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Teva presenta datos positivos de su tratamiento para esquizofrenia en adultos

Comunicado. Teva Pharmaceuticals presentó cuatro estudios en su cartera de neurociencias durante la Reunión Anual 2023 de la Asociación Estadounidense de Psiquiatría (APA) que se realizó recientemente, el pasado mes de mayo.

Los resúmenes incluyeron datos para la suspensión inyectable de liberación prolongada UZEDY (risperidona) para uso subcutáneo, que fue aprobado recientemente por la FDA para el tratamiento de la esquizofrenia en adultos. Los resúmenes adicionales que se presentaron incluyeron datos sobre las características que afectan el diagnóstico de TD y el aprendizaje automático para identificar segmentos de pacientes únicos para TD (trastorno crónico del movimiento que afecta a una de cada cuatro personas que toman ciertos tratamientos de salud mental).

Teva compartirá los hallazgos de dos ensayos que respaldaron la aprobación de UZEDY por parte de la FDA, el estudio RISE (estudio de liberación prolongada subcutánea de risperidona) y el estudio SHINE (estudio para probar TV-46000 para el tratamiento de mantenimiento de la esquizofrenia). Los datos de RISE demostraron que UZEDY prolongó significativamente el tiempo hasta la recaída inminente en 5 (dosis una vez al mes) y 2.7 veces (dosis una vez cada dos meses) en comparación con el placebo en pacientes con esquizofrenia. Además, los datos de SHINE confirmaron que el perfil de seguridad de UZEDY es consistente con otras formulaciones de risperidona.

“Nos complace presentar los datos fundamentales que respaldaron la aprobación de UZEDY por parte de la FDA, una nueva e importante opción de tratamiento para adultos con esquizofrenia. Sabemos que los pacientes con esquizofrenia experimentan una serie de desafíos cuando se trata de esta afección y somos optimistas de que UZEDY puede ayudar a abordar las necesidades no satisfechas de los pacientes, sus cuidadores y los médicos”, indicó Eric Hughes, vicepresidente ejecutivo de I+D global y director médico de Teva.

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Tratamiento semanal para deficiencia de hormona del crecimiento de Novo Nordisk recibe opinión positiva en Europa

FDA aprueba tratamiento de AstraZeneca y MSD para cáncer de próstata

Tratamiento semanal para deficiencia de hormona del crecimiento de Novo Nordisk recibe opinión positiva en Europa

Comunicado. Novo Nordisk anunció que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA adoptó una opinión positiva, recomendando Sogroya (somapacitan) una vez por semana para reemplazar el crecimiento endógeno (GH) en niños a partir de los tres años de edad y en adolescentes con retraso del crecimiento debido a la deficiencia de la hormona del crecimiento.

La compañía informó que los síntomas de la deficiencia de la hormona del crecimiento en los niños a menudo comienzan temprano en la vida, lo que lleva a una estatura baja y a otros problemas de salud relacionados con el crecimiento. El tratamiento actual para la deficiencia de hormona de crecimiento generalmente requiere inyecciones diarias de hormona de crecimiento. Sin embargo, las inyecciones frecuentes pueden ser una carga, interrumpiendo la vida diaria, reduciendo la adherencia y, por lo tanto, afectando los resultados clínicos, especialmente en los niños.

“La opinión positiva del CHMP es un paso adelante para reducir el impacto de la deficiencia de la hormona del crecimiento en niños, adolescentes y sus familias en Europa. Tenemos la esperanza de que Sogroya ayude a mejorar la vida de los niños a partir de los tres años al ofrecer una opción de tratamiento más simple con menos inyecciones en un dispositivo fácil de usar, mientras los ayuda a alcanzar sus objetivos de crecimiento”, dijo Martin Holst Lange, vicepresidente ejecutivo de Desarrollo de Novo Nordisk.

La Comisión Europea (CE) revisará ahora la opinión positiva del CHMP y se espera una decisión final sobre la autorización de comercialización en los próximos meses. Si se aprueba, Sogroya estará disponible en algunos países europeos a partir del cuarto trimestre de 2023.

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FDA aprueba tratamiento de AstraZeneca y MSD para cáncer de próstata

Abiogen Pharma finaliza adquisición de EffRx

FDA aprueba tratamiento de AstraZeneca y MSD para cáncer de próstata

Comunicado. Lynparza (olaparib) de AstraZeneca y MSD en combinación con abiraterona y prednisona o prednisolona fue aprobado en Estados Unidos para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (CPRCm) con mutación BRCA (BRCAm) nocivo o presuntamente nocivo.

La aprobación se basó en un análisis de subgrupos del ensayo fase III PROpel que mostró que Lynparza más abiraterona demostraron mejoras clínicamente significativas tanto en la supervivencia libre de progresión radiográfica (rPFS) (HR de 0.24, IC del 95%, 0.12-0.45) como en la supervivencia (SG) (HR de 0.30, IC del 95%, 0.15-0.59) frente a abiraterona sola en pacientes con mutaciones BRCA.

La autoridad sanitaria estadounidense indicó que el cáncer de próstata es el segundo cáncer más común en los hombres y, a pesar de un aumento en la cantidad de terapias disponibles para pacientes con mCRPC, la supervivencia a cinco años sigue siendo baja. Alrededor del 10% de los pacientes con mCRPC tienen mutaciones BRCA, lo que se asocia con un pronóstico y resultados desfavorables.

Dave Fredrickson, vicepresidente ejecutivo de la unidad comercial de oncología de AstraZeneca, dijo: “Existe una necesidad crítica no satisfecha de nuevas opciones de tratamiento de primera línea para pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración con mutación BRCA y esta aprobación subraya la importancia de las pruebas BRCA. en el diagnóstico de metástasis. Esperamos llevar el beneficio de esta combinación de Lynparza a los pacientes en una etapa más temprana de su tratamiento”.

Por su parte, Eliav Barr, vicepresidente sénior, jefe de desarrollo clínico global y director médico de MSD Research Laboratories, dijo: “Es imperativo que creemos nuevas formas de tratar los cánceres avanzados y ayudemos a mejorar los resultados de los pacientes basándose en el estándar de atención actual. En PROpel, la combinación de Lynparza mejoró la supervivencia libre de progresión radiográfica y la supervivencia general para el subgrupo de pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración con mutación BRCA. Esta aprobación refuerza la importancia de las pruebas de rutina para mutaciones genéticas en el diagnóstico metastásico para ayudar a guiar las decisiones clínicas”.

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Abiogen Pharma finaliza adquisición de EffRx

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Abiogen Pharma finaliza adquisición de EffRx

Agencias. Abiogen Pharma, empresa especializada en el campo de las enfermedades osteoarticulares y del metabolismo óseo, anunció la adquisición de una participación del 97.09% en EffRx Pharmaceuticals, firma que desarrolla y comercializa medicamentos de prescripción dirigidos en particular a patologías musculoesqueléticas y raras en los mercados europeos e internacionales.

El principal agente activo desarrollado por EffRx es el alendronato soluble tamponado, que pertenece a una clase de fármacos no hormonales conocidos como bifosfonatos. Este medicamento es distribuido en Italia por Abiogen Pharma desde 2014 en virtud de un acuerdo de licencia.

La compra, cerrada apenas unos meses después de la adquisición de la alemana Altamedics a finales de 2022, pretende consolidar la estrategia de internacionalización iniciada en 2015 y supone un paso más hacia la consecución de un ambicioso objetivo.

“Además de reforzar nuestra posición en Italia, la adquisición de una participación mayoritaria en EffRx está en línea con nuestro modelo de crecimiento, sirve como plataforma de lanzamiento para nuestra expansión internacional y confirma nuestra misión y compromiso con la salud ósea y las enfermedades raras”, expresó Massimo Di Martino, presidente y consejero delegado de Abiogen Pharma.

Por su parte, Prisca Di Martino, directora de la Unidad de Negocio Internacional de Abiogen Pharma, destacó: “Estamos trabajando para convertir Abiogen en una empresa internacional, sin perder de vista nuestra naturaleza de empresa italiana y familiar, y perseguimos este objetivo mediante la firma de acuerdos con empresas extranjeras que comparten nuestros objetivos y áreas terapéuticas. Mediante la adquisición de una participación mayoritaria en EffRx, las sinergias entre nuestras respectivas competencias y redes de distribución constituirán sin duda la base para reforzar nuestra expansión internacional”.