Agencias. AstraZeneca dio a conocer que confía en que su nueva versión del tratamiento con anticuerpos contra el Covid-19 pueda proteger a los pacientes inmunodeprimidos contra todas las variantes conocidas del virus.

Los estudios de laboratorio muestran que el anticuerpo, denominado AZD3152, neutraliza todas las variantes conocidas del Covid-19 y AstraZeneca cuenta con el apoyo de los organismos reguladores para que el tratamiento esté disponible a finales de este año, declaró Iskra Reic, ejecutivo de la farmacéutica.

AstraZeneca prevé, a la espera de más datos positivos y la aprobación de las autoridades reguladoras, que el anticuerpo esté disponible a finales de 2023. Este tipo de terapias son más necesarias para las personas con sistemas inmunitarios comprometidos, ya sea por afecciones subyacentes o porque están sometidas a tratamientos inmunosupresores, y representan casi el 2% de la población mundial.

En enero, el regulador sanitario estadounidense retiró la autorización de uso de urgencia del cóctel original de anticuerpos Evusheld Covid-19 de AstraZeneca, ya que las nuevas variantes dominantes lo hacían obsoleto. La decisión de la FDA coincidió con las preocupaciones expresadas por el regulador sanitario europeo.

El AZD3152 de AstraZeneca, su nuevo anticuerpo Covid-19, se adquirió el año pasado mediante un acuerdo de 157 mde con la start-up biotecnológica británica RQ Bio. Es probable que la farmacéutica británica realice inversiones en el futuro, como su actual asociación con RQ Bio.

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Teva y MedinCell anuncian aprobación de la FDA para su tratamiento para esquizofrenia en adultos

GSK obtiene opinión positiva de la EMA para su candidato a vacuna para adultos mayores del virus sincitial respiratorio

Comunicado. Teva Pharmaceuticals y MedinCell anunciaron que la FDA aprobó la suspensión inyectable de liberación prolongada UZEDY (risperidona) para el tratamiento de la esquizofrenia en adultos.

UZEDY es la primera formulación subcutánea de risperidona de acción prolongada que utiliza SteadyTeq, una tecnología de copolímero propiedad de MedinCell que controla la liberación constante de risperidona. Las concentraciones sanguíneas terapéuticas se alcanzan dentro de las seis a 24 horas de una sola dosis.

“UZEDY encarna el compromiso de Teva de brindar avances innovadores a los pacientes y brindar a las personas que viven con esquizofrenia una nueva e importante opción de tratamiento que fue diseñada para abordar ciertos desafíos de tratamiento y puede disminuir el riesgo de recaída”, dijo Richard Francis, presidente y director ejecutivo de Teva.

Y agregó: “La aprobación de UZEDY es la culminación de un esfuerzo multidisciplinario entre Teva y MedinCell para llevar este importante tratamiento al mercado. Este hito es un testimonio del avance de nuestra sólida cartera biofarmacéutica de medicamentos innovadores que tienen como objetivo apoyar a más personas que viven con trastornos de salud mental y enfermedades neurológicas en los próximos años”.

Aproximadamente el 80% de los pacientes con esquizofrenia experimentan múltiples recaídas durante los primeros cinco años de tratamiento, 2 más comúnmente debido a una adherencia subóptima al tratamiento con antipsicóticos orales. Cada recaída conlleva un riesgo biológico de pérdida de función, refractariedad al tratamiento y cambios en la morfología cerebral.

“La aprobación del primer producto formulado con nuestra tecnología es un momento crucial para MedinCell y para los muchos pacientes que se beneficiarán. Estamos comprometidos a apoyar a los pacientes a través de opciones de terapia innovadoras. Continúa será un viaje maravilloso con Teva, un socio ideal para aprovechar todo el potencial de UZEDY. Nuestra tecnología que llega a la etapa comercial marca el comienzo de una nueva era emocionante para MedinCell y estamos extremadamente orgullosos de compartir este momento tan especial con todos nuestros empleados y accionistas”, dijo Christophe Douat, director ejecutivo de MedinCell.

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GSK obtiene opinión positiva de la EMA para su candidato a vacuna para adultos mayores del virus sincitial respiratorio

Laboratorios Bagó presenta programa en busca de nuevas colaboraciones con startups de Latam

Comunicado. GSK anunció que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA adoptó una opinión positiva por consenso que recomienda la aprobación de la vacuna candidata contra el virus respiratorio sincitial (VSR) para la prevención de enfermedad del tracto respiratorio (LRTD) causada por RSV en adultos mayores de 60 años.

Cabe mencionar que esta es la primera vez que una vacuna candidata contra el RSV para adultos obtiene una opinión positiva, uno de los pasos finales en el procedimiento de autorización de comercialización antes de la aprobación por parte de la Comisión Europea. No hay vacunas RSV o tratamientos específicos actualmente disponibles para adultos mayores. RSV causa más de 270 mil hospitalizaciones y aproximadamente 20 mil muertes en el hospital en adultos mayores de 60 años cada año en Europa. Si se aprueba, la candidata de GSK tiene el potencial de ser la primera vacuna disponible para ayudar a proteger a los adultos mayores de la enfermedad por RSV.

La solicitud de autorización de comercialización de GSK ha sido revisada bajo evaluación acelerada. Esto se aplica a los productos que el CHMP determine que son de gran interés para la salud pública y la innovación terapéutica. La decisión final de la Comisión Europea se espera para julio de 2023.

La vacuna fue generalmente bien tolerada con un perfil de seguridad aceptable. Los eventos adversos solicitados observados con mayor frecuencia fueron dolor en el lugar de la inyección, fatiga, mialgia, dolor de cabeza y artralgia. Estos fueron generalmente de leves a moderados y transitorios. También está bajo revisión regulatoria por parte de la FDA, el Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar de Japón y varias otras agencias reguladoras, y se esperan decisiones en 2023.

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