Comunicado. Astellas Pharma anunció que Astellas BV y Astellas Pharma Europe BV, subsidiarias de la compañía en los Países Bajos, tomaron la decisión de vender y transferir su planta de fabricación, ubicada en Meppel, Países Bajos, a Delpharm. El acuerdo definitivo se ejecutará después de completar la consulta del comité de empresa y los requisitos legales y reglamentarios locales.

Como parte de los argumentos que justifican la venta, la compañía informó que Astellas está comprometida con el proceso de optimización de recursos para adaptarse y desempeñarse con éxito en un entorno empresarial que cambia rápidamente. Esto incluye las áreas de tecnología y fabricación en las que la firmafortalece activamente sus capacidades y desarrolla lazos con socios para promover un suministro estable de medicamentos de alta calidad. Como parte de estos esfuerzos, Astellas BV y Astellas Pharma Europe BV han tomado la decisión prevista de vender y transferir el negocio a Delpharm.

Tras la transferencia del negocio a Delpharm, el plan es que Delpharm continúe fabricando los productos que se fabrican actualmente en la planta de Meppel y entregará estos productos al grupo Astellas para garantizar el suministro estable de productos para los pacientes. Esta colaboración entre ambas empresas permitirá a Astellas utilizar un sistema de fabricación subcontratado eficiente y de alta calidad en Meppel. Como parte de la venta y transferencia del Negocio, los empleados también se transferirán a Delpharm.

Hoy también publicamos las siguientes notas y más...

Sandoz recibe autorización de la EMA para comercializar su biosimilar para osteoporosis

Cofepris emite alerta sobre falsificación de cuatro medicamentos

Comunicado. Sandoz anunció que la EMA aceptó las solicitudes de autorización de comercialización (MAA) para el biosimilar propuesto denosumab para revisión regulatoria.

Las dos solicitudes incluyen todas las indicaciones cubiertas por los medicamentos de referencia Prolia (denosumab) y Xgeva (denosumab), respectivamente, para el tratamiento de una variedad de afecciones, incluida la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas y en hombres con mayor riesgo de fracturas, pérdida ósea inducida, prevención de complicaciones relacionadas con el esqueleto en el cáncer que se ha propagado al hueso y tumor de células gigantes del hueso.

“Sandoz es uno de los primeros en tener sus solicitudes para un denosumab biosimilar propuesto aceptado por la EMA. Si se aprueba, esto tiene el potencial de brindar a las personas que viven con osteoporosis y cáncer de hueso o metástasis ósea acceso a una opción de tratamiento rentable y de alta calidad. Esta noticia sigue a la reciente aceptación de la solicitud por parte de la FDA y respalda nuestro compromiso continuo de brindar un mayor acceso a tratamientos que cambian la vida, al mismo tiempo que ayuda a los sistemas de atención médica sobrecargados a generar ahorros”, dijo Florian Bieber, jefe de plataforma de desarrollo de productos biofarmacéuticos y director médico de Sandoz. Las aplicaciones de EMA se basan en un paquete completo de datos analíticos y clínicos, compuesto por datos de un estudio de similitud de fase I PK/PD en voluntarios sanos y el estudio integrado de fase I/III ROSALIA. El paquete de datos confirmó que el biosimilar de denosumab coincide con el medicamento de referencia en términos de farmacocinética, farmacodinámica, eficacia, seguridad e inmunogenicidad en las respectivas poblaciones de estudio; y contribuye a la demostración de similitud, que es la base para el uso en todas las indicaciones para las que Xgeva y Prolia están aprobados.

Hoy también publicamos las siguientes notas y más...

Cofepris emite alerta sobre falsificación de cuatro medicamentos

Armstrong Laboratorios lanzará en México nuevo tratamiento para la resistencia a la insulina

Agencias. Neuralink, empresa de neurotecnología cofundada por Elon Musk en 2016, dio a conocer que recibió la autorización de la FDA para ensayar sus implantes cerebrales en humanos.

En concreto, la autoridad sanitaria estadounidense autorizó a Neuralink su primer estudio clínico en humanos, lo cual fue considerado un “primer paso importante” para su tecnología, que pretende que el cerebro interactúe directamente con ordenadores.

El implante cerebral de Neuralink, servirá para “leer” la actividad cerebral, hecho que permitiría transmitir órdenes y restaurar algunas funciones cerebrales gravemente dañadas, por ejemplo, tras un infarto o una esclerosis lateral amiotrófica, que derivan en daños sobre la capacidad comunicativa.

Cabe mencionar que Musk mostró un video de un mono con uno de estos implantes, que aparentemente es capaz de mover un cursor en pantalla hacia unas letras. El implante tendrá el tamaño de una moneda y su instalación requerirá extraer un volumen similar del cerebro, a diferencia de otros artefactos probados por empresas neurológicas que han propuesto aparatos parecidos sin una intervención tan invasiva.

Hoy también publicamos las siguientes notas y más...

Janssen destaca avances científicos en oncología

Novo Nordisk y Life Edit Therapeutics desarrollarán terapias para enfermedades raras y cardiometabólicas