Comunicado, Agencias. Pfizer y BioNTech anunciaron que la EMA inició una revisión continua para una versión adaptada a la variante de la vacuna Covid-19 de ambas las empresas. La revisión se basa inicialmente en datos de química, fabricación y controles (CMC) compartidos con la agencia a principios de este mes. A medida que los datos clínicos estén disponibles, incluidos los de inmunogenicidad contra Ómicron y sus subvariantes, se agregarán a la presentación continua.

Las compañías también planean comenzar a enviar datos que respalden una posible vacuna adaptada a la variante a la FDA en las próximas semanas.

Pfizer y BioNTech están evaluando varias vacunas adaptadas a variantes. La composición de la vacuna adaptada a la variante se discutirá con los organismos reguladores mundiales para determinar un posible enfoque de refuerzo de la vacuna para la temporada de otoño de 2022.

… Sanofi informó los datos de dos ensayos, VAT02 Cohorte 2 y COVIBOOST VAT013, realizados con su nueva vacuna candidata de refuerzo Covid-19 de última generación basada en el antígeno variante Beta e incluyendo el adyuvante pandémico de GSK.

En el estudio de Fase 3 VAT02 Cohorte 2, la vacuna candidata de próxima generación de Sanofi-GSK indujo (en el día 15 después de la inmunización) un aumento significativo en los títulos de anticuerpos por encima del valor inicial contra múltiples variantes de preocupación (aumento de 15 veces contra el virus original D614, Aumento de 30 veces contra la cepa Beta) en adultos previamente preparados con vacunas de ARNm Covid-19. En particular frente a Ómicron, los datos preliminares muestran un aumento de 40 veces. El candidato a refuerzo de próxima generación de Sanofi-GSK genera el doble de anticuerpos neutralizantes contra Omicron BA.1 y BA.2 en comparación con el refuerzo basado en D614 (virus original original).

Thomas Triomphe, vicepresidente ejecutivo de Sanofi Vaccines, dijo: “Covid-19 sigue evolucionando y es probable que la combinación de variantes y disminución de la inmunidad lleve a la necesidad de vacunas de refuerzo adicionales, al menos en algunas poblaciones. La variante Beta expresa mutaciones similares en múltiples variantes de interés, incluida Omicron, lo que la convierte en una fuerte candidata a vacuna para conferir una amplia protección contra múltiples cepas. Creemos que este refuerzo de próxima generación podría desempeñar un papel importante en las campañas de vacunación de salud pública. Esperamos enviar estos datos a las autoridades reguladoras mundiales”.

Sanofi y GSK han desarrollado su candidato de refuerzo de próxima generación en paralelo a las revisiones regulatorias en curso de su candidato a vacuna de primera generación. La totalidad de los datos que respaldan esta vacuna de refuerzo de próxima generación se enviarán a las autoridades reguladoras en las próximas semanas, con el objetivo de que estén disponibles a finales de 2022.

… Los asesores de la FDA recomendaron la autorización de la vacuna contra el Covid-19 de Moderna para niños de seis meses a cinco años, un paso importante para inmunizar a millones de niños que no han podido recibir las vacunas durante la pandemia.

Los expertos externos votaron unánimemente que los beneficios de las vacunas superan cualquier riesgo para los niños menores de cinco años, es decir, unos 18 millones de niños en el país. Es el último grupo que queda por vacunar contra el Covid-19 en Estados Unidos, y muchos padres han estado ansiosos por proteger a sus hijos pequeños. Si se superan todos los trámites reglamentarios, las vacunas deberían estar disponibles la próxima semana.

“Se trata de una vacuna muy esperada”, dijo uno de los miembros del panel, Jay Portnoy, del Hospital Infantil de Kansas City, Missouri. “Hay muchos padres que están desesperados por recibir esta vacuna y creo que les debemos dar la opción de vacunarse si lo desean”.

El doctor Peter Marks, director de vacunas de la FDA, inició la reunión con datos que mostraban un “aumento bastante preocupante” en hospitalizaciones de niños pequeños durante la oleada impulsada por la variante ómicron del coronavirus, y señaló que 442 niños menores de cuatro años han muerto durante la pandemia. Esta cifra es mucho menor a la de muertes de adultos, pero no debe descartarse a la hora de considerar la necesidad de vacunar a los más pequeños.

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Presentan en Brasil terapia celular innovadora para tratar el cáncer en la sangre

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Comunicado. Boehringer Ingelheim anunció la firma de una opción para adquirir Trutino Biosciences, empresa de biotecnología con sede en San Diego, California, Estados Unidos.

Trutino Biosciences es una empresa de biotecnología en etapa preclínica dedicada al descubrimiento y desarrollo de terapias de citoquinas de próxima generación para tratar inmunooncología y enfermedades autoinmunes. Mientras que Boehringer Ingelheim se dedica a una estrategia de investigación de dos frentes para combatir el cáncer: a través de compuestos dirigidos a las células inmunes y dirigidos a las células cancerosas.

La asociación de investigación en curso entre Boehringer Ingelheim y Trutino es parte de un esfuerzo general para movilizar el sistema inmunológico de un paciente para combatir el cáncer.

“Boehringer Ingelheim se complace en ampliar nuestra asociación con el Dr. Kim y su destacado equipo en Trutino Biosciences. Nuestra colaboración existente ha hecho un progreso rápido e impresionante en un corto período de tiempo, y esperamos que este campo tenga beneficios de combinación potenciales con nuestros activos de orientación inmunológica existentes. La activación selectiva de citocinas específicas localizadas en el microambiente del tumor es muy prometedora y tiene el potencial de ser un elemento clave para aprovechar al máximo el poder del sistema inmunitario para combatir el cáncer”, dijo Clive R. Wood, vicepresidente senior corporativo y director global de Discovery Research, Boehringer Ingelheim.

Con base en el acuerdo, Boehringer Ingelheim se reserva el derecho de comprar todas las acciones de Trutino Biosciences una vez que se hayan alcanzado los hitos específicos del programa dentro de un plazo determinado. Hasta ese momento, Trutino continuará operando como una empresa independiente, con la fructífera asociación estratégica existente y el acuerdo de colaboración entre las empresas continuando ininterrumpidamente.

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AbbVie presenta datos preliminares de su fármaco en investigación para mielofibrosis sin tratamiento previo

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Comunicado. AbbVie anunció nuevos datos de la cohorte 3 de su estudio REFINE de fase 2 de navitoclax en investigación en combinación con ruxolitinib en pacientes sin tratamiento previo con inhibidores de JAK con mielofibrosis (MF), un cáncer de la sangre raro y difícil de tratar.

Estos hallazgos preliminares muestran el volumen del bazo y la mejoría sintomática en esta cohorte. Estos datos son consistentes con los datos observados previamente de pacientes con recaída/refractarios en la Cohorte 1a 1 y se compartirán en una presentación oral en el Congreso Anual de la Asociación Europea de Hematología (EHA) de 2022 (Resumen #S197).

REFINE es un estudio multicohorte abierto no aleatorizado de Fase 2 que evalúa la seguridad y la eficacia de navitoclax solo o en combinación con ruxolitinib en MF.

“Las opciones de tratamiento actuales para la mielofibrosis son limitadas y están dirigidas a controlar los síntomas de la enfermedad. Junto con los hallazgos preclínicos, los primeros resultados de este estudio que demuestran la actividad antifibrosis de navitoclax en combinación con ruxolitinib son prometedores. Específicamente, los hallazgos de datos sobre la reducción del volumen del bazo, los síntomas y la fibrosis de la médula ósea ayudan a respaldar la exploración adicional de la enfermedad. modificación en la mielofibrosis”, dijo Mohamed Zaki, vicepresidente y director global de desarrollo clínico oncológico de AbbVie.

Los resultados presentados en EHA 2022 provienen de un análisis preliminar de 32 pacientes con MF sin tratamiento previo con inhibidores de JAK de la cohorte 3 del ensayo REFINE de fase 2 (NCT03222609). El criterio principal de valoración fue la reducción del volumen del bazo de ≥35 % (SVR35) desde el inicio en la semana 24. Los principales criterios de valoración secundarios incluyen una reducción de ≥50 % en la puntuación total de síntomas (TSS50) en la semana 24, respuesta a la anemia y reducción del BMF.

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