Comunicado. Rhythm Pharmaceuticals, compañía biofarmacéutica enfocada en enfermedades genéticas raras de la obesidad, anunció que la FDA aprobó la solicitud complementaria de nuevo fármaco (sNDA) para Imcivree (setmelanotide), un agonista del receptor de melanocortina-4 (MC4R), para pacientes con síndrome de Bardet-Biedl (BBS).

Con esta aprobación, Imcivree está indicado para el control crónico del peso en pacientes adultos y pediátricos a partir de los seis años con obesidad monogénica o sindrómica debido a la deficiencia de proopiomelanocortina (POMC), proproteína convertasa subtilisina/kexina tipo 1 (PCSK1) o receptor de leptina (LEPR) o BBS.

“Esta aprobación de la FDA representa un hito significativo para Rhythm, que valida nuestra estrategia de desarrollar Imcivree para personas con hiperfagia y obesidad severa causada por enfermedades raras de la vía MC4R y nos permite brindar nuestra terapia de precisión a una comunidad establecida de pacientes que viven con BBS y sus familias que esperan ansiosamente una nueva opción de tratamiento”, dijo David Meeker, presidente y CEO de Rhythm.

El BBS es una enfermedad genética rara, las personas que viven con BBS pueden experimentar hambre insaciable, también conocida como hiperfagia, y obesidad severa desde una edad temprana. El BBS también puede estar asociado con deterioro cognitivo, polidactilia, disfunción renal, hipogonadismo y discapacidad visual.

La solicitud de la FDA para Imcivree se basó en datos del ensayo clínico de fase 3 de Rhythm, que fue el ensayo clínico de intervención más grande y más largo en BBS. En el ensayo clínico, Imcivree logró una reducción de peso temprana, significativa y sostenida. El ensayo cumplió su criterio de valoración principal y todos los criterios de valoración secundarios clave, con reducciones estadísticamente significativas en el peso y el hambre a las 52 semanas de tratamiento.

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Mercado mundial de insulina superará los 30 mil mdd para 2031

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Comunicado. La demanda del mercado de terapias de insulina para un mejor control glucémico en pacientes con diabetes mellitus ha aumentado continuamente a lo largo de los años debido a la prevalencia de la enfermedad.

Los avances tecnológicos en los análogos de la insulina humana han resultado en la ampliación de su aceptación en los regímenes intensivos de insulina, expandiendo así los flujos de ingresos del mercado de la insulina, por lo que se proyecta que la valoración global supere los 30 mil mdd para 2031, avanzando a una CAGR del 4.3 % de 2022 a 2031 (el periodo de pronóstico).

Es probable que las compañías farmacéuticas en el mercado de la insulina obtengan grandes ganancias de ingresos de la relajación en la regulación de precios máximos de los medicamentos, incluidos los que se usan para las terapias con insulina. Sin embargo, la cantidad de fabricantes de medicamentos genéricos que buscan invertir en biosimilares podría obstaculizar el potencial de ingresos, observaron los analistas del estudio TMR en el mercado de la insulina. Además, la adopción temprana de las terapias con insulina para controlar las complicaciones de la diabetes está impulsando la expansión del mercado de la insulina, señaló el estudio.

El aumento de la seguridad y la eficacia de las terapias intensivas de insulina ha estimulado las inversiones para expandir la cartera de medicamentos relacionados, especialmente en el mercado de insulina de América del Norte. En particular, los análogos de insulina premezclados han ganado popularidad en dichas terapias intensivas, especialmente para controlar la diabetes mellitus tipo 2. La I+D sobre análogos de insulina premezclados ha reforzado el apoyo clínico de su uso en diversas complicaciones de la diabetes y, por lo tanto, impulsará las inversiones de los jugadores para capitalizar la mayor oportunidad para la insulina en adultos y niños.

