Comunicado. Bayer dio a conocer que presentó una solicitud de autorización de comercialización a la EMA para aflibercept 8 mg para tratar dos importantes enfermedades oculares de la retina, la degeneración macular asociada a la edad neovascular (húmeda) (nAMD) y el edema macular diabético (DME).

La presentación se basa en datos positivos del estudio de fase III, PULSAR, en nAMD y el estudio de fase II/III, PHOTON, en DME. En la semana 48, ambos estudios cumplieron su criterio principal de valoración de no inferioridad en términos de mejor agudeza visual corregida (MAVC) de aflibercept 8 mg con dos regímenes de dosificación extendidos (cada 12 y 16 semanas) en comparación con Eylea (aflibercept 2 mg) administrado cada 8 semanas, luego de las dosis mensuales iniciales. El 77 % de los pacientes con DMAEn y el 89 % de los pacientes con EMD mantuvieron intervalos de dosificación de 16 semanas con 8 mg de aflibercept con un promedio de 5 inyecciones hasta la semana 48.

“Los pacientes con degeneración macular relacionada con la edad neovascular y edema macular diabético dependen de un tratamiento continuo para mantener su agudeza visual y prevenir la discapacidad visual o incluso la ceguera, pero algunos luchan con la adherencia. Por lo tanto, los intervalos de tratamiento prolongados satisfacen una importante necesidad del paciente. Los ensayos fundamentales muestran resultados de durabilidad sin precedentes de aflibercept 8 mg, al tiempo que aseguran una agudeza visual comparable y un perfil de seguridad similar en comparación con Eylea, que es el estándar de oro”, dijo Christian Rommel, miembro del Comité Ejecutivo de la División Farmacéutica de Bayer y jefe de Investigación y Desarrollo.

Los resultados anatómicos (criterios de valoración secundarios) también se investigaron en los ensayos clínicos: todos los grupos de 8 mg de aflibercept demostraron un control de líquidos superior en la nAMD y un sólido control de la enfermedad con dosis de 12 y 16 semanas en nAMD y DME versus Eylea (aflibercept 2 mg) hasta semana 48. Se lograron reducciones similares en el cambio medio del grosor central de la retina (CRT) en pacientes con DMAE y DME que recibieron aflibercept 8 mg con dosis de 12 y 16 semanas versus Eylea (aflibercept 2 mg) con dosis de 8 semanas en la semana 48.

La seguridad de aflibercept 8 mg en ambos ensayos fue similar al perfil de seguridad bien establecido de Eylea (aflibercept 2 mg) y consistente con ensayos clínicos previos. Las tasas de inflamación intraocular (IOI) para aflibercept 8 mg en comparación con Eylea (aflibercept 2 mg) fueron del 0.7% frente al 0.6 % en PULSAR y del 0.8% frente al 0.6% en PHOTON. No se observaron casos graves de IOI.

Aflibercept 8 mg está siendo desarrollado conjuntamente por Bayer y Regeneron. Regeneron mantiene los derechos exclusivos de Eylea y aflibercept 8 mg en Estados Unidos. Bayer ha otorgado la licencia de los derechos de comercialización exclusivos fuera de Estados Unidos, donde las empresas comparten por igual las ganancias de las ventas de Eylea.

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Teva informa sus resultados financieros del cuarto trimestre y todo 2022

Lundbeck generó ingresos récord y crecimiento de 12% en 2022

Comunicado. Teva Pharmaceutical informó los resultados del año completo 2022 y del cuarto trimestre finalizados el pasado 31 de diciembre.

“Es un gran placer estar al frente de la empresa durante mi primer periodo como director ejecutivo de Teva. El tremendo trabajo que se ha realizado para que el negocio vuelva a tener una base sólida sirve como una excelente base para la transición hacia un nuevo camino de crecimiento”, indicó Richard Francis.

Y continuó: “En 2022, Teva entregó resultados sólidos. Nuestras marcas innovadoras clave, AUSTEDO y AJOVY continuaron impulsando el crecimiento, con AUSTEDO aumentando un 20% en Estados Unidos. Esperamos una expansión continua ya que este medicamento aborda una gran necesidad aún no satisfecha de los pacientes con discinesia tardía. Nuestro negocio de genéricos se desempeñó sólidamente en Europa y los mercados internacionales, con un crecimiento del 9 y el 5%, respectivamente, en términos de moneda local. También continuamos optimizando nuestra cadena de suministro y capacidades de fabricación y redujimos nuestra deuda neta”.

El directivo indicó que, de cara a 2023, “estoy especialmente entusiasmado con el progreso de nuestras carteras innovadoras, biosimilares y genéricas, que incluyen activos interesantes y diferenciados. Mientras trabajamos en una estrategia actualizada, estamos buscando oportunidades para posicionar mejor a Teva para el crecimiento a largo plazo y generar valor para todas las partes interesadas”.

Los ingresos en 2022 fueron de 14,925 millones, una disminución de 6%, en dólares estadounidenses o 1% en términos de moneda local, en comparación con 2021, principalmente debido a menores ingresos de COPAXONE y ciertos productos respiratorios en sus segmentos de América del Norte y Europa, productos genéricos así como BENDEKA y TREANDA en su segmento de América del Norte, parcialmente compensado por mayores ingresos de productos genéricos en sus segmentos de Europa y Mercados Internacionales, y de sus productos innovadores AUSTEDO y AJOVY, y Anda.

La compañía señaló que los gastos de Investigación y Desarrollo (I+D) en 2022 fueron de 838 millones, una disminución del 13% en comparación con 2021. La disminución de los gastos de I+D en 2022 se debió principalmente a una disminución en varios proyectos de neurociencia (en las áreas terapéuticas del dolor y la migraña y el dolor de cabeza) e inmunología (en el área terapéutica respiratoria), así como una disminución en varios proyectos de genéricos y un ajuste en los pagos conforme a un contrato con uno de nuestros socios de I+D en 2022, parcialmente compensado por mayores gastos de I+D relacionados con nuestra cartera de productos biosimilares.

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Biogen da a conocer a su nuevo gerente general para Brasil

Agencias. Las compañías Abbott y Novo Nordisk dieron a conocer que integraron dos tecnologías en una app móvil que permite optimizar la medición de las glucemias y la dosificación de la insulina para personas con diabetes.

Se trata de la integración del sistema de monitorización flash de glucosa de Abbott y las plumas de insulina inteligentes NovoPen 6 y NovoPen Echo Plus de Novo Nordisk. De esta manera, las personas con diabetes insulinodependientes podrán disponer de la información necesaria para el control de su glucosa en la aplicación FreeStyle LibreLink.

La app, disponible para iOS y Android, permite acceder a un informe en el que se detallan los niveles de glucosa y las tendencias, así como la dosis de insulina, permitiendo la toma de decisiones compartidas. Además de contar con un visor de pantalla de registro de dosis, la información almacenada en las plumas se puede transferir a la aplicación mediante un escaneo. De esta forma y de un vistazo al historial, se puede comprobar cuándo y cuánta insulina se ha administrado el paciente hasta un total de 800 inyecciones.

El sistema discrimina entre las dosis reales y las efectuadas para la comprobación del flujo de insulina, que busca eliminar posibles burbujas de aire antes de la administración. Esta información, junto con la de los niveles de glucosa, se puede compartir con los profesionales sanitarios para la ayuda en el seguimiento y control de la diabetes.