Comunicado, EFE, El País. La FDA reclasificó el retiro del mercado de la prueba casera Ellume Ccovid-19 por dar resultados falsos positivos como un retiro de Clase I, el tipo de retiro “más grave”.
La agencia dijo que “el uso de estas pruebas puede causar graves consecuencias adversas para la salud o la muerte”. Los falsos positivos podrían retrasar el diagnóstico o el tratamiento de otra enfermedad grave no Covid-19, propagar aún más el virus cuando las personas presuntamente positivas permanecen juntas o permitir que los clientes accedan a un tratamiento innecesario.
La FDA también advirtió que los resultados falsos positivos podrían llevar a las personas a evitar la vacunación, si creen que ya tienen el virus, o a aislarlas sin causa. Y agregó que Ellume había identificado más lotes defectuosos desde la alerta original de la agencia, lo que eleva el número total de pruebas afectadas a alrededor de dos millones.
… La EMA comenzó a evaluar la posible extensión de la licencia europea de Moderna a niños de entre seis y 11 años, una vacuna autorizada en la actualidad sólo para mayores de 12 años.
El comité de medicamentos humanos (CHMP) de la EMA revisará los datos sobre la vacuna Spikevax, de Moderna, para determinar si respaldan su seguridad y eficacia contra el Covid-19 en esa franja de edad, lo que incluye los resultados de un estudio clínico en curso.
La agencia espera concluir su evaluación de estos datos en “aproximadamente dos meses” y decidirá si recomendar la extensión del uso de esta vacuna a menores de entre seis a 11 años, dependiendo de si los datos disponibles son suficientes o se necesitará más información o análisis complementarios. Cuando termine de evaluar los datos, la EMA comunicará los resultados a la Comisión Europea, que es quien tiene la última palabra sobre la extensión de la licencia. Moderna recibió su licencia europea para el uso de su vacuna del Covid-19 en adultos el pasado enero, lo que después se extendió a los adolescentes de más de 12 años en julio.
… Andrés Manuel López Obrador, presidente de México, busca esquivar la orden que hace semanas dictó un juzgado federal para abrir la vacunación contra el Covid-19 a menores de 12 a 17 años sin importar su estado de salud. Por ello, recientemente, se dio a conocer que la Secretaría de Salud (SSA) presentó un recurso de revisión contra la orden judicial emitida el pasado 07 de octubre por el Juzgado Séptimo de Distrito del Segundo Circuito, en el Estado de México.
El recurso de revisión de la SSA ha sido turnado a uno de los tribunales colegiados en Materia Administrativa del Segundo Circuito, instancias que no tienen un plazo máximo para emitir una resolución. La orden de vacunar a todos los menores de 12 a 17 años con la vacuna Pfizer, la única hasta el momento avalada para este grupo de edad, se originó a partir de un amparo que presentaron los padres de una adolescente para exigir la vacunación de su hija.
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