Comunicado. La Cofepris alertó sobre la identificación de nueve lotes falsificados del medicamento Keytruda (pembrolizumab), clasificado como anticuerpo monoclonal y utilizado para tratar pacientes con melanoma metastásico o no removible y cáncer de pulmón.

La dependencia atendió las denuncias sanitarias presentadas por la farmacéutica MSD, quien señaló irregularidades en dichos lotes del medicamento oncológico en presentación solución de 100 mg/4 mL.

Los lotes identificados como falsos fueron T009249, S035357, S012080, T021792, LT87333, LT78236, DC68976, DE68005 y VZ01380. En algunos casos, se encontraron también con empaques secundarios con texto en inglés, una inconsistencia adicional que puede ser identificada por usuarios y distribuidores.

 

 

 

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Boehringer Ingelheim y Eli Lilly obtienen opinión positiva de la EMA de su tratamiento para adultos con insuficiencia cardiaca crónica sintomática

Próximos eventos sobre productos genéricos complejos co-patrocinados por la FDA y el Centro de Investigación sobre Genéricos Complejos

 

Comunicado. Boehringer Ingelheim y Eli Lilly and Company anunciaron que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA emitió una opinión positiva recomendando Jardiance (empagliflozina) para el tratamiento de adultos con insuficiencia cardiaca crónica sintomática.

La empagliflozina se aprobó previamente para el tratamiento de adultos con insuficiencia cardiaca crónica sintomática con fracción de eyección reducida (HFrEF).

Si se aprueba, la opinión positiva ampliaría esta indicación para que sea aplicable a adultos en todo el espectro de fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI), incluida la fracción de eyección conservada (HFpEF).

Waheed Jamal, vicepresidente corporativo y director de medicina cardiometabólica de Boehringer Ingelheim, dijo: “Estamos encantados con la decisión del CHMP de recomendar la empagliflozina como tratamiento para adultos con insuficiencia cardíaca crónica. La comprensión de los sistemas metabólicos, renales y cardiovasculares interconectados nos permitió pasar de la diabetes a la insuficiencia cardíaca, siguiendo la ciencia para brindar soluciones al mayor desafío de la medicina. Estamos orgullosos de brindar una esperanza renovada a los pacientes desatendidos, subrayada por el beneficio clínico sin precedentes observado en el ensayo clínico EMPEROR-Preserved”.

Por su parte, Jeff Emmick, vicepresidente de Desarrollo de productos de Eli Lilly, informó: “La opinión positiva aborda la mayor necesidad insatisfecha en medicina cardiovascular, lo que confirma el potencial de la empagliflozina en todo el espectro de la fracción de eyección. Estamos comprometidos con la investigación en curso en estas áreas desatendidas y esperamos los resultados del ensayo EMPA-KIDNEY, que explora el potencial de la empagliflozina en la enfermedad renal crónica”.

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Próximos eventos sobre productos genéricos complejos co-patrocinados por la FDA y el Centro de Investigación sobre Genéricos Complejos

Takeda México reconoce la labor de las mujeres en la Ciencia

 

Comunicado. La FDA y el Center for Research on Complex Generics (CRCG) dieron a conocer las fechas de sus próximos eventos sobre temas de medicamentos genéricos complejos. Cabe mencionar que el CRCG es una colaboración entre las facultades de Farmacia de la Universidad de Maryland y de la Universidad de Michigan, en Estados Unidos, dedicada a promover programas que estimulen el diálogo científico, difundan conocimientos actuales sobre genéricos complejos y generen nuevos conocimientos.

Los eventos son una forma de lograr esta misión a través de la investigación colaborativa, la capacitación y el intercambio de recursos entre la FDA, la industria de los genéricos, las instituciones académicas y otros grupos interesados en el desarrollo de productos genéricos complejos.

- 29 de junio de 2022. Taller virtual titulado “Prueba de liberación in vitro (IVRT) y correlación in vitro/in vivo (IVIVC) de productos oftálmicos genéricos complejos, inyectables, implantables e insertados”.

- 27 y 28 de octubre de 2022. “Enfoques de modelo de bioequivalencia integrada (BE) en el taller virtual de desarrollo de productos genéricos complejos”.

- 03 de noviembre de 2022. “Evaluación de la farmacocinética cutánea para facilitar el taller virtual de desarrollo de productos tópicos genéricos complejos”.

- 06 de diciembre de 2022. Capacitación visual. “Evaluaciones de excipientes y formulación de productos genéricos complejos: Mejores prácticas y lecciones aprendidas”.

Mayor información: http://www.complexgenerics.org/events/?utm_medium=email&utm_source=govdelivery

 

 

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Takeda México reconoce la labor de las mujeres en la Ciencia

El Covid-19 hoy: Personas recuperadas tienen más inmunidad que los vacunados: estudio; Canadá prueba su vacuna inhalada en animales y observa buena protección; Novavax asegura que su vacuna es 80% eficaz en adolescentes

 

Comunicado. En el marco del Día Internacional de la Mujer y la Niña en la Ciencia, a celebrarse cada año desde 2015, Takeda México reconoció el papel de las mujeres para el desarrollo de la compañía y su importancia como agentes de cambio en la sociedad.

La compañía farmacéutica japonesa, alineada con los Objetivos de Desarrollo Sostenible, busca impulsar la participación femenina para contribuir en la innovación científica y tecnológica de tratamientos y medicamentos de primer nivel para los pacientes.

De esa manera y como resultado de las acciones de la biofarmacéutica en materia de equidad e inclusión, más de la mitad de los puestos de liderazgo de Takeda México son ocupados por mujeres y la equidad salarial entre ambos géneros es de 100%.

“En Takeda México estamos seguros de que las mujeres en la ciencia son un factor de cambio, no sólo para la comunidad científica sino también para la sociedad.

Afortunadamente, hoy somos muchas mujeres dedicadas a áreas médicas y científicas que hemos contribuido en el desarrollo de tratamientos y terapias innovadoras para la atención de padecimientos poco frecuentes, oncológicos, gastroenterológicos, así como terapias derivadas del plasma y vacunas”, mencionó María Fernanda Bueno, directora médica de Takeda México.

En el ámbito científico para las mujeres aún hay mucho camino por recorrer, pero hay muchas mujeres que han cambiado el curso de la historia y de la ciencia, como Merit Path, quien fue la médica responsable médica de la corte de Egipto hace 4,000 años; o Trótula de Salenos, quien fue la primera ginecóloga de la historia hace medio siglo. Hace poco más de 100 años, Marie Curie se convirtió en la primera persona en ganar en dos ocasiones el Premio Nobel.

“Es muy importante tener científicas a quienes admirar y encontrar inspiración en las médicas y profesoras que atraigan a las niñas a la ciencia, pero también es fundamental que sepan que hay empresas como Takeda que impulsan a que las mujeres se incorporen a trabajos en la ciencia y en la medicina con condiciones laborales equitativas e inclusivas en las que pueden desarrollarse, apuntó la directora médica.

 

 

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