Comunicado. El pasado 07 de noviembre de 2023, la firma italiana Italfarmaco anunció que marcó un hito en la historia de la empresa recibiendo la comunicación oficial de la FDA que habilita a su planta de fabricación para exportar sus medicamentos al mercado americano.

“Este logro no sólo es un testimonio de la calidad excepcional de nuestros productos, sino también un reconocimiento a la dedicación y esfuerzo sostenido de cada uno de nosotros a lo largo de los años”, informó la compañía.

La FDA es conocida por imponer los estándares más rigurosos de calidad, y haber obtenido su aprobación es un testimonio del compromiso y la excelencia que caracterizan a nuestro equipo. No todas las compañías farmacéuticas logran este hito, lo que resalta aún más la magnitud de nuestro logro. Es el resultado directo de la colaboración y la persistencia de cada departamento y de cada empleado que ha contribuido al desarrollo y la mejora continua de nuestros procesos y productos.

“Ahora, nos enfrentamos a un nuevo desafío: mantener este estándar excepcional a lo largo de los años. La aprobación de la FDA es sólo el comienzo de una nueva fase en la que debemos demostrar constantemente nuestro compromiso con la excelencia y la calidad. Este éxito no solo es un reconocimiento, sino también una responsabilidad que asumimos con determinación. Seguiremos trabajando juntos para mantener y superar estos estándares en el futuro”, agregó la farmacéutica italiana.

Hoy también publicamos las siguientes notas y más...

Cofepris autoriza más de 200 insumos para la salud en última quincena de 2023

ANMAT autoriza a Laboratorios Richmond producir vacuna contra Covid-19

Comunicado. La Cofepris, en colaboración con la Universidad de la Salud, adscrita a la Secretaría de Educación, Ciencia, Tecnología e Innovación del gobierno de la Ciudad de México (CDMX), convocan a las personas interesadas en cursar la Especialidad en Regulación Sanitaria de Medicamentos y Vacunas.

La Universidad de la Salud es la institución educativa encargada de coordinar los esfuerzos académicos; las clases se impartirán en modalidad mixta, sin cuota de recuperación, lo que garantiza que podrá cursarla cualquier persona interesada que cubra los requisitos de inscripción.

La Especialidad en Regulación Sanitaria de Medicamentos y Vacunas tiene el objetivo de formar capital humano especializado en regulación sanitaria para el fortalecimiento de las instituciones de salud y de los sectores de la economía que son competencia de Cofepris.

Además, cumple el propósito de la Escuela Regional de Regulación Sanitaria (ERRS) sobre la creación de un espacio educativo que en un futuro ayudará a promover la convergencia regulatoria en América Latina y el Caribe, como lo ha señalado el titular de Cofepris, Alejandro Svarch Pérez.

La especialidad también tiene como fin atender los retos y problemáticas que enfrentan las autoridades sanitarias y los sectores productivos sujetos a la regulación, como: dificultad en reclutamiento de personal especializado, debido a la ausencia de capital humano capacitado en ciencias reguladoras; curvas de aprendizaje extensas, por el poco material teórico que pueda orientar a quienes se integran a actividades vinculadas a la regulación sanitaria; y alta dependencia hacia el personal que ha adquirido conocimiento de forma práctica.

La especialidad tiene un año de duración e integra las siguientes unidades de aprendizaje: Fundamentos de regulación de medicamentos y vacunas; Investigación preclínica y clínica; Autorización para la comercialización; Vigilancia poscomercialización; Capacidad regulatoria; y Seminario de regulación sanitaria, diseñadas e impartidas por expertos y expertas de Cofepris y Unisa.

Hoy también publicamos las siguientes notas y más...

CSL Seqirus recibe aprobación europea para ampliar indicación de su vacuna antigripal

Roche descubre nuevo antibiótico eficaz contra superbacteria mortal

Agencias. CSL Seqirus anunció que su vacuna antigripal tetravalente adyuvada, Fluad Tetra, recibió la autorización de comercialización de la Comisión Europea (CE) para su uso en personas mayores de 50 años.

Las personas mayores de 50 años pueden ser más vulnerables a la gripe debido a la disminución de la inmunidad relacionada con la edad. En toda Europa, durante la temporada 2022-23, el 65% de los casos de gripe provinieron de este grupo de edad. La aprobación de la extensión de la indicación por parte de la CE es un paso significativo para ampliar el acceso a vacunas mejoradas a poblaciones más vulnerables a la gripe y sus complicaciones.

“La disminución de la inmunidad puede comenzar a partir de los 50 años, lo que deja a un número significativo de personas en mayor riesgo de contraer la gripe. La decisión de la CE de ampliar la indicación de Fluad Tetra ayudará a proteger a más personas de la gripe y a reducir la carga de la enfermedad en los sistemas sanitarios y las comunidades”, explicó Lorna Meldrum, vicepresidenta de Operaciones Comerciales Internacionales y Respuesta a la Pandemia de CSL Seqirus.

La decisión de ampliar la indicación se produce tras una opinión positiva del CHMP en noviembre. La vacuna con adyuvante MF59 mostró respuestas altas frente a las cepas A(H1N1) y A(H3N2), y presentó un perfil riesgo-beneficio favorable para la protección frente a la gripe en personas de 50 a 64 años. Además, demostró una inmunogenicidad no inferior en todas las cepas en comparación con una vacuna antigripal sin adyuvante.

Las vacunas adyuvadas han sido diseñadas para proporcionar una mayor respuesta de anticuerpos y una mayor duración, en comparación con las vacunas no adyuvadas de dosis estándar.

“En las personas mayores, la gripe puede agravar las condiciones de salud existentes y supone un mayor riesgo de complicaciones como la neumonía, lo que conlleva un aumento de las hospitalizaciones. La ampliación de la disponibilidad de Fluad Tetra es un paso importante para proteger a las personas contra la enfermedad y apoyar nuestro sistema sanitario”, dijo Xavier Cabarrocas, Associate Director Medical Affairs de CSL Seqirus.

Hoy también publicamos las siguientes notas y más...

Roche descubre nuevo antibiótico eficaz contra superbacteria mortal

Instituto Politécnico Nacional inicia campaña de recolección de medicamentos caducos