Comunicado. La Cofepris dio a conocer en su último Informe Quincenal de Ampliación Terapéutica la autorización de 182 insumos para la salud en las categorías de medicamentos, dispositivos médicos y ensayos clínicos.

A través de la Comisión de Autorización Sanitaria, la Cofepris da cabal cumplimiento al acceso de medicamentos, sometidos a estricta revisión y dictaminación que comprueba su seguridad, calidad y eficacia, necesarios para la obtención del registro sanitario.

En el Informe Quincenal de Ampliación Terapéutica, correspondiente a la segunda quincena de abril, se reporta la autorización de 23 nuevos medicamentos, entre los que destacan un medicamento genérico para tratamiento de virus de inmunodeficiencia humana (VIH), dos medicamentos genéricos oncológicos y uno innovador para de psoriasis.

Además, se autorizó registro sanitario a 147 dispositivos médicos, de los cuales 36 son para atención médica; por ejemplo, prótesis de cadera, catéter para hemodiálisis, entre en otros, así como 39 equipos médicos, entre los que se encuentran: monitor de signos fetales, sistema para criocirugía endoscópica y termómetro infrarrojo de oído.

En esta categoría también se incluyen 72 reactivos y equipos para diagnóstico de enfermedades infecciosas, hereditarias o metabólicas, así como prueba rápida de alcohol, por mencionar algunos.

También se autorizaron, durante el mismo periodo, 12 ensayos clínicos. De éstos, tres corresponden a la infección por SARS-CoV-2 para personas no hospitalizadas con Covid-19, y una vacuna para la prevención de SARS-CoV-2 en niños de seis meses a 12 años; además, un ensayo clínico para evaluar el tratamiento del cáncer de pulmón.

La regulación que realiza la autoridad sanitaria sobre medicamentos, dispositivos médicos y ensayos clínicos, así como la transparencia en el ejercicio de informar, garantizan el acceso a productos para la salud seguros, de calidad y eficaces.

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Conacyt anuncia que vacuna Patria está lista para usarse contra Covid-19

Synlab lanza prueba que permite evaluar riesgo de padecer cáncer de mama

Agencias. María Elena Álvarez-Buylla, directora general del Consejo Nacional de Ciencia y Tecnología (Conacyt), anunció que la vacuna Patria contra el Covid-19 ya está lista para su aplicación como dosis de refuerzo en la población mexicana.

Y agregó que la vacuna cumple con los criterios establecidos por la OMS, así como con los “más altos estándares regulatorios y científicos”. Aunque el biológico desarrollado por científicos mexicanos superó satisfactoriamente la última fase aún debe someterse al proceso de autorización regulatoria por parte de la Cofepris, lo que podría suceder entre septiembre y diciembre de 2023 para pasar a la fabricación de suficientes lotes.

Para garantizar su capacidad protectora, Patria tuvo que superar tres fases previas: la fase preclínica, que consistió en realizar pruebas en animales para determinar su seguridad y eficacia, mientras que el siguiente estudio demostró que es capaz de producir anticuerpos contra el Covid-19 en humanos. En tanto, la última fase comprobó que sirve como refuerzo y no presenta riesgo para quienes recibieron dosis de otras “plataformas vacunales”.

Con base en información del Conacyt, a partir de la última fase, denominada “2R”, se desarrolló un protocolo para el estudio clínico del biológico, lo que permitió avanzar hacia una aprobación de emergencia en México.

Dicha fase tuvo el objetivo de probar la efectividad de Patria como refuerzo para personas que ya contaban con un esquema completo de vacunación y requirió la participación de casi cuatro mil voluntarias y voluntarios.

“Ya está lista como refuerzo en todas sus fases y solamente está esperando la última fase de aprobación de Cofepris, que tomará unas cuantas semanas. No hasta diciembre, pero de septiembre a diciembre se tendrá la capacidad instalada en el país de producir hasta cuatro millones de vacunas”, comentó Álvarez-Buylla.

Cabe mencionar que, aunque la vacuna aprobada es intramuscular, también se tienen ensayos clínicos preliminares para una aplicación nasal, cuyos resultados en las primeras fases han sido “muy prometedores”.

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Synlab lanza prueba que permite evaluar riesgo de padecer cáncer de mama

Sindusfarma explora oportunidades en biotecnología en Suiza

Agencias. Laboratorios Synlab lanzó al mercado la prueba BrecanRisk, test dirigido a la prevención y detección precoz del cáncer de mama esporádico, la tipología causante del 85% de los casos diagnosticados actualmente.

BrecanRisk puede realizarse a toda la población femenina con el fin de estratificarla e identificar aquellas mujeres con un riesgo superior a la población de desarrollar la enfermedad. Dicha información pretende servir como herramienta tanto a los profesionales para definir pautas de seguimiento personalizadas como para empoderar a las mujeres a la toma de acciones y decisiones que contribuyan a su salud. Todo ello con el propósito de una detección precoz que permita un tratamiento adelantado (tratamiento neoadyuvante), mejorar el pronóstico y reducir la mortalidad del cáncer de mama.

BrecanRisk se basa en un algoritmo bioinformático que integra los antecedentes familiares relacionados con cáncer de mama/ovario, los factores reproductivos individuales, la densidad mamográfica y un estudio genético. Para este último se realiza un genotipado de más de 100 polimorfismos genéticos (SNPs) en la que cada variante puede aumentar o reducir la susceptibilidad a presentar la enfermedad aportando un pequeño riesgo que, combinado con otros factores no genéticos, puede implicar un mayor o menor riesgo de desarrollo de la enfermedad. Dichos SNPs han sido seleccionados a partir de estudios nacionales e internacionales de Genome-Wide Association (GWAS) presentados por 1) El proyecto europeo “Estudio Oncológico Colaborativo de Genes-Ambiente (COGS)”, 2) el Consorcio Internacional de Cáncer de mama (BCAC) y 3) el Proyecto de OncoArray.

Con base en la integración y ponderación de los principales factores de riesgo estimados a partir de los datos anteriormente mencionados, se asignan dos índices de riesgo: riesgo BRECAN y riesgo a cinco años. El primero se define como un riesgo relativo a desarrollar cáncer de mama en base a los datos recogidos con respecto a la media de la población y el segundo, es el riesgo a desarrollar cáncer de mama en los próximos cinco años. A su vez, estos índices determinarán si la mujer se encuentra en un Riesgo Poblacional o, contrariamente, en un riesgo alto. Dicha información hace de BrecanRisk un test altamente accionable ya que proporciona al especialista y a la mujer un parámetro con el que basar/guiar su seguimiento clínico.

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