Comunicado. Laboratorios Farmacéuticos Rovi fue informada del retraso en la toma de decisión sobre la concesión de la autorización de comercialización de Risperidona ISM por parte de la FDA.

La autoridad sanitaria estadounidense tiene pendiente realizar diferentes actuaciones, entre ellas una inspección presencial de la planta de producción europea donde se fabrica el producto, situada en Madrid, España. La concesión de la autorización de comercialización de Risperidona ISM por parte de la FDA está sujeta al resultado de dicha inspección.

El retraso en la inspección de las instalaciones de fabricación se debe a las restricciones de movimiento debido al Covid-19, por lo que la FDA tiene pendiente aún establecer la fecha para la inspección.

Rovi presentó la solicitud para la obtención de la autorización de comercialización de Risperidona ISM ante la FDA con fecha 24 de noviembre de 2020. El 24 de septiembre de 2021, la compañía recibió una Carta de Respuesta Completa (Complete Response Letter) por parte de la FDA con preguntas pendientes sobre el dossier de Risperidona ISM que la Compañía ya contestó o contestará en el corto plazo, ya que la FDA reconoce en su carta que no llegó a revisar algunas de las respuestas presentadas durante el proceso de evaluación. Rovi espera que las respuestas puedan aclarar las cuestiones pendientes.

Risperidona ISM es un novedoso antipsicótico inyectable mensual en fase de investigación para el tratamiento de la esquizofrenia desarrollado y patentado por Rovi, que ya desde la primera inyección proporciona niveles plasmáticos del medicamento de forma inmediata y sostenida, sin requerir dosis de carga ni suplementar con risperidona oral.

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Más de dos millones de mexicanos afectados por artritis reumatoide

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Comunicado. La Fundación Mexicana para Enfermos Reumáticos (FUMERAC) busca crear conciencia en la población mexicana sobre la artritis reumatoide, toda vez que esta enfermedad inflamatoria de tipo crónico afecta a más de dos millones de pacientes en el país, principalmente a mujeres entre los 25 y 55 años.

De acuerdo con Hiram Reyes Cordero, presidente de FUMERAC, los padecimientos reumatológicos, como la artritis reumatoide, tienen un elevado impacto en la esfera psicosocial de los pacientes, por lo que es fundamental mantener esfuerzos para incrementar el conocimiento de esta patología y, sobre todo, promover el acceso a tratamientos que lleven a la remisión, es decir, el control de los síntomas, ya que la enfermedad puede limitar la productividad de quien la presenta en su día a día.

Bajo esta premisa, destacó que alrededor del 40% de las personas que desarrollan artritis reumatoide experimentan signos y síntomas que no involucran a las articulaciones. Por ejemplo, se ha registrado que 38% de los pacientes con discapacidad funcional, a causa de la artritis reumatoide presentan depresión de moderada a grave.

Por su parte, Diana Elsa Flores, médico especialista en medicina interna y reumatología, detalló que “dado que la artritis reumatoide no tiene cura, el objetivo terapéutico ideal debe ser la remisión, la cual incluye el alivio del dolor y la inflamación, la prevención del daño estructural y, si es posible, la restauración de la capacidad funcional. Para cumplir con dicha meta, se requiere de mantener el apego al tratamiento y un constante diálogo entre médico - paciente, pues de esta manera es posible identificar las áreas de mejora, hacer ajustes y establecer un abordaje personalizado”.

Reyes Cordero resumió: “El diagnóstico y tratamiento oportuno se traduce en una mejor calidad de vida para los pacientes con AR, por eso en FUMERAC nos esforzamos por incrementar el conocimiento de esta enfermedad altamente discapacitante para que más personas acudan oportunamente con el especialista y, por tanto, evitemos el alto costo humano y económico”.

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Bloomberg, EFE, AFP. Pfizer afirmó que su vacuna contra el Covid-19 que desarrolló con BioNTech fue 90.7% efectiva contra casos sintomáticos en niños de cinco a 11 años, según un documento informativo publicado en el sitio web de la FDA.

Expertos externos del Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados de la FDA se reunirán la próxima semana para evaluar la solicitud de Pfizer y BioNTech para la autorización de emergencia de su vacuna en niños pequeños. Si el panel vota para recomendar la aprobación y la FDA está de acuerdo, podría allanar el camino para que una vacuna para menores de edad esté disponible a principios de noviembre.

… La Agencia Europea del Medicamento (EMA) evalúa cuatro posibles nuevas vacunas contra el Covid-19, mientras la carrera de las farmacéuticas se centra en buscar tratamientos contra la enfermedad y ocho están siendo analizados por este organismo.

Una fuente de la EMA explicó que “cuatro vacunas contra Covid-19 permanecen en revisión continua hasta que se disponga de pruebas suficientes para que la compañía presente una solicitud formal de autorización de comercialización”, un paso solo posible cuando haya información suficiente que respalde su seguridad, calidad y eficacia.

La vacuna que más meses lleva en análisis es la estadounidense Novavax, que empezó el 03 de febrero y “seguirá en las próximas semanas” con la esperanza de alcanzar una conclusión “a finales de este año”, calculó la EMA.

… Cuba se prepara para abrir sus puertas al turismo internacional a mediados de noviembre con la eliminación de la cuarentena obligatoria y con planes para ofrecer sus vacunas contra Covid-19 a los viajeros, informó Juan Carlos García, ministerio de Turismo.

“Estamos trabajando si es posible en ofertar las vacunas para todos los clientes que nos visiten”, afirmó García.

Cuba aprovechará que cuenta con vacunas de producción propia. Con este producto “podemos tener un atributo diferenciador de otros destinos” turísticos del mundo, dijo.

La oferta de vacunas no estará sujeta a paquetes turísticos y dependerá de que las requieran los viajeros. “La gente no viene por (un periodo largo), si te vas a poner Soberana 2 (...) te ponemos la vacuna, te damos otro tratamiento de bienestar, calidad de vida y te damos en un frasco las otras dos vacunas para que te las puedas llevar”, explicó García.

Esta vacuna se aplica en tres dosis cada 28 días, dos de Soberana 2 y la tercera de Soberana Plus, esta última también podrá ser una opción para pacientes convalecientes que requieren de una sola aplicación.

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