La Vanguardia, Comunicado. EFE. La EMA avaló vacunar a los adolescentes de entre 12 y 17 años contra la Covid-19 con la vacuna de Moderna. Tras una reunión el pasado viernes 23 de julio, los científicos expertos de la agencia han validado los estudios clínicos realizados con más de 3,000 adolescentes que indican una efectividad y la seguridad de la vacuna para los menores comparable a la de los adultos.

Cabe mencionar que es la segunda vacuna que recibe la autorización para menores del regulador de la Unión Europea. A finales de mayo, la EMA aprobó el uso de Pfizer-BioNTech en adolescentes de entre 12 y 15 años.

… El Comité de urgencia de la OMS advirtió de la “fuerte probabilidad” de que emerjan nuevas variantes del coronavirus, que serían “más peligrosas”.

“La pandemia está lejos de terminar. Hay una fuerte probabilidad de que surjan y se transmitan nuevas variantes preocupantes, posiblemente más peligrosas y más difíciles de controlar” que las que están ya registradas”, subrayaron los expertos, encargados de aconsejar al director general de la OMS.

“Las tendencias recientes son inquietantes. 18 meses después de declararse la emergencia de salud pública internacional seguimos corriendo detrás del coronavirus”, subrayó Didier Houssin, presidente del comité.

… La compañía biotecnológica alemana BioNTech y la farmacéutica estadounidense Pfizer anunciaron un acuerdo con la empresa biofarmacéutica sudafricana Biovac para fabricar dosis de su vacuna contra Covid-19 para su distribución en África.

La empresa sudafricana fabricará y distribuirá la vacuna de BioNTech-Pfizer y ampliará la red mundial de producción, que incluirá así más de 20 instalaciones. En un comunicado conjunto BioNTech y Pfizer anunciaron que la transferencia de tecnología, desarrollo e instalación de equipos comenzará inmediatamente.

… A la carrera entre varias farmacéuticas para desarrollar un tratamiento en forma de pastilla contra el Covid-19 se sumó una firma japonesa que ha iniciado ensayos clínicos. Se trata de la firma Shionogi, la cual informó que ha comenzado las pruebas con humanos de su pastilla, que sería de una dosis diaria, y que busca neutralizar el virus en un plazo de días una vez que una persona se contagia.

“Nuestro objetivo es un producto oral seguro, como Tamiflu, como Xofluza”, dijo Isao Teshirogi, consejero delegado de la compañía, haciendo referencia a dos medicamentos que se usan contra la gripe.

 

 

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Pfizer y Arvinas anuncian colaboración global para desarrollar y comercializar degradador de proteínas

Menarini Asia-Pacific adquiere derechos de Cialis de Eli Lilly para la región

 

Comunicado. Pfizer y Arvinas anunciaron una colaboración global para desarrollar y comercializar ARV-471, un degradador de proteínas del receptor de estrógeno PROTAC (PROteolysis TArgeting Chimera) oral en investigación. El receptor de estrógeno es un factor desencadenante de enfermedades bien conocido en la mayoría de los cánceres de mama.

ARV-471 se encuentra actualmente en un ensayo clínico de expansión de dosis de fase 2 para el tratamiento de pacientes con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico con receptor de estrógeno (ER) positivo / receptor de factor de crecimiento epidérmico humano 2 (HER2) negativo (ER + / HER2-) localmente avanzado o metastásico.

John Houston, director ejecutivo de Arvinas, informó: “Esta colaboración tiene el potencial de ser transformadora, ya que combina nuestro liderazgo en la degradación específica de proteínas con las capacidades globales de Pfizer y su profunda experiencia en cáncer de mama. Esto debería mejorar y acelerar significativamente el desarrollo y la comercialización potencial del ARV-471 y, al mismo tiempo, promover la estrategia de Arvinas de construir una compañía biofarmacéutica global e integrada”.

