ayudará a determinar el potencial de AB-1002 como tratamiento para una de las enfermedades más devastadoras del mundo, y esperamos aprender más sobre esta importante terapia génica cardíaca en investigación. Nuestra esperanza es que algún día AB-1002 ayude potencialmente a los pacientes que padecen insuficiencia cardiaca congestiva”, dijo Jude Samulski, cofundador y director científico de AskBio.

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Vertex anuncia aprobación de la FDA de su fármaco para tratar la beta talasemia dependiente de transfusiones

Covestro contribuye a la mejora en el tratamiento de la hiperhidrosis

Comunicado. Vertex anunció que la FDA aprobó CASGEVY (exagamglogene autotemcel [exa-cel]), una terapia celular editada con el gen CRISPR/Cas9, para el tratamiento de la beta talasemia (TDT) dependiente de transfusiones en pacientes de 12 años o más.

“Tras la histórica aprobación de CASGEVY por parte de la FDA para la enfermedad de células falciformes, es emocionante asegurar ahora la aprobación de TDT mucho antes de la fecha de la PDUFA. Los pacientes con TDT merecen opciones de tratamiento nuevas y potencialmente curativas, y esperamos llevar CASGEVY a los pacientes elegibles que están esperando”, dijo Reshma Kewalramani, director ejecutivo y presidente de Vertex.

La administración de CASGEVY requiere experiencia en trasplante de células madre; por lo tanto, Vertex está colaborando con hospitales experimentados para establecer una red de centros de tratamiento autorizados (ATC) operados de forma independiente en todo el mundo.

La compañía informó que la TDT es una enfermedad genética grave y potencialmente mortal. Los pacientes reportan puntajes de calidad de vida relacionada con la salud por debajo de los de la población general y los costos de atención médica de por vida se estiman entre cinco y 5.7 mdd. La TDT requiere transfusiones de sangre frecuentes y terapia de quelación del hierro durante toda la vida de una persona. Debido a la anemia, los pacientes que viven con TDT pueden experimentar fatiga y dificultad para respirar, y los bebés pueden desarrollar retraso del crecimiento, ictericia y problemas de alimentación. Las complicaciones de la TDT también pueden incluir agrandamiento del bazo, el hígado y/o el corazón, huesos deformes y retraso en la pubertad. La TDT requiere un tratamiento de por vida y un uso significativo de los recursos de atención médica y, en última instancia, da como resultado una menor esperanza de vida, una disminución de la calidad de vida y una reducción de los ingresos y la productividad a lo largo de la vida.

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