Comunicado. La FDA informó que autorizó almacenar los viales de la vacuna Pfizer-BioNTech descongelados y sin diluir en frigoríficos convencionales a una temperatura de entre 2 y 8°C durante un mes, frente al máximo de cinco días establecido hasta esta nueva autorización.

La FDA basó esta decisión en una revisión de los datos recientes presentados por Pfizer para actualizar las recomendaciones a proveedores que demuestra que los viales descongelados y sin diluir de su vacuna son estables a esta temperatura.

No se trata de la primera revisión, puesto que en febrero se flexibilizó la recomendación para alargar hasta dos semanas el almacenamiento y transporte de la vacuna a temperaturas estándar de congelación en vez del máximo de cinco días establecido en un primer momento para esta vacuna de ARN mensajero (ARNm), con el objetivo de agilizar la red de distribución de vacunas en un país donde hay que cubrir vastas zonas de territorio.

El cambio es relevante para las instalaciones más remotas de Estados Unidos con una infraestructura de transporte y almacenamiento deficiente. “Con este cambio se pretende facilitar la disponibilidad de la vacuna para el público estadounidense y mejorar la capacidad de los proveedores de vacunas y los centros de vacunación para recibir, almacenar y administrar la vacuna”, señaló Peter Marks, del Centro de Evaluación e Investigación de Productos Biológicos de la FDA.

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Sandoz presenta plan para reforzar su producción de antibióticos en Europa

FDA aprueba primera terapia dirigida para subconjunto de cáncer de pulmón de células no pequeñas

El Periódico. Sandoz, la división de genéricos y biosimilares del Grupo Novartis, anunció un plan de refuerzo y modernización de su red de producción de antibióticos en Europa que contará con una inversión de 150 mde.

El objetivo es lograr un crecimiento sostenido en esta área a largo plazo y mejorar la capacidad para garantizar el suministro de tratamientos de alta calidad para los pacientes, al tiempo que mantener la competitividad en costes, indicó la compañía.

El plan contempla una inversión de alrededor de 100 mde en tecnología avanzada de producción de amoxicilina por vía enzimática en Kundl (Austria) y alrededor de 50 millones en la producción de activo estéril para antibióticos en Palafolls (Barcelona).

Este es el centro principal, ubicado en Kundl y se dedicará a la producción de antibióticos orales con una gran cadena de producción y suministro integrada.

El segundo centro, el de Palafolls, estará operativo en 2025, se dedicará a la producción de principio activo estéril para antibióticos y supondrá la creación de 63 nuevos puestos de trabajo y el incremento de la capacidad de producción de la planta en más de un 150%, por lo que pasará de 200 a 500 toneladas anuales.

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FDA aprueba primera terapia dirigida para subconjunto de cáncer de pulmón de células no pequeñas

Neutrones muestran conexión entre depresión y concentración de litio en el cerebro

Comunicado. La FDA aprobó Rybrevant (amivantamab-vmjw) como el primer tratamiento para pacientes adultos con cáncer de pulmón de células no pequeñas cuyos tumores tienen tipos específicos de mutaciones genéticas: mutaciones de inserción del exón 20 del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR).

La autoridad sanitaria estadounidense también aprobó el Guardant360 CDx (Guardant Health Inc.) como diagnóstico complementario para Rybrevant.

“Los avances en oncología de precisión continúan facilitando el desarrollo de fármacos, lo que permite que enfermedades como el cáncer de pulmón se subconjuntos en poblaciones definidas por biomarcadores apropiadas para terapias dirigidas”, dijo Julia Beaver, jefa de oncología médica en el Centro de Excelencia en Oncología de la FDA y adjunta interina director de la Oficina de Enfermedades Oncológicas del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA.

El cáncer de pulmón es el tipo de cáncer más común y la principal causa de muerte relacionada con el cáncer en todo el mundo, y el tipo de células no pequeñas representa del 80 al 85% de todos los cánceres de pulmón, según la Sociedad Estadounidense del Cáncer.

Aproximadamente del 2 al 3% de los pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas tendrán mutaciones de inserción del exón 20 del EGFR, que son un grupo de mutaciones en una proteína que provoca un crecimiento celular rápido y, en consecuencia, ayuda a la diseminación del cáncer. Las mutaciones de inserción del exón 20 de EGFR son el tercer tipo más común de mutación de EGFR.

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Vacuna de Pfizer puede ser almacenada en temperatura estándar: FDA