Por su parte, Jeff Settleman, director científico de Investigación y Desarrollo Oncológico en Pfizer, dijo: “Basándonos en la posición de liderazgo establecida de Pfizer en el cáncer de mama y la inhibición de CDK 4/6, estamos entusiasmados de trabajar con Arvinas para maximizar el ARV-471, el primer PROTAC para el cáncer de mama con datos clínicos tempranos alentadores y una potencial columna vertebral de terapia hormonal novedosa para HR + cáncer de mama”.

Y finalizó: “Esta asociación complementa las sólidas actividades de investigación de Pfizer en cáncer de mama, incluidos nuestros múltiples inhibidores de CDK de próxima generación que se encuentran actualmente en desarrollo clínico inicial”.

 

 

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Menarini Asia-Pacific adquiere derechos de Cialis de Eli Lilly para la región

Bristol-Myers Squibb retira indicación de monoterapia de fármaco para carcinoma hepatocelular en Estados Unidos

 

Comunicado. Menarini Asia-Pacific, parte del Grupo Menarini, anunció la finalización de la adquisición de Cialis en la República Popular China de Eli Lilly and Company. A través de la adquisición, Menarini asumirá la propiedad de la marca y asumirá todas las responsabilidades de ventas, marketing y distribución.

Cialis fue aprobado por primera vez por la EMA en 2002, seguida por la FDA en 2003 y luego por la NMPA (Administración Nacional de Productos Médicos) en 2005, así como en más de 120 países más.

Con Cialis, Menarini tiene la intención de expandir estratégicamente su cobertura a nivel nacional a través de los canales de venta minorista, comercio electrónico y hospitales y cumplir con su ambición de crecimiento en el segundo mercado de atención médica más grande del mundo.

Además de la salud de los hombres, Menarini se centra en las principales categorías terapéuticas que incluyen Dermatología, Alergia / Respiratoria, Cardiovascular, Gastroenterología, Manejo del dolor, Atención médica del consumidor, Oncología y Antiinfecciosos.

Maurizio Luongo, director ejecutivo de Menarini Asia-Pacific dijo: “La adquisición de Cialis es un testimonio del compromiso de Menarini de invertir y hacer crecer nuestra cartera bien diversificada de atención primaria y especializada en la región de Asia y el Pacífico, que es un motor cada vez más importante de crecimiento para el Grupo. Estamos entusiasmados de llevar la marca cada vez más fuerte en China con nuestra estrategia de lanzamiento al mercado bien probada y de múltiples frentes para nuestra cartera de salud masculina en China”.

 

 

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Bristol-Myers Squibb retira indicación de monoterapia de fármaco para carcinoma hepatocelular en Estados Unidos

Inversión física en salud en México bajó 45.6% a mayo; la mayor caída desde 2007

 

Comunicado. Bristol-Myers Squibb informó su decisión de retirar voluntariamente la indicación de nivolumab (Opdivo) como monoterapia para pacientes con carcinoma hepatocelular (CHC) que fueron tratados previamente con sorafenib (Nexavar) del mercado estadounidense.

La decisión es resultado de la evaluación de la FDA para las aprobaciones aceleradas para los inhibidores de puntos de control que no han cumplido con los requisitos posteriores a la comercialización con respecto a la demostración del beneficio confirmatorio.

En septiembre de 2017, la FDA otorgó una aprobación acelerada al inhibidor de PD-1 para el tratamiento de pacientes con HCC después de sorafenib anterior, independientemente del estado de PD-L1, según los hallazgos del ensayo de fase 1/2 CheckMate-040 (NCT01658878). Los datos anteriores sobre los 154 pacientes inscritos en el ensayo mostraron que la inmunoterapia provocó una tasa de respuesta global (TRO) del 18.2% por revisión central independiente ciega y criterios RECIST modificados.

El ensayo confirmatorio de fase 3 CheckMate-459 (NCT02576509) que comparó nivolumab con sorafenib en el contexto de primera línea, no alcanzó significación estadística para su criterio de valoración principal de supervivencia global según el análisis preespecificado.

 

 

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Está a un paso de apuntalar sus capacidades de manufactura

 

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