Comunicado. Takeda anunció que la FDA aceptó la administración subcutánea (SC) en investigación de Entyvio (vedolizumab) para la terapia de mantenimiento en adultos con colitis ulcerosa (CU) activa de moderada a grave después de la terapia de inducción con Entyvio intravenoso.

“Takeda se ha mantenido comprometido con la búsqueda de una administración subcutánea de Entyvio en Estados Unidos para que los pacientes puedan elegir entre recibir la terapia de mantenimiento de Entyvio a través de una infusión intravenosa por parte de un profesional de la salud o administrarla ellos mismos con una inyección de dosis única, lo que sea más adecuado a sus necesidades médicas y personales. Esta nueva presentación es un gran paso adelante para cumplir con ese compromiso.

Tenemos una gran confianza en el futuro de Entyvio SC y creemos firmemente que ofrecer una formulación SC puede ayudar a satisfacer las diversas necesidades de los pacientes que viven con colitis ulcerosa de moderada a grave, pendiente de aprobación”, dijo Vijay Yajnik, vicepresidente, jefe de US Medical for Gastroenterology, Takeda.

Takeda ha trabajado en estrecha colaboración con la FDA para abordar los comentarios de la agencia; este paquete de reenvío incluye datos adicionales recopilados para investigar el uso de la administración subcutánea de Entyvio. El contenido de la carta no estaba relacionado con la formulación intravenosa (IV) de Entyvio, los datos clínicos de seguridad y eficacia y las conclusiones del ensayo fundamental VISIBLE 1 que respalda a Entyvio SC BLA. Takeda espera una decisión de la FDA para fines de 2023.

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México es pieza clave a nivel mundial en la evolución de tratamientos de esclerosis múltiple

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Comunicado. Con base en información de la Secretaría de México, se calcula que en el país existen alrededor de 20 mil pacientes diagnosticados con esclerosis múltiple (EM), con una prevalencia de aproximadamente 15 a 17 pacientes por cada 100 mil habitantes.

El área de tratamientos para EM se ha vuelto una de las áreas de investigación más importantes donde se han desarrollado diferentes productos. En los años 90 se empezaron a utilizar los interferones beta y con el tiempo, se han ido desarrollando ampliamente los diferentes tipos de tratamientos. Al día de hoy podemos encontrar diferentes opciones que van desde los productos intravenosos, inyectables y los orales que ofrecen una mayor comodidad a los pacientes, generando una significativa adherencia a su tratamiento.

“La administración oral de un medicamento siempre es una situación que ayuda mucho a la calidad de vida del paciente, sobre todo porque tiene menos efectos indeseables, como los sistémicos que usualmente producen los interferones, y que se traducen en ataques de pseudo resfriado, pseudo influenza, fiebre y malestar general, que son situaciones por las que en muchas ocasiones el paciente deja de tomar su medicamento. De hecho, ahora, los tratamientos están más cercanos a terminar con los síntomas de la esclerosis múltiple, mejorando la calidad de vida de los pacientes”, comentó Víctor Manuel Rivera, del Baylor College of Medicine en Houston, Texas.

Además, propuso la integración de dos grupos formales para el estudio especializado de la enfermedad; uno para América Latina y otro exclusivo de México. Así fue cómo con 13 médicos, se conformó la Asociación Médica Mexicana para el Estudio de la Esclerosis Múltiple (AMMEEM), una de las primeras agrupaciones que alcanzó éxito a nivel mundial en el abordaje de este padecimiento.

Por su parte, Miguel Ángel Macías Islas, profesor titular de Neurociencias en la Universidad de Guadalajara y miembro fundador de la AMMEEM, indicó: “En 1993, a través de la FDA, en Estados Unidos se aprobó el uso de medicamentos orales para tratar la esclerosis múltiple. Uno de los mayores avances fue que se demostró con resonancias secuenciales, la disminución de lesiones activas y evitar la progresión de la discapacidad” Sin embargo, la dificultad era que la producción del fármaco no era suficiente para abastecer a todos los pacientes que recibían tratamientos sintomáticos y de rehabilitación, que eventualmente progresaban”.

El trabajo conjunto entre los médicos de alta especialidad y la industria farmacéutica para el desarrollo de tratamientos efectivos, ha sido crucial para atender a los pacientes con EM y así, lograr el objetivo de darles una vida mejor. La AMMEEM, fue una de las primeras asociaciones a nivel mundial en tener éxito en el tratamiento de la EM.

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FDA acepta investigación de tratamiento subcutáneo de Takeda para colitis ulcerosa activa de moderada a grave

Agencias. La farmacéutica Grifols dio a conocer que inició el último ensayo clínico con el que busca conseguir la aprobación de la FDA para Xembify, una inmunoglobulina subcutánea para tratar la leucemia linfocítica crónica, y de esta manera entrar a este mercado.

Grifols se encuentra actualmente desarrollando diversas proteínas plasmáticas para indicaciones específicas, y entrar en un mercado de 20 mil mdd, según reflejan los datos de Market Research Bureau. La compañía proyecta ingresos de 1,000 mdd para 2031 sólo en Estados Unidos a través de este tipo de inmunoglobina.

En la actualidad, Grifols está preparando el proceso de selección de pacientes en Europa y Estados Unidos. La leucemia linfocítica crónica es la más común en adultos y surge a raíz de que las células se convierten en glóbulos blancos. Esto supone el 40% de los casos de leucemia y tan sólo el 10% afecta a menores de cuarenta años; en Estados Unidos hay alrededor de 376 mil pacientes.

Las inversiones de la compañía en 2022 en proyectos de I+D anotaron un repunte del 6,4%, hasta 351 mde. El departamento de I+D dispone actualmente de diez ensayos clínicos en fase III. Entre los ensayos que está desarrollando la compañía destacan los enfocados a enfermedades infecciosas como neumonía grave, Covid-19 grave y citomegaloviru, este último causante de la varicela y la mononucleosis infecciosa.

Grifols también está elaborando estudios clínicos neurológicos para el tratamiento del Alzheimer. En el ámbito de la hepatología como puede ser la cirrosis o la insuficiencia hepática aguda sobre crónica, entre otros.

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