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OMS pide intensificar medidas para mejorar la atención a la salud mental global

Agencias. MSD anunció la firma de un acuerdo de compra y suministro con el gobierno de Panamá para Molnupiravir, un medicamento antiviral oral autorizado para el uso de emergencia como tratamiento del Covid-19 leve a moderado en adultos con resultados positivos de pruebas virales directas de SARS-CoV-2, y que tienen un alto riesgo de progresión a Covid-19 grave.

“MSD tiene un gran legado en la investigación de enfermedades infecciosas. Estamos comprometidos con el desarrollo de una respuesta eficaz a la pandemia desde que se conoció por primera vez hace más de dos años”, dijo Javier Girbau, director general de MSD para Centroamérica y el Caribe, y reconoció el esfuerzo y compromiso del gobierno panameño en atender la crisis sanitaria y ofrecer soluciones para abordar la pandemia por Covid-19 en el país.

Y agregó: “A medida que la pandemia evoluciona, continúan los aumentos repentinos en las tasas de infección con la aparición de nuevas variantes de Covid-19, lo que subraya la necesidad de contar con tratamientos adicionales como Molnupiravir, Nos enorgullece anunciar el primer acuerdo de adquisición con un gobierno en Latinoamérica y ser parte de la solución a la pandemia de Covid-19”.

… La OMS, con el apoyo del Grupo Consultivo Estratégico de Expertos (SAGE, por sus siglas en inglés) en Inmunización y su Grupo de Trabajo sobre Vacunas Covid-19, señaló que la vacuna adaptada a Ómicron podría mejorar la respuesta como dosis de refuerzo, pero no como dosis primaria.

“Como dosis de refuerzo, una vacuna específica de Ómicron puede provocar una respuesta inmunitaria más amplia que la vacuna basada en el virus inicial. Sin embargo, cuando se utiliza para la serie primaria, no es probable que confiera una protección tan amplia como la actual vacuna basada en el virus ancestral y, por lo tanto, no se aconseja en este momento", resaltó la OMS.

El organismo sanitario internacional argumenta que la infección y el uso de la vacuna han conducido a un “alto grado” de inmunidad híbrida, es decir, inmunidad a nivel de la población a partir de respuestas inmunitarias tanto inducidas por la vacuna como por la infección. Sin embargo, lamentan que el grado y la duración de la inmunidad protectora resultante “siguen siendo inciertos”.

La OMS prevé que las recomendaciones iniciales de las vacunas adaptadas a Ómicron “se verán restringidas por una importante limitación de datos”. Por lo tanto, consideran que los datos posteriores a la aprobación sobre la seguridad y la eficacia “serán esenciales para cuantificar el rendimiento de las vacunas actualizadas y perfeccionar las recomendaciones”.

… Un grupo de investigadores de la Clínica Cleveland, en Estados Unidos, descubrieron que más del 40% de los pacientes con Covid-19 persistente presentaban trastornos del sueño de moderados a graves, con base en un estudio que presentaron en la reunión SLEEP 2022 de las Sociedades Profesionales del Sueño Asociadas.

El análisis también mostró que los pacientes con trastornos del sueño de moderados a graves, en comparación con los normales a leves, tenían índices de masa corporal más altos, eran más propensos a ser negros y tenían un peor trastorno de ansiedad general. Tras ajustar los datos demográficos, los pacientes de raza negra eran tres veces más propensos a sufrir trastornos del sueño de moderados a graves.

Más de dos tercios de los pacientes (67.2%) informaron de una fatiga al menos moderada, mientras que 21.8% indicó una fatiga grave. El 8% de los pacientes informó de alteraciones graves del sueño, mientras que 41.3% informó de alteraciones moderadas del sueño.

“Las dificultades del sueño son síntomas prevalentes y debilitantes reportados en pacientes con Covid-19 persistente. Así que aprovechamos los datos de la Clínica reCOVer de la Clínica Cleveland para las personas con Covid persistente para dilucidar aún más estas asociaciones, explicó Cinthya Pena Orbea, médico del personal en el Centro de Trastornos del Sueño de la Clínica Cleveland.

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