Comunicado. DyAnsy dio a conocer que Dans First Relief, un dispositivo PENS (neuroestimulación eléctrica percutánea), ha sido aprobado por la FDA para múltiples tratamientos de hasta 56 días, para el alivio sintomático de enfermedades crónicas, dolor intratable de la neuropatía periférica diabética.

El dispositivo portátil colocado en la oreja administra pulsos continuos de una corriente eléctrica de bajo nivel durante varios días.

“Estamos entusiasmados de tener la aprobación de First Relief por parte de la FDA para que este dispositivo, que ha demostrado ser efectivo, ahora pueda usarse para tratar a pacientes que han estado experimentando dolor relacionado con la neuropatía diabética. First Relief ofrece una opción de tratamiento importante sin drogas ni narcóticos”, dijo Srini Nageshwar, director ejecutivo de DyAnsy.

La aprobación se basó en un estudio que probó First Relief contra un placebo y otro dispositivo aprobado previamente por la FDA. El estudio se realizó en el Jeevak Multispeciality Hospital en Warangal, India, reconocido por el tratamiento de la diabetes. El estudio prospectivo de un solo centro, de tres brazos, aleatorizado, controlado, de asignación paralela, doble ciego, involucró a 63 pacientes de 30 a 74 años.

Los dispositivos se aplicaron cada dos semanas durante 16 semanas. El criterio principal de valoración de la eficacia fue la intensidad del dolor medida a través de la puntuación de la escala analógica visual (VAS) y los criterios de valoración secundarios de la eficacia son el valor del umbral de percepción de la vibración (VPT), el índice de gravedad del insomnio (ISI), la escala general de limitaciones de la neuropatía (ONLS), la escala de calificación de Hamilton para la ansiedad.

El análisis de la puntuación del dolor VAS mostró una reducción significativa en la puntuación del dolor de los pacientes tratados con First Relief desde el comienzo del tratamiento hasta el final. Esta mejora persistió durante los 90 días de seguimiento, lo que sugiere que el tratamiento fue una mejora a largo plazo del dolor neuropático y no una mejora a corto plazo. Las medidas de resultado secundarias (VPT, insomnio, ONLS y HAM) también mostraron mejoras similares en la puntuación del dolor, mostrando una mejora significativa en el sueño y el estado de ánimo a medida que disminuía el dolor neuropático. No se observaron complicaciones ni eventos adversos en ninguno de los sujetos durante el periodo de estudio.

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FDA advierte sobre medicamentos para disfunción eréctil ocultos en suplementos de hierbas

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Comunicado. La FDA emitió una advertencia contra la compra y el consumo de una variedad de productos a base de miel vendidos como suplementos de hierbas para mejorar el rendimiento sexual, después de que la agencia descubriera que contienen medicamentos recetados utilizados para tratar la disfunción eréctil.

La FDA encontró tadalafilo (Cialis) y sildenafil (Viagra) en los productos afectados; los ingredientes no estaban impresos en la etiqueta del producto. Ambos medicamentos han sido aprobados por la FDA, pero se supone que sólo están disponibles con receta; tomarlos sin supervisión médica puede causar problemas de salud e incluso la muerte.

Cabe mencionar que el tadalafilo y el sildenafil pueden interactuar con nitratos, como la nitroglicerina, o con otros medicamentos que a menudo se usan para tratar la diabetes, la presión arterial alta, el colesterol alto o las enfermedades cardiacas.

“Los productos a base de miel contaminados como estos son peligrosos porque los consumidores probablemente desconocen los riesgos asociados a los ingredientes farmacológicos ocultos de los medicamentos recetados en estos productos y cómo pueden interactuar con otros medicamentos y suplementos que puedan estar tomando”, Judy McMeekin, comisionada adjunta de asuntos regulatorios de la FDA.

Al respecto, la autoridad sanitaria estadounidense envió cartas de advertencia a cuatro compañías que venden los productos y emitió notificaciones públicas sobre 17 productos a base de miel que contienen tadalafilo o sildenafil, a lo que las empresas tienen 15 días hábiles para informar cómo abordarán el problema o explicar por qué no infringieron la ley. Mientras tanto, la FDA ha bloqueado la importación de los productos.

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DyAnsy anuncia aprobación en Estados Unidos de su dispositivo de neuroestimulación para tratar el dolor neuropático

Agencias. Un fármaco de Novo Nordisk presentado en el congreso anual de la Sociedad Internacional de Trombosis y Hemostasia (ISTH), en Londres, Reino Unido, mostró que logra reducir en 77% el sangrado en pacientes con hemofilia A, en comparación con la profilaxis previa que recibían los pacientes observados en la investigación.

“Se trata de una de las comunicaciones más importantes de hemofilia A presentada en la segunda jornada de ISTH 2022 y que se corresponde con los datos del ensayo fase III del BIVV001 para pacientes previamente tratados. Este fármaco administrado una vez en semana tiene una vida media 3-4 veces superior a los concentrados de factor de vida media estándar y extendida. Con respecto a los datos de farmacocinética, los pacientes alcanzaron un nivel de factor cerca de la normalidad superior al 40% durante la mayor parte de la semana con una media del 15% a los siete días”, detalló Francisco José López Jaime, del Hospital Regional Universitario de Málaga.

Con la reducción del sangrado, además, se consigue que los diferentes apartados de calidad de vida como el dolor, la salud física y la salud articular mejoren significativamente. Por otro lado, en relación a la seguridad, los datos también son positivos, ya que no se describe desarrollo de inhibidor ni relaciones alérgicas graves, anafilaxia o eventos trombóticos.